Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van HST 001 bij haaruitval bij mannen

17 maart 2021 bijgewerkt door: Histogen

Fase 1b, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van HST 001 bij mannelijke proefpersonen met haarverlies volgens het mannelijke patroon

HST 001 (ook bekend als haarstimulerend complex [HSC]) is een mengsel van groeifactoren die worden uitgescheiden door menselijke dermale fibroblasten wanneer ze worden gekweekt in eigen bioreactoren, die vervolgens worden geoogst en geconcentreerd tot specifieke bereiken. Zowel in preklinische onderzoeken als in eerdere klinische onderzoeken is aangetoond dat HSC veilig is en dat er geen ernstige bijwerkingen zijn gemeld. Dit protocolontwerp is gebaseerd op het voltooide fase 1-onderzoek bij vrouwen die een vergelijkbaar onderzoeksproduct gebruikten (onderzoek 16-HIS002-US; HSC660), en omvat specifieke objectieve werkzaamheidseindpunten (macrofotografie) om Target Area Hair Counts (TAHC) te meten na drie afzonderlijke doses van het product gescheiden door zes weken (week 0, week 6, week 12) en vergeleken met de met placebo behandelde groep

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallel-design studie bij deelnemers met milde tot matige haaruitval op een Norwood-Hamilton (N-H) schaal
  • Dubbelblind: Evaluating Investigator (EI) en deelnemers zijn geblindeerd; Behandelende onderzoeker (TI) is niet geblindeerd
  • Onderzoeksproduct wordt willekeurig toegewezen aan proefpersonen bij inschrijving en zal HST 001 of placebo (fosfaatgebufferde zoutoplossing [PBS]) krijgen. Injecties worden toegediend via injectiespuiten van 1 ml met naalden van 31 gauge tot de beoogde diepte van 1,75 mm, met behulp van een langzame injectietechniek en waarbij de naald gedurende 3-4 seconden in positie wordt gehouden. Elke injectie levert 0,1 ml op en er worden in totaal 20 injecties in de hoofdhuid gegeven met bijzondere aandacht voor de voorrand van de vertex en de tijdelijke recessiegebieden
  • Deelnemers krijgen alleen intradermale injecties op 3 tijdstippen: week 0, week 6 en week 12. Bij elk van deze 3 interventiebezoeken krijgen ze 0,1 ml x 20 injecties met een tussenruimte van ongeveer 0,8 - 1,2 cm. De dosering wordt verdeeld over de voorrand van het hoekpuntgebied (~10 injecties van 10,18 cm2) en in elk temporeel recessiegebied (~5 injecties van 7,07 cm2) in elk.
  • Bijwerkingen (AE's) zullen worden gecontroleerd om de veiligheid van de deelnemers tijdens het onderzoek te waarborgen
  • De werkzaamheid wordt beoordeeld in week 18 en week 26 via macrofotografie en TAHC door het Canfield HairMetrix-systeem

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Moet 25 tot en met 55 jaar oud zijn, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  2. Moet in goede algemene gezondheid verkeren met een gezonde hoofdhuid zonder huidaandoening bepaald door medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek
  3. Zijn geclassificeerd als III Vertex (3 Vertex), IV (4) en V (5) onder de NH-classificatie voor haaruitval bij mannen (MPHL). Onderwerpen moeten wat dunner worden in zowel de hoekpunten als de temporale delen van de hoofdhuid
  4. Bereid om gedurende de studieperiode hetzelfde kapsel te behouden. Geen scheren van het hoofd (kaal) voorafgaand aan de start van de studie en gedurende de hele studieperiode
  5. Moet mannelijk zijn.
  6. Bereid om twee stip-tatoeages van de hoofdhuid te hebben
  7. Bereid zijn om ongeveer 1,0 cm² aan haren te laten knippen in het vertexgebied en 0,5 cm² in één tijdelijk recessiegebied bij elk bezoek waar macrofotografie wordt uitgevoerd
  8. Bereid om te voldoen aan geplande 7 bezoeken in 26 weken (of screening in + 6 = 7 bezoeken)
  9. Bereid om tijdens de studie normale haarverzorgingsshampoo voort te zetten
  10. Bereid om gedurende de hele studie dezelfde haarverzorgingsroutine aan te houden en af ​​te zien van het gebruik van nieuwe hoofdhuidproducten
  11. Bereid om routinematige venapunctie te ondergaan voor veiligheidslaboratoriumtesten, evenals een bloedvlektest voor vitamine D-niveau-analyse
  12. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  13. Vloeiend en geletterd in het Engels
  14. In staat om instructies op te volgen en waarschijnlijk alle studiebezoeken af ​​te ronden zoals beoordeeld door de onderzoeker en het personeel

Uitsluitingscriteria

  1. Geschiedenis van keloïdvorming of significante hyperpigmentatie
  2. Geschiedenis van andere vormen van haaruitval - Alopecia areata, trichotillomanie, alopecia met littekens enz.
  3. Geschiedenis van een acute of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek, waaronder sommige medicijnen, zou kunnen verwarren
  4. Actieve huidaandoeningen (eczeem, atopische dermatitis, psoriasis, huidkanker, door de zon beschadigde huid met actinische keratose op de hoofdhuid, enz.) in of rond het te behandelen gebied
  5. Routinematig gebruik van voorgeschreven ontstekingsremmende medicijnen, immunosuppressiva of antihistaminica
  6. Gebruik van actuele medicijnen of andere cosmetica op de hoofdhuid
  7. Gebruik van over-the-counter (OTC) of prescriptieve lokale haarbehandelingen, inclusief haartransplantatie gedurende de laatste 6 maanden
  8. Gebruikt momenteel een haarsysteem of pruik
  9. Geschiedenis van haartransplantaties of hoofdhuidverkleining
  10. Geschiedenis van allergie of intolerantie voor lidocaïne en/of epinefrine
  11. Gebruik van haarverf binnen 3 dagen na de behandelingen, anders bereid dezelfde haarkleur te behouden voor de duur van de studie
  12. Huidige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  13. Heeft tatoeages of littekens in de hoofdhuid die de visuele beoordeling zouden belemmeren
  14. Is een werknemer van de site van de onderzoeker, en werknemer of vertegenwoordiger van Histogen, investeerder of een familielid met een van de bovenstaande
  15. Heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de deelnemer aan de studie aanzienlijk kan verstoren
  16. Bekende allergie voor rijst
  17. Bekende allergie voor runderproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HST 001
HST 001 (ook bekend als haarstimulerend complex [HSC]) is een mengsel van groeifactoren die worden uitgescheiden door menselijke dermale fibroblasten wanneer ze worden gekweekt in eigen bioreactoren, die vervolgens worden geoogst en geconcentreerd tot specifieke bereiken.
Biologisch: HST 001
Deelnemers krijgen alleen intradermale injecties op 3 tijdstippen: week 0, week 6 en week 12. Bij elk van deze 3 interventiebezoeken krijgen ze 0,1 ml x 20 injecties met een onderlinge afstand van ongeveer 0,8 - 1,2 cm actieve behandeling (HST 001).
Placebo-vergelijker: Placebo - Met fosfaat gebufferde zoutoplossing
Met fosfaat gebufferde zoutoplossing
Ander: Met fosfaat gebufferde zoutoplossing
Deelnemers krijgen alleen intradermale injecties op 3 tijdstippen: week 0, week 6 en week 12. Bij elk van deze 3 interventiebezoeken krijgen ze 0,1 ml x 20 injecties met een tussenafstand van ongeveer 0,8 - 1,2 cm van de placebocontrole (fosfaatgebufferde zoutoplossing).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling door deelnemers van procedurele pijn.
Tijdsspanne: 26 weken
Beoordeling door deelnemers van procedurele pijn zoals vastgelegd op de "Subject Self Assessment Questionnaire for Pain." Minimale score is 1, maximale score is 5, hogere score betekent slechter resultaat.
26 weken
Beoordeling door de deelnemer van pijn of andere reacties op de behandelingsplaats.
Tijdsspanne: 26 weken
Beoordeling door deelnemers van pijn of andere reacties op de behandelingsplaats zoals vastgelegd in "Subject Self Assessment Questionnaire for Pain". Het aantal en percentage deelnemers dat elke sensatie rapporteert, wordt verzameld.
26 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van HST 001 door bijwerkingen te vergelijken met de uitgangswaarde
26 weken
Serumverzameling voor antidrug-antilichamen
Tijdsspanne: 26 weken
Serumverzameling voor het testen op antidrug-antilichamen
26 weken
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn totaal aantal haren in het doelgebied (TAHC) van het hoekpunt.
Tijdsspanne: 18 weken
Absolute verandering ten opzichte van baseline totaal aantal haren in het doelgebied (TAHC) van de hoekpunten gemeten door Canfield's HairMetrix macrofotografiesysteem in week 18 vergeleken met week 0 (baseline).
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering vanaf baseline totale TAHC van de rechter temporale regio.
Tijdsspanne: 18 weken
Absolute verandering vanaf baseline totale TAHC van de rechter temporale regio zoals gemeten door Canfield's HairMetrix macrofotografiesysteem in week 18 vergeleken met week 0 (baseline).
18 weken
Absolute verandering ten opzichte van basislijn totale TAHC in de vertex en rechter temporale gebieden.
Tijdsspanne: 26 weken
Absolute verandering vanaf baseline totale TAHC in de vertex en rechter temporale gebieden zoals gemeten door Canfield's HairMetrix macrofotografiesysteem in week 26 vergeleken met week 0 (baseline).
26 weken
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal niet-vellus- en vellushaar in de vertex en het rechter temporale gebied.
Tijdsspanne: 26 weken
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-vellus- en vellushaar in de vertex en het rechter temporale gebied zoals gemeten door Canfield's HairMetrix-macrofotografiesysteem in week 18 vergeleken met week 0; en week 26 vergeleken met week 0.
26 weken
Cumulatieve diktedichtheid (totaal aantal haren x totale haarbreedte) in de vertex- en temporale gebieden.
Tijdsspanne: 26 weken
Cumulatieve diktedichtheid (totaal aantal haren x totale haarbreedte) in de hoekpunten en temporale gebieden afgeleid van Canfield's HairMetrix-systeemmetingen in week 18 en week 26.
26 weken
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in TAHC, niet-vellushaartellingen, vellushaartellingen bij de vertex en rechter temporale gebieden.
Tijdsspanne: 26 weken
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TAHC, niet-vellushaartellingen, vellushaartellingen bij de vertex en rechter temporale gebieden (afzonderlijk) waarbij week 0 tot week 18 en week 0 tot week 26 worden vergeleken.
26 weken
Deelnemer globale beoordeling van de haargroei.
Tijdsspanne: 26 weken
Deelnemer globale beoordeling van haargroei van globale foto's op de "Subject Self Assessment Questionnaire for Efficacy", door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor haargroei. Minimale score is 7 en maximale score is 35. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
26 weken
Evaluatie van de globale beoordeling door de onderzoeker van de haargroei.
Tijdsspanne: 26 weken
Evaluatie van de globale beoordeling door onderzoekers van haargroei op basis van wereldwijde foto's, vastgelegd op de "Global Assessment Likert-schaal voor haargroei." Minimale score is -3 en maximale score is +3. Positieve scores duiden op een beter resultaat.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Histogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HST 001-AES-003-HG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HST 001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren