Innocuité et efficacité du HST 001 dans la calvitie masculine
17 mars 2021 mis à jour par: Histogen
Étude de phase 1b, à double insu et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de HST 001 chez des sujets masculins présentant une perte de cheveux de type masculin
HST 001 (également connu sous le nom de complexe stimulant les cheveux [HSC]) est un mélange de facteurs de croissance sécrétés par les fibroblastes dermiques humains lorsqu'ils sont cultivés dans des bioréacteurs propriétaires qui sont ensuite récoltés et concentrés dans des plages spécifiques.
Dans les études précliniques et dans les essais cliniques précédents, la HSC s'est avérée sûre, sans qu'aucun événement indésirable grave n'ait été signalé.
Cette conception de protocole est basée sur l'étude de phase 1 achevée chez les femmes qui ont utilisé un produit expérimental similaire (étude 16-HIS002-US ; HSC660), et comprend des paramètres d'efficacité objectifs spécifiques (macrophotographie) pour mesurer le nombre de cheveux de la zone cible (TAHC) après trois doses séparées de produit séparées par six semaines (semaine 0, semaine 6, semaine 12) et comparant au groupe traité par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Étude monocentrique, randomisée, contrôlée et à conception parallèle chez des participants présentant une perte de cheveux légère à modérée sur une échelle de Norwood-Hamilton (N-H)
- Double aveugle : l'investigateur évaluateur (EI) et les participants sont en aveugle ; L'investigateur traitant (TI) n'est pas en aveugle
- Le produit expérimental est attribué au hasard aux sujets lors de l'inscription et recevra soit le HST 001, soit un placebo (solution saline tamponnée au phosphate [PBS]). Les injections seront administrées via des seringues de 1 ml avec des aiguilles de calibre 31 à la profondeur cible de 1,75 mm, en utilisant une technique d'injection lente et en maintenant l'aiguille en position pendant 3 à 4 secondes. Chaque injection fournira 0,1 ml et un total de 20 injections seront administrées dans le cuir chevelu avec une attention particulière au bord d'attaque du vertex et aux zones de récession temporelle
- Les participants recevront des injections intradermiques à 3 moments seulement : semaine 0, semaine 6 et semaine 12. À chacune de ces 3 visites interventionnelles, ils recevront 0,1 mL X 20 injections espacées d'environ 0,8 à 1,2 cm les unes des autres. Le dosage sera réparti entre le bord d'attaque de la région du vertex (~ 10 injections couvrant 10,18 cm2) et dans chaque zone de récession temporelle (~ 5 injections couvrant 7,07 cm2) dans chacune.
- Les événements indésirables (EI) seront surveillés pour assurer la sécurité des participants tout au long de l'étude
- L'efficacité sera évaluée à la semaine 18 et à la semaine 26 par macrophotographie et TAHC par le système Canfield HairMetrix
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration
- Doit être âgé de 25 à 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
- Doit être en bonne santé générale avec un cuir chevelu sain sans trouble cutané déterminé par les antécédents médicaux ou un examen physique
- Sont classés comme III Vertex (3 Vertex), IV (4) et V (5) sous la classification NH pour la perte de cheveux chez les hommes (MPHL). Les sujets doivent avoir un amincissement dans les régions vertex et temporales du cuir chevelu
- Disposé à conserver la même coiffure pendant la période d'étude. Pas de rasage de la tête (chauve) avant le début de l'étude et tout au long de la période d'étude
- Doit être masculin.
- Disposé à avoir des tatouages à deux points du cuir chevelu
- Disposé à avoir une zone d'environ 1,0 cm2 de poils coupés dans la région du vertex et 0,5 cm2 dans une zone de récession temporelle à chaque visite où la macrophotographie est effectuée
- Disposé à se conformer aux 7 visites prévues en 26 semaines (ou dépistage en + 6 = 7 visites)
- Disposé à continuer le shampooing de soin des cheveux normal tout au long de l'étude
- Volonté de maintenir la même routine de soins capillaires et de renoncer à l'utilisation de nouveaux produits pour le cuir chevelu, tout au long de l'étude
- Disposé à subir une ponction veineuse de routine pour des tests de laboratoire de sécurité ainsi qu'un test sanguin pour l'analyse du niveau de vitamine D
- Capable de donner un consentement éclairé
- Anglais courant et alphabétisé
- Capable de suivre les instructions et susceptible de terminer toutes les visites d'étude telles qu'évaluées par l'investigateur et le personnel
Critère d'exclusion
- Antécédents de formation de chéloïdes ou d'hyperpigmentation importante
- Antécédents d'autres formes de perte de cheveux - pelade, trichotillomanie, alopécie cicatricielle, etc.
- Antécédents de maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude, y compris certains médicaments
- Maladies cutanées actives (eczéma, dermatite atopique, psoriasis, cancer de la peau, peau endommagée par le soleil avec kératose actinique sur le cuir chevelu, etc.) dans ou autour de la zone à traiter
- Utilisation régulière de médicaments anti-inflammatoires sur ordonnance, de médicaments immunosuppresseurs ou de médicaments antihistaminiques
- Utilisation de médicaments topiques ou d'autres produits cosmétiques sur le cuir chevelu
- Utilisation de traitements capillaires topiques en vente libre (OTC) ou prescriptifs, y compris la greffe de cheveux au cours des 6 derniers mois
- Utilise actuellement un système capillaire ou une perruque
- Antécédents de greffes de cheveux ou de chirurgie de réduction du cuir chevelu
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la lidocaïne et/ou à l'épinéphrine
- Utilisation de teinture capillaire dans les 3 jours suivant les traitements, sinon, désireux de conserver la même couleur de cheveux pendant toute la durée de l'étude
- Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- A des tatouages ou des cicatrices sur le cuir chevelu qui interféreraient avec l'évaluation visuelle
- Est un employé du site de l'enquêteur, et un employé ou un représentant d'Histogen, un investisseur ou un parent avec l'un des éléments ci-dessus
- A une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le participant à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du participant à l'étude
- Allergie connue au riz
- Allergie connue aux produits bovins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TVH 001
HST 001 (également connu sous le nom de complexe stimulant les cheveux [HSC]) est un mélange de facteurs de croissance sécrétés par les fibroblastes dermiques humains lorsqu'ils sont cultivés dans des bioréacteurs propriétaires qui sont ensuite récoltés et concentrés dans des plages spécifiques.
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Les participants recevront des injections intradermiques à 3 moments seulement : semaine 0, semaine 6 et semaine 12.
À chacune de ces 3 visites interventionnelles, ils recevront 0,1 mL X 20 injections espacées d'environ 0,8 à 1,2 cm les unes des autres de traitement actif (HST 001).
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Comparateur placebo: Placebo - solution saline tamponnée au phosphate
Solution saline tamponnée au phosphate
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Les participants recevront des injections intradermiques à 3 moments seulement : semaine 0, semaine 6 et semaine 12.
À chacune de ces 3 visites interventionnelles, ils recevront 0,1 mL X 20 injections espacées d'environ 0,8 à 1,2 cm les unes des autres de contrôle placebo (Phosphate Buffered Saline).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation par les participants de la douleur procédurale.
Délai: 26 semaines
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Évaluation par le participant de la douleur procédurale telle que saisie dans le "Questionnaire d'auto-évaluation du sujet pour la douleur".
Le score minimum est de 1, le score maximum est de 5, un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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26 semaines
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Évaluation par le participant de la douleur ou d'autres réponses du site de traitement.
Délai: 26 semaines
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Évaluation de la douleur par le participant ou autres réponses du site de traitement telles que saisies dans le "Questionnaire d'auto-évaluation du sujet pour la douleur".
Le nombre et le pourcentage de participants rapportant chaque sensation seront collectés.
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26 semaines
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Événements indésirables
Délai: 26 semaines
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Innocuité et tolérabilité de HST 001 en comparant les événements indésirables à la ligne de base
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26 semaines
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Collecte de sérum pour les anticorps anti-médicament
Délai: 26 semaines
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Collecte de sérum pour tester les anticorps anti-médicament
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26 semaines
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Changement absolu par rapport au nombre total de poils de base dans la zone cible (TAHC) du sommet.
Délai: 18 semaines
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Changement absolu par rapport au nombre total de poils dans la zone cible (TAHC) des sommets mesurés par le système de macrophotographie HairMetrix de Canfield à la semaine 18 par rapport à la semaine 0 (ligne de base).
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu par rapport au TAHC total de base de la région temporale droite.
Délai: 18 semaines
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Changement absolu par rapport au TAHC total de référence de la région temporale droite, tel que mesuré par le système de macrophotographie HairMetrix de Canfield à la semaine 18 par rapport à la semaine 0 (référence).
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18 semaines
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Changement absolu par rapport au TAHC total de référence dans les zones vertex et temporales droites.
Délai: 26 semaines
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Changement absolu par rapport au TAHC total de base dans le vertex et les zones temporales droites, tel que mesuré par le système de macrophotographie HairMetrix de Canfield à la semaine 26 par rapport à la semaine 0 (ligne de base).
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26 semaines
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Changement absolu par rapport à la ligne de base du nombre de cheveux non-vellus et vellus dans le vertex et la zone temporale droite.
Délai: 26 semaines
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Changement absolu par rapport au départ du nombre de cheveux non-vellus et vellus dans le vertex et la zone temporale droite, tel que mesuré par le système de macrophotographie HairMetrix de Canfield à la semaine 18 par rapport à la semaine 0 ; et la semaine 26 par rapport à la semaine 0.
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26 semaines
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Densité d'épaisseur cumulée (nombre total de cheveux x largeur totale des cheveux) dans les zones vertex et temporales.
Délai: 26 semaines
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Densité d'épaisseur cumulative (nombre total de cheveux x largeur totale des cheveux) dans les zones vertex et temporales dérivées des mesures du système HairMetrix de Canfield à la semaine 18 et à la semaine 26.
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26 semaines
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le TAHC, le nombre de cheveux non vellus, le nombre de cheveux vellus au sommet et dans les zones temporales droites.
Délai: 26 semaines
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le TAHC, le nombre de cheveux non vellus, le nombre de cheveux vellus au sommet et dans les zones temporales droites (séparément) en comparant la semaine 0 à la semaine 18 et la semaine 0 à la semaine 26.
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26 semaines
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Évaluation globale des participants de la croissance des cheveux.
Délai: 26 semaines
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Évaluation globale de la croissance des cheveux par le participant à partir de photos globales sur le "Questionnaire d'auto-évaluation du sujet pour l'efficacité", mesure de résultat rapportée par le patient pour la croissance des cheveux.
Le score minimum est de 7 et le score maximum est de 35.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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26 semaines
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Évaluation de l'évaluation globale par l'investigateur de la croissance des cheveux.
Délai: 26 semaines
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Évaluer l'évaluation globale de l'investigateur de la croissance des cheveux à partir de photos globales, capturées sur l'"échelle d'évaluation globale de Likert pour la croissance des cheveux".
Le score minimum est de -3 et le score maximum est de +3.
Les scores positifs indiquent un meilleur résultat.
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2020
Première publication (Réel)
17 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HST 001-AES-003-HG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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