남성형 탈모에 대한 HST 001의 안전성 및 효능
2021년 3월 17일 업데이트: Histogen
남성형 탈모가 있는 남성 피험자에서 HST 001의 안전성 및 효능에 대한 1b상, 이중 맹검, 위약 대조 연구
HST 001(모발 자극 복합체[HSC]라고도 함)은 특정 범위로 수확 및 농축되는 전용 생물 반응기에서 배양될 때 인간 진피 섬유아세포에서 분비되는 성장 인자의 혼합물입니다.
전임상 연구와 이전 임상 시험 모두에서 HSC는 심각한 부작용이 보고되지 않은 안전한 것으로 나타났습니다.
이 프로토콜 설계는 유사한 조사 제품(연구 16-HIS002-US; HSC660)을 사용한 여성에 대한 완료된 1상 연구를 기반으로 하며, 3회 후 대상 부위 모발 수(TAHC)를 측정하기 위한 특정 객관적 효능 종점(매크로사진)을 포함합니다. 6주(0주, 6주, 12주)로 분리된 별도의 제품 용량 및 위약 처리 그룹과 비교
연구 개요
상세 설명
- Norwood-Hamilton(N-H) 척도에서 경미하거나 중간 정도의 탈모가 있는 참가자를 대상으로 한 단일 센터, 무작위, 통제, 병렬 디자인 연구
- 이중 맹검: 평가 조사자(EI) 및 참가자는 맹검입니다. TI(Treating Investigator)는 눈이 멀지 않습니다.
- 조사 제품은 등록 시 피험자에게 무작위로 할당되며 HST 001 또는 위약(인산염 완충 식염수[PBS])을 받게 됩니다. 주사는 31 게이지 바늘이 있는 1mL 주사기를 통해 느린 주사 기술을 사용하고 3-4초 동안 바늘을 제자리에 고정하여 1.75mm의 목표 깊이로 전달됩니다. 각 주사는 0.1mL를 제공하고 총 20회의 주사가 정점의 앞쪽 가장자리와 측두 후퇴 영역에 특히 주의하면서 두피에 제공됩니다.
- 참가자는 0주차, 6주차 및 12주차의 세 시점에만 피내 주사를 받습니다. 이러한 3회의 개입 방문 각각에서 그들은 서로 약 0.8 - 1.2cm 간격으로 0.1mL X 20회 주사를 받게 됩니다. 정점 영역의 앞쪽 가장자리(10.18cm2를 덮는 ~10회 주입)와 각 시간적 후퇴 영역(7.07cm2를 덮는 ~5회 주입) 사이에 투여가 분할됩니다.
- 부작용(AE)은 연구 기간 동안 참가자의 안전을 보장하기 위해 모니터링됩니다.
- 효능은 Canfield HairMetrix 시스템에 의한 확대 사진 및 TAHC를 통해 18주 및 26주에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 25세에서 55세 사이여야 합니다.
- 병력이나 신체검사상 피부질환이 없는 건강한 두피로 전반적으로 건강해야 함
- 남성형 탈모(MPHL)에 대한 N H 분류 하에서 III 정점(3 정점), IV(4) 및 V(5)로 분류됩니다. 피험자는 두피의 정수리와 측두부 모두에서 약간의 얇아짐이 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 동일한 헤어 스타일을 유지하려는 의지. 연구 시작 전 및 연구 기간 내내 머리(대머리)를 면도칼로 면도하지 않음
- 남성이어야 합니다.
- 두피에 두 개의 도트 문신을 기꺼이
- 매크로 사진 촬영이 수행되는 매 방문 시 정점 영역에서 대략 1.0cm2 영역의 모발을 클리핑하고 하나의 측두 후퇴 영역에서 0.5cm2 영역을 클리핑할 의향이 있음
- 26주 동안 예정된 7번의 방문을 준수할 의향이 있음(또는 스크리닝 + 6 = 7번 방문)
- 연구 과정 내내 정상적인 헤어 케어 샴푸를 계속 사용할 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 동일한 모발 관리 루틴을 유지하고 새로운 두피 제품 사용을 포기할 의향이 있는 자
- 안전 실험실 테스트를 위한 일상적인 정맥 천자 및 비타민 D 수치 분석을 위한 혈액 스팟 테스트를 기꺼이 받음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 유창하고 유창한 영어
- 지침을 따를 수 있고 연구자 및 직원이 평가한 모든 연구 방문을 완료할 가능성이 있음
제외 기준
- 켈로이드 형성 또는 상당한 과색소침착의 병력
- 탈모의 다른 형태의 역사 - 탈모증 areata, trichotillomania, 반흔성 탈모증 등
- 연구자의 의견에 따라 일부 약물 약물을 포함하여 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 급성 또는 만성 질병의 병력
- 시술 부위 또는 그 주변의 활동성 피부질환(습진, 아토피성 피부염, 건선, 피부암, 두피에 광선각화증을 동반한 일광손상 피부 등)
- 처방 항염증제, 면역억제제 또는 항히스타민제의 일상적인 사용
- 두피에 국소 약물 또는 기타 화장품 사용
- 지난 6개월 동안 모발 이식을 포함한 일반의약품(OTC) 또는 처방적 국소 헤어 트리트먼트 사용
- 현재 헤어 시스템 또는 가발을 사용 중
- 모발 이식 또는 두피 축소 수술의 역사
- 리도카인 및/또는 에피네프린에 대한 알레르기 또는 편협의 병력
- 치료 후 3일 이내에 모발 염색약 사용, 그렇지 않은 경우 연구 기간 동안 동일한 모발 색상을 유지하려는 의지
- 시험 약물 또는 장치 연구에 현재 등록
- 육안 평가를 방해할 정도로 두피에 문신이나 흉터가 있는 경우
- 시험자 사이트의 직원이며 Histogen의 직원 또는 대표자, 투자자 또는 위 중 한 사람과의 친척
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 참가자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 조건이 있거나 상황에 있음
- 쌀에 대한 알려진 알레르기
- 소 제품에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HST 001
HST 001(모발 자극 복합체[HSC]라고도 함)은 특정 범위로 수확 및 농축되는 전용 생물 반응기에서 배양될 때 인간 진피 섬유아세포에서 분비되는 성장 인자의 혼합물입니다.
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참가자는 0주차, 6주차 및 12주차의 세 시점에만 피내 주사를 받습니다.
이러한 3회의 개입 방문 각각에서 그들은 활성 치료(HST 001)의 서로 약 0.8 - 1.2cm 간격으로 0.1mL X 20회 주사를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 - 인산염 완충 식염수
인산염 완충 식염수
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참가자는 0주차, 6주차 및 12주차의 세 시점에만 피내 주사를 받습니다.
이러한 3회의 개입 방문 각각에서 그들은 위약 대조군(인산염 완충 식염수)에서 서로 약 0.8 - 1.2cm 간격으로 0.1mL X 20회 주사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 통증의 참가자 평가.
기간: 26주
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"통증에 대한 피험자 자가 평가 설문지"에 캡처된 시술 통증의 참가자 평가.
최소 점수는 1점, 최대 점수는 5점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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26주
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통증 또는 기타 치료 부위 반응에 대한 참여자 평가.
기간: 26주
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"통증에 대한 피험자 자가 평가 설문지"에 캡처된 통증 또는 기타 치료 부위 반응에 대한 참가자 평가.
각 감각을 보고하는 참가자의 수와 백분율이 수집됩니다.
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26주
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부작용
기간: 26주
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부작용을 기준선과 비교하여 HST 001의 안전성 및 내약성
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26주
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항약물 항체용 혈청 수집
기간: 26주
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항약물 항체 검사를 위한 혈청 수집
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26주
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정점의 대상 영역(TAHC)에 있는 기준선 총 모발의 절대 변화입니다.
기간: 18주
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0주차(기준선)와 비교하여 18주차에 Canfield의 HairMetrix 매크로사진 시스템에 의해 측정된 꼭지점의 표적 영역(TAHC)에서 기준선 총 모발로부터 절대 변화.
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오른쪽 시간 영역의 기준선 총 TAHC로부터의 절대 변화.
기간: 18주
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0주(기준선)와 비교하여 18주차에 Canfield의 HairMetrix 매크로사진 시스템에 의해 측정된 오른쪽 측두부의 기준선 총 TAHC로부터 절대 변화.
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18주
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정점 및 우측 측두 영역의 기준선 총 TAHC로부터의 절대 변화.
기간: 26주
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0주(기준선)와 비교하여 26주차에 Canfield의 HairMetrix 매크로사진 시스템에 의해 측정된 정수리 및 우측 관자놀이 영역에서 기준선 총 TAHC로부터 절대 변화.
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26주
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정수리와 우측 측두부의 비 연모 및 연모 수의 기준선으로부터 절대 변화.
기간: 26주
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0주와 비교하여 18주에 Canfield의 HairMetrix 매크로사진 시스템에 의해 측정된 정수리 및 우측 측두 영역의 비연모 및 연모 수의 기준선으로부터 절대 변화; 및 26주차는 0주차와 비교됩니다.
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26주
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정점 및 관자놀이 영역의 누적 두께 밀도(총 모발 수 x 총 모발 폭).
기간: 26주
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18주 및 26주에 Canfield의 HairMetrix 시스템 측정에서 파생된 정수리 및 측두 영역의 누적 두께 밀도(총 모발 수 x 총 모발 너비).
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26주
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TAHC, 비 연모 수, 정수리 및 오른쪽 측두 영역의 연모 수의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 26주
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0주에서 18주까지 그리고 0주에서 26주까지 비교한 TAHC, 비연모 수, 정수리 및 오른쪽 관자놀이 영역(개별적으로)의 연모 수에서 기준선 대비 백분율 변화.
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26주
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모발 성장에 대한 참가자 글로벌 평가.
기간: 26주
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참가자는 "효능에 대한 피험자 자가 평가 설문지"의 글로벌 사진에서 모발 성장에 대한 글로벌 평가를 실시했으며, 환자는 모발 성장에 대한 결과 측정치를 보고했습니다.
최소 점수는 7이고 최대 점수는 35입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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26주
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모발 성장에 대한 연구자의 전반적인 평가를 평가합니다.
기간: 26주
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"모발 성장에 대한 글로벌 평가 리커트 척도"에 포착된 글로벌 사진으로부터 모발 성장의 연구자 글로벌 평가 평가.
최소 점수는 -3이고 최대 점수는 +3입니다.
긍정적인 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HST 001에 대한 임상 시험
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Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and Technology완전한
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Catherine Bollard모집하지 않고 적극적으로
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Pacylex PharmaceuticalsOzmosis Research Inc.완전한