Sikkerhet og effekt av HST 001 i mannlig hårtap
17. mars 2021 oppdatert av: Histogen
Fase 1b, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet og effekt av HST 001 hos mannlige forsøkspersoner med mannlig hårtap
HST 001 (også kjent som hårstimulerende kompleks [HSC]) er en blanding av vekstfaktorer som skilles ut av humane dermale fibroblaster når de dyrkes i proprietære bioreaktorer som deretter høstes og konsentreres til spesifikke områder.
Både i prekliniske studier og i tidligere kliniske studier har HSC vist seg å være trygg, uten at det er rapportert om alvorlige bivirkninger.
Denne protokolldesignen er basert på den fullførte fase 1-studien med kvinner som brukte et lignende undersøkelsesprodukt (Studie 16-HIS002-US; HSC660), og inkluderer spesifikke objektive effektendepunkter (makrofotografi) for å måle målområdehårtall (TAHC) etter tre separate doser av produktet atskilt med seks uker (uke 0, uke 6, uke 12) og sammenlignet med placebobehandlet gruppe
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Enkeltsenter, randomisert, kontrollert, parallelldesignstudie hos deltakere med mildt til moderat hårtap på en Norwood-Hamilton (N-H) skala
- Dobbeltblind: Evaluerende etterforsker (EI) og deltakere er blindet; Treating Investigator (TI) er ikke blindet
- Undersøkelsesprodukt tildeles tilfeldig til forsøkspersoner ved registrering og vil motta enten HST 001 eller placebo (fosfatbufret saltvann [PBS]). Injeksjoner vil bli levert via 1 ml sprøyter med 31 Gauge nåler til måldybden på 1,75 mm, ved bruk av en langsom injeksjonsteknikk og holder nålen på plass i 3-4 sekunder. Hver injeksjon vil gi 0,1 ml, og totalt 20 injeksjoner vil bli gitt i hodebunnen med spesiell oppmerksomhet til forkanten av toppunktet og de temporale resesjonsområdene
- Deltakerne vil motta intradermale injeksjoner kun på 3 tidspunkter: uke 0, uke 6 og uke 12. Ved hvert av disse 3 intervensjonsbesøkene vil de motta 0,1 ml X 20 injeksjoner med en avstand på ca. 0,8 - 1,2 cm fra hverandre. Doseringen vil deles mellom forkanten av toppunktet (~10 injeksjoner som dekker 10,18 cm2) og i hvert temporalt resesjonsområde (~5 injeksjoner som dekker 7,07 cm2) i hver.
- Uønskede hendelser (AE) vil bli overvåket for å sikre deltakernes sikkerhet gjennom hele studien
- Effekten vil bli vurdert ved uke 18 og uke 26 via makrofotografering og TAHC av Canfield HairMetrix System
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Må være 25 til 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Bør være i god generell helse med en sunn hodebunn uten hudlidelser bestemt av medisinsk historie eller fysisk undersøkelse
- Er klassifisert som III Vertex (3 Vertex), IV (4) og V (5) under N H-klassifiseringen for mannlig hårtap (MPHL). Forsøkspersonene bør ha en viss uttynning i både toppunktet og temporalområdet i hodebunnen
- Villig til å opprettholde samme frisyre under studietiden. Ingen barberhøvelbarbering av hodet (skallet) før studiestart og gjennom hele studieperioden
- Må være mann.
- Villig til å ha to prikker tatoveringer av hodebunnen
- Villig til å klippe et område på ca. 1,0 cm2 med hår i toppunktet og 0,5 cm2 i ett tidsmessig lavkonjunkturområde ved hvert besøk hvor makrofotografering utføres
- Villig til å overholde planlagte 7 besøk i løpet av 26 uker (eller screening i + 6 = 7 besøk)
- Villig til å fortsette normal hårpleiesjampo gjennom hele studiet
- Villig til å opprettholde den samme hårpleierutinen og gi avkall på bruk av nye hodebunnsprodukter gjennom hele studiet
- Villig til å gjennomgå rutinemessig venepunktur for sikkerhetslaboratorietesting samt en blodprøve for vitamin D-nivåanalyse
- I stand til å gi informert samtykke
- Flytende og kan engelsk
- Kunne følge instruksjoner og vil sannsynligvis gjennomføre alle studiebesøk som vurderes av etterforsker og ansatte
Eksklusjonskriterier
- Historie med keloiddannelse eller betydelig hyperpigmentering
- Historie om andre former for hårtap - Alopecia areata, trichotillomania, arrdannelse alopecia etc.
- Historie med akutt eller kronisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien, inkludert noen medikamenter
- Aktive hudsykdommer (eksem, atopisk dermatitt, psoriasis, hudkreft, solskadet hud med aktinisk keratose i hodebunnen osv.) i eller rundt området som skal behandles
- Rutinemessig bruk av reseptbelagte antiinflammatoriske medisiner, immundempende medisiner eller antihistaminmedisiner
- Bruk av aktuelle legemidler eller annen kosmetikk i hodebunnen
- Bruk av over-the-counter (OTC) eller reseptbelagte aktuelle hårbehandlinger, inkludert hårtransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene
- Bruker for tiden et hårsystem eller parykk
- Historie med hårtransplantasjoner eller hodebunnsreduksjonskirurgi
- Anamnese med allergi eller intoleranse mot lidokain og/eller adrenalin
- Bruk av hårfarge innen 3 dager etter behandlingen, ellers villig til å opprettholde samme hårfarge under studiens varighet
- Nåværende påmelding i en undersøkelse av legemiddel- eller utstyrsstudier
- Har tatoveringer eller arr i hodebunnen som kan forstyrre visuell vurdering
- Er en ansatt på etterforskerens nettsted, og ansatt eller representant for Histogen, investor eller en slektning med en av de ovennevnte
- Har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre deltakerens involvering i studien betydelig.
- Kjent allergi mot ris
- Kjent allergi mot storfeprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HST 001
HST 001 (også kjent som hårstimulerende kompleks [HSC]) er en blanding av vekstfaktorer som skilles ut av humane dermale fibroblaster når de dyrkes i proprietære bioreaktorer som deretter høstes og konsentreres til spesifikke områder.
|
Deltakerne vil motta intradermale injeksjoner kun på 3 tidspunkter: uke 0, uke 6 og uke 12.
Ved hvert av disse 3 intervensjonsbesøkene vil de motta 0,1 mL X 20 injeksjoner med en avstand på ca. 0,8 - 1,2 cm fra hverandre med aktiv behandling (HST 001).
|
|
Placebo komparator: Placebo - Fosfatbufret saltvann
Fosfatbufret saltvann
|
Deltakerne vil motta intradermale injeksjoner kun på 3 tidspunkter: uke 0, uke 6 og uke 12.
Ved hvert av disse 3 intervensjonsbesøkene vil de motta 0,1 mL X 20 injeksjoner med en avstand på ca. 0,8 - 1,2 cm fra hverandre med placebokontroll (fosfatbuffret saltvann).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakervurdering av prosedyresmerter.
Tidsramme: 26 uker
|
Deltakervurdering av prosedyremessig smerte som fanget på "Semne selvvurderingsspørreskjema for smerte."
Minste poengsum er 1, maksimal poengsum er 5, høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
26 uker
|
|
Deltakervurdering av smerte eller andre responser på behandlingsstedet.
Tidsramme: 26 uker
|
Deltakervurdering av smerte eller andre responser på behandlingsstedet som fanget på "Semne selvvurderingsspørreskjema for smerte."
Antall og prosent av deltakere som rapporterer hver sensasjon vil bli samlet inn.
|
26 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 26 uker
|
Sikkerhet og toleranse for HST 001 ved å sammenligne uønskede hendelser med baseline
|
26 uker
|
|
Serumsamling for antistoff-antistoffer
Tidsramme: 26 uker
|
Serumsamling for testing for antistoff-antistoffer
|
26 uker
|
|
Absolutt endring fra baseline totalt hår i målområdet (TAHC) av toppunktet.
Tidsramme: 18 uker
|
Absolutt endring fra baseline totale hårstrå i målområdet (TAHC) av toppunktene målt med Canfields HairMetrix makrofotograferingssystem ved uke 18 sammenlignet med uke 0 (Baseline).
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline total TAHC for høyre temporal region.
Tidsramme: 18 uker
|
Absolutt endring fra baseline total TAHC for høyre temporal region målt ved Canfields HairMetrix makrofotograferingssystem ved uke 18 sammenlignet med uke 0 (Baseline).
|
18 uker
|
|
Absolutt endring fra baseline total TAHC i toppunktet og høyre temporale områder.
Tidsramme: 26 uker
|
Absolutt endring fra baseline total TAHC i toppunktet og høyre temporale områder målt ved Canfields HairMetrix makrofotograferingssystem ved uke 26 sammenlignet med uke 0 (baseline).
|
26 uker
|
|
Absolutt endring fra baseline i antall ikke-vellus og vellus-hår i toppunktet og høyre temporalområde.
Tidsramme: 26 uker
|
Absolutt endring fra baseline i antall ikke-vellus og vellus-hår i toppunktet og høyre temporalområde målt med Canfields HairMetrix makrofotograferingssystem ved uke 18 sammenlignet med uke 0; og uke 26 sammenlignet med uke 0.
|
26 uker
|
|
Kumulativ tykkelsestetthet (totalt antall hår x total hårbredde) i toppunktet og temporale områder.
Tidsramme: 26 uker
|
Kumulativ tykkelsestetthet (totalt antall hår x total hårbredde) i toppunktet og temporale områder avledet fra målinger av Canfields HairMetrix-system i uke 18 og uke 26.
|
26 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i TAHC, ikke-vellushårteller, vellushårtellinger ved toppunktet og høyre temporale områder.
Tidsramme: 26 uker
|
Prosentvis endring fra baseline i TAHC, ikke-vellushårtall, vellushårtall ved toppunktet og høyre temporale områder (separat) sammenlignet uke 0 til uke 18 og uke 0 til uke 26.
|
26 uker
|
|
Deltaker global vurdering av hårvekst.
Tidsramme: 26 uker
|
Deltakerens globale vurdering av hårvekst fra globale bilder på "Subject Self Assessment Questionnaire for Efficacy," pasienten rapporterte resultatmål for hårvekst.
Minste poengsum er 7 og maksimal poengsum er 35.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
26 uker
|
|
Evaluerende etterforskers globale vurdering av hårvekst.
Tidsramme: 26 uker
|
Evaluerende etterforskers globale vurdering av hårvekst fra globale bilder, tatt på "Global Assessment Likert-skalaen for hårvekst."
Minste poengsum er -3 og maksimal poengsum er +3.
Positive skårer indikerer et bedre resultat.
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HST 001-AES-003-HG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .