Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af HST 001 i mandligt hårtab

17. marts 2021 opdateret af: Histogen

Fase 1b, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af HST 001 hos mandlige forsøgspersoner med mandligt hårtab

HST 001 (også kendt som hårstimulerende kompleks [HSC]) er en blanding af vækstfaktorer, der udskilles af humane dermale fibroblaster, når de dyrkes i proprietære bioreaktorer, som derefter høstes og koncentreres til specifikke områder. I både prækliniske undersøgelser og i tidligere kliniske forsøg har HSC vist sig at være sikker, uden alvorlige bivirkninger rapporteret. Dette protokoldesign er baseret på det afsluttede fase 1-studie med kvinder, som brugte et lignende undersøgelsesprodukt (Studie 16-HIS002-US; HSC660), og inkluderer specifikke objektive effektmål (makrofotografi) til måling af Target Area Hair Counts (TAHC) efter tre separate doser af produktet adskilt af seks uger (uge 0, uge ​​6, uge ​​12) og sammenlignet med placebo-behandlet gruppe

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, parallel-design studie i deltagere med mildt til moderat hårtab på en Norwood-Hamilton (N-H) skala
  • Dobbeltblind: Evaluerende efterforsker (EI) og deltagere er blindede; Treating Investigator (TI) er ikke blindet
  • Undersøgelsesprodukt tildeles tilfældigt til forsøgspersoner ved tilmelding og vil modtage enten HST 001 eller placebo (phosphatbufret saltvand [PBS]). Injektioner vil blive leveret via 1 mL sprøjter med 31 Gauge nåle til måldybden på 1,75 mm, ved at bruge en langsom injektionsteknik og holde nålen på plads i 3-4 sekunder. Hver injektion vil give 0,1 ml, og i alt 20 injektioner vil blive givet i hovedbunden med særlig opmærksomhed på forkanten af ​​vertexet og de temporale recessionsområder
  • Deltagerne vil kun modtage intradermale injektioner på 3 tidspunkter: uge 0, uge ​​6 og uge 12. Ved hvert af disse 3 interventionsbesøg vil de modtage 0,1 ml x 20 injektioner med en afstand på ca. 0,8 - 1,2 cm fra hinanden. Dosering vil blive delt mellem forkanten af ​​toppunktet (~10 injektioner, der dækker 10,18 cm2) og i hvert tidsmæssigt recessionsområde (~5 injektioner, der dækker 7,07 cm2) i hver.
  • Uønskede hændelser (AE'er) vil blive overvåget for at sikre deltagernes sikkerhed under hele undersøgelsen
  • Effektiviteten vil blive vurderet i uge 18 og uge 26 via makrofotografering og TAHC af Canfield HairMetrix System

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Skal være 25 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  2. Bør være i godt generelt helbred med en sund hovedbund uden hudlidelser bestemt af sygehistorie eller fysisk undersøgelse
  3. Er klassificeret som III Vertex (3 Vertex), IV (4) og V (5) under N H-klassificeringen for mandligt hårtab (MPHL). Forsøgspersoner bør have en vis udtynding i både toppunktet og temporale områder af hovedbunden
  4. Villig til at opretholde den samme frisure i studieperioden. Ingen barbering af hovedet (skaldet) før studiestart og i hele studieperioden
  5. Skal være mand.
  6. Villig til at have to prik tatoveringer af hovedbunden
  7. Er villig til at få klippet et areal på ca. 1,0 cm2 hår i toppunktet og 0,5 cm2 i et tidsmæssigt recessionsområde ved hvert besøg, hvor der udføres makrofotografering
  8. Villig til at overholde planlagte 7 besøg på 26 uger (eller screening i + 6 = 7 besøg)
  9. Villig til at fortsætte normal hårpleje shampoo gennem hele studiet
  10. Villig til at opretholde den samme hårplejerutine og give afkald på brugen af ​​nye hovedbundsprodukter under hele studiet
  11. Villig til at gennemgå rutinemæssig venepunktur til sikkerhedslaboratorietestning samt en blodplettest til vitamin D-niveauanalyse
  12. I stand til at give informeret samtykke
  13. Flydende og kan engelsk
  14. I stand til at følge instruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle studiebesøg som vurderet af investigator og personale

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese med keloiddannelse eller signifikant hyperpigmentering
  2. Historie om andre former for hårtab - Alopecia areata, trichotillomania, ardannelse alopeci osv.
  3. Anamnese med akut eller kronisk sygdom, som efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, herunder nogle lægemidler
  4. Aktive hudsygdomme (eksem, atopisk dermatitis, psoriasis, hudkræft, solskadet hud med aktinisk keratose i hovedbunden osv.) i eller omkring det område, der skal behandles
  5. Rutinemæssig brug af receptpligtig antiinflammatorisk medicin, immunsuppressive medicin eller antihistamin medicin
  6. Brug af aktuelle lægemidler eller anden kosmetik i hovedbunden
  7. Brug af håndkøbsbehandlinger (OTC) eller receptpligtige topiske hårbehandlinger, herunder hårtransplantation inden for de sidste 6 måneder
  8. Bruger i øjeblikket et hårsystem eller paryk
  9. Historie om hårtransplantationer eller hovedbundsreduktionskirurgi
  10. Anamnese med allergi eller intolerance over for lidokain og/eller adrenalin
  11. Brug af hårfarve inden for 3 dage efter behandlingerne, ellers villig til at bevare den samme hårfarve i undersøgelsens varighed
  12. Aktuel tilmelding til et lægemiddel- eller udstyrsstudie
  13. Har tatoveringer eller ar i hovedbunden, der ville forstyrre visuel vurdering
  14. Er en ansat på efterforskerens websted og en ansat eller repræsentant for Histogen, en investor eller en slægtning med en af ​​ovenstående
  15. Har en tilstand eller er i en situation, som efter investigators mening kan sætte deltageren i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre deltagerens involvering i undersøgelsen væsentligt.
  16. Kendt allergi over for ris
  17. Kendt allergi over for kvægprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HST 001
HST 001 (også kendt som hårstimulerende kompleks [HSC]) er en blanding af vækstfaktorer, der udskilles af humane dermale fibroblaster, når de dyrkes i proprietære bioreaktorer, som derefter høstes og koncentreres til specifikke områder.
Biologisk: HST 001
Deltagerne vil kun modtage intradermale injektioner på 3 tidspunkter: uge 0, uge ​​6 og uge 12. Ved hvert af disse 3 interventionsbesøg vil de modtage 0,1 mL X 20 injektioner med en afstand på ca. 0,8 - 1,2 cm fra hinanden med aktiv behandling (HST 001).
Placebo komparator: Placebo - Fosfatbufret saltvand
Fosfatbufret saltvand
Andet: Fosfatbufret saltvand
Deltagerne vil kun modtage intradermale injektioner på 3 tidspunkter: uge 0, uge ​​6 og uge 12. Ved hvert af disse 3 interventionsbesøg vil de modtage 0,1 ml x 20 injektioner med en afstand på ca. 0,8 - 1,2 cm fra hinanden med placebokontrol (fosfatbufret saltvand).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagervurdering af proceduremæssige smerter.
Tidsramme: 26 uger
Deltagerens vurdering af proceduremæssige smerter som fanget på "Semnet Self Assessment Questionnaire for Pain." Minimumsscore er 1, maksimumscore er 5, højere score betyder dårligere resultat.
26 uger
Deltagervurdering af smerte eller andre reaktioner på behandlingsstedet.
Tidsramme: 26 uger
Deltagerens vurdering af smerte eller andre reaktioner på behandlingsstedet som vist på "Semnet Self Assessment Questionnaire for Pain." Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer hver sensation, vil blive indsamlet.
26 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 26 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af HST 001 ved at sammenligne bivirkninger med baseline
26 uger
Serumindsamling til antistof-antistoffer
Tidsramme: 26 uger
Serumindsamling til test for anti-lægemiddelantistoffer
26 uger
Absolut ændring fra baseline totale hår i målområdet (TAHC) af vertexet.
Tidsramme: 18 uger
Absolut ændring fra baseline totale hår i målområdet (TAHC) af toppunkterne målt med Canfields HairMetrix makrofotograferingssystem i uge 18 sammenlignet med uge 0 (Baseline).
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline total TAHC i den højre temporale region.
Tidsramme: 18 uger
Absolut ændring fra baseline total TAHC i den højre temporale region målt ved Canfields HairMetrix makrofotograferingssystem i uge 18 sammenlignet med uge 0 (Baseline).
18 uger
Absolut ændring fra baseline total TAHC i vertex og højre temporale områder.
Tidsramme: 26 uger
Absolut ændring fra baseline total TAHC i vertex og højre temporale områder målt ved Canfields HairMetrix makrofotograferingssystem i uge 26 sammenlignet med uge 0 (baseline).
26 uger
Absolut ændring fra baseline i antallet af non-vellus og vellus hår i toppunktet og højre temporalt område.
Tidsramme: 26 uger
Absolut ændring fra baseline i antallet af non-vellus og vellus-hår i vertex og højre temporalt område målt ved Canfields HairMetrix makrofotograferingssystem i uge 18 sammenlignet med uge 0; og uge 26 i forhold til uge 0.
26 uger
Kumulativ tykkelsestæthed (samlet antal hår x samlet hårbredde) i top- og temporale områder.
Tidsramme: 26 uger
Kumulativ tykkelsestæthed (samlet antal hår x total hårbredde) i top og temporale områder afledt af målinger af Canfields HairMetrix-system i uge 18 og uge 26.
26 uger
Procentvis ændring fra baseline i TAHC, ikke-vellus-hårtællinger, vellushårtællinger ved toppunktet og højre temporale områder.
Tidsramme: 26 uger
Procentvis ændring fra baseline i TAHC, ikke-vellus-hårtællinger, vellushårtal ved toppunktet og højre temporale områder (separat) sammenligner uge 0 med uge 18 og uge 0 til uge 26.
26 uger
Deltager global vurdering af hårvækst.
Tidsramme: 26 uger
Deltagerens globale vurdering af hårvækst fra globale billeder på "Subject Self Assessment Questionnaire for Efficacy", patienten rapporterede resultatmål for hårvækst. Minimumsscore er 7 og maksimumscore er 35. Lavere score indikerer et bedre resultat.
26 uger
Evaluerende efterforskers globale vurdering af hårvækst.
Tidsramme: 26 uger
Evaluerende efterforskers globale vurdering af hårvækst fra globale billeder, taget på "Global Assessment Likert-skalaen for hårvækst." Minimumsscore er -3 og maksimumscore er +3. Positive score indikerer et bedre resultat.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Histogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HST 001-AES-003-HG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HST 001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner