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Sicherheit und Wirksamkeit von HST 001 bei männlichem Haarausfall

17. März 2021 aktualisiert von: Histogen

Phase 1b, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von HST 001 bei männlichen Probanden mit männlichem Haarausfall

HST 001 (auch bekannt als haarstimulierender Komplex [HSC]) ist eine Mischung aus Wachstumsfaktoren, die von menschlichen dermalen Fibroblasten ausgeschieden werden, wenn sie in proprietären Bioreaktoren kultiviert werden, die dann geerntet und auf bestimmte Bereiche konzentriert werden. Sowohl in vorklinischen Studien als auch in früheren klinischen Studien hat sich HSC als sicher erwiesen, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtet wurden. Dieses Protokolldesign basiert auf der abgeschlossenen Phase-1-Studie bei Frauen, die ein ähnliches Prüfprodukt verwendet haben (Studie 16-HIS002-US; HSC660), und umfasst spezifische objektive Wirksamkeitsendpunkte (Makrofotografie) zur Messung der Anzahl der Haare im Zielbereich (TAHC) nach drei getrennte Produktdosen im Abstand von sechs Wochen (Woche 0, Woche 6, Woche 12) und im Vergleich zur mit Placebo behandelten Gruppe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Einzelzentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelem Design bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Haarausfall auf einer Norwood-Hamilton (N-H)-Skala
  • Doppelblind: Bewertender Prüfarzt (EI) und Teilnehmer sind verblindet; Treating Investigator (TI) ist nicht verblindet
  • Das Prüfprodukt wird den Probanden bei der Registrierung nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhält entweder HST 001 oder Placebo (phosphatgepufferte Kochsalzlösung [PBS]). Die Injektionen werden über 1-ml-Spritzen mit 31-Gauge-Nadeln bis zur Zieltiefe von 1,75 mm verabreicht, wobei eine langsame Injektionstechnik verwendet wird und die Nadel 3-4 Sekunden lang in Position gehalten wird. Jede Injektion enthält 0,1 ml und es werden insgesamt 20 Injektionen in die Kopfhaut verabreicht, wobei der Vorderkante des Scheitels und den temporalen Rezessionsbereichen besondere Aufmerksamkeit geschenkt wird
  • Die Teilnehmer erhalten nur zu 3 Zeitpunkten intradermale Injektionen: Woche 0, Woche 6 und Woche 12. Bei jedem dieser 3 Interventionsbesuche erhalten sie 0,1 ml x 20 Injektionen in einem Abstand von etwa 0,8 bis 1,2 cm voneinander. Die Dosierung wird zwischen der Vorderkante der Scheitelregion (ca. 10 Injektionen, die 10,18 cm2 abdecken) und in jedem temporalen Rezessionsbereich (jeweils ca. 5 Injektionen, die 7,07 cm2 abdecken) aufgeteilt.
  • Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden überwacht, um die Sicherheit der Teilnehmer während der gesamten Studie zu gewährleisten
  • Die Wirksamkeit wird in Woche 18 und Woche 26 mittels Makrofotografie und TAHC mit dem Canfield HairMetrix System bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 25 bis einschließlich 55 Jahre alt sein
  2. Sollte sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, mit einer gesunden Kopfhaut ohne Hauterkrankungen, die durch Anamnese oder körperliche Untersuchung festgestellt wurden
  3. Werden als III Vertex (3 Vertex), IV (4) und V (5) unter der NH-Klassifikation für männlichen Haarausfall (MPHL) klassifiziert. Die Probanden sollten sowohl im Scheitel- als auch im Schläfenbereich der Kopfhaut etwas dünner werden
  4. Bereitschaft, während der Studienzeit die gleiche Frisur beizubehalten. Keine Rasur des Kopfes (Glatze) vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer
  5. Muss männlich sein.
  6. Bereit, zwei Punkttattoos der Kopfhaut zu haben
  7. Bereit, bei jedem Besuch, bei dem Makrofotografie durchgeführt wird, eine ungefähr 1,0 cm2 große Haarfläche im Scheitelbereich und 0,5 cm2 in einem temporalen Rezessionsbereich schneiden zu lassen
  8. Bereitschaft zur Einhaltung der geplanten 7 Besuche in 26 Wochen (oder Screening in + 6 = 7 Besuchen)
  9. Bereit, während des gesamten Studienverlaufs mit dem normalen Haarpflegeshampoo fortzufahren
  10. Bereit, während der gesamten Studie die gleiche Haarpflegeroutine beizubehalten und auf die Verwendung neuer Kopfhautprodukte zu verzichten
  11. Bereit, sich einer routinemäßigen Venenpunktion für Sicherheitslabortests sowie einem Bluttest zur Analyse des Vitamin-D-Spiegels zu unterziehen
  12. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  13. Fließend und gebildet in Englisch
  14. In der Lage, Anweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienbesuche abzuschließen, wie vom Prüfarzt und dem Personal beurteilt

Ausschlusskriterien

  1. Geschichte der Keloidbildung oder signifikante Hyperpigmentierung
  2. Geschichte anderer Formen von Haarausfall - Alopecia areata, Trichotillomanie, vernarbende Alopezie usw.
  3. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, einschließlich einiger Arzneimittel
  4. Aktive Hauterkrankungen (Ekzeme, atopische Dermatitis, Psoriasis, Hautkrebs, sonnengeschädigte Haut mit aktinischer Keratose auf der Kopfhaut etc.) im oder um das zu behandelnde Areal
  5. Routinemäßige Anwendung von verschreibungspflichtigen entzündungshemmenden Medikamenten, Immunsuppressiva oder Antihistaminika
  6. Verwendung von topischen Medikamenten oder anderen Kosmetika auf der Kopfhaut
  7. Verwendung von rezeptfreien (OTC) oder verschreibungspflichtigen topischen Haarbehandlungen, einschließlich Haartransplantation während der letzten 6 Monate
  8. Derzeit mit einem Haarsystem oder einer Perücke
  9. Vorgeschichte von Haartransplantationen oder Operationen zur Reduktion der Kopfhaut
  10. Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Lidocain und/oder Epinephrin
  11. Verwendung von Haarfärbemitteln innerhalb von 3 Tagen nach den Behandlungen, ansonsten bereit, die gleiche Haarfarbe für die Dauer der Studie beizubehalten
  12. Aktuelle Aufnahme in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  13. Hat Tätowierungen oder Narben auf der Kopfhaut, die die visuelle Beurteilung beeinträchtigen würden
  14. ein Mitarbeiter des Untersuchungszentrums und ein Mitarbeiter oder Vertreter von Histogen, ein Investor oder ein Verwandter einer der oben genannten Personen ist
  15. Hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
  16. Bekannte Allergie gegen Reis
  17. Bekannte Allergie gegen Rinderprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HST001
HST 001 (auch bekannt als haarstimulierender Komplex [HSC]) ist eine Mischung aus Wachstumsfaktoren, die von menschlichen dermalen Fibroblasten ausgeschieden werden, wenn sie in proprietären Bioreaktoren kultiviert werden, die dann geerntet und auf bestimmte Bereiche konzentriert werden.
Biologisch: HST001
Die Teilnehmer erhalten nur zu 3 Zeitpunkten intradermale Injektionen: Woche 0, Woche 6 und Woche 12. Bei jedem dieser 3 Interventionsbesuche erhalten sie 0,1 ml x 20 Injektionen mit einem Abstand von etwa 0,8 - 1,2 cm voneinander der aktiven Behandlung (HST 001).
Placebo-Komparator: Placebo – phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Sonstiges: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhalten nur zu 3 Zeitpunkten intradermale Injektionen: Woche 0, Woche 6 und Woche 12. Bei jedem dieser 3 Interventionsbesuche erhalten sie 0,1 ml x 20 Injektionen mit einem Abstand von etwa 0,8 bis 1,2 cm voneinander einer Placebo-Kontrolle (phosphatgepufferte Kochsalzlösung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerbeurteilung von Eingriffsschmerzen.
Zeitfenster: 26 Wochen
Teilnehmerbewertung von Eingriffsschmerzen, wie sie im „Subject Self Assessment Questionnaire for Pain“ erfasst wurden. Die Mindestpunktzahl beträgt 1, die Höchstpunktzahl 5, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
26 Wochen
Teilnehmerbeurteilung von Schmerzen oder anderen Reaktionen an der Behandlungsstelle.
Zeitfenster: 26 Wochen
Teilnehmerbeurteilung von Schmerzen oder anderen Reaktionen an der Behandlungsstelle, wie im „Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Patienten für Schmerzen“ erfasst. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die jede Empfindung melden, werden erfasst.
26 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von HST 001 durch Vergleich unerwünschter Ereignisse mit dem Ausgangswert
26 Wochen
Serumsammlung für Anti-Drug-Antikörper
Zeitfenster: 26 Wochen
Serumentnahme zum Testen auf Anti-Drug-Antikörper
26 Wochen
Absolute Änderung gegenüber der Gesamtzahl der Haare im Zielbereich (TAHC) des Scheitels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 18 Wochen
Absolute Veränderung der gesamten Haare im Zielbereich (TAHC) der Scheitelpunkte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem HairMetrix-Makrofotografiesystem von Canfield in Woche 18 im Vergleich zu Woche 0 (Basiswert).
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des gesamten TAHC der rechten Schläfenregion.
Zeitfenster: 18 Wochen
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert des gesamten TAHC der rechten Schläfenregion, gemessen mit dem HairMetrix-Makrofotografiesystem von Canfield in Woche 18 im Vergleich zu Woche 0 (Ausgangswert).
18 Wochen
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert des gesamten TAHC im Vertex und in den rechten Schläfenbereichen.
Zeitfenster: 26 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Gesamt-TAHC in den Scheitel- und rechten Schläfenbereichen, gemessen mit dem HairMetrix-Makrofotografiesystem von Canfield in Woche 26 im Vergleich zu Woche 0 (Ausgangslinie).
26 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der nicht-vellusartigen und vellusartigen Haare im Scheitel und im rechten Schläfenbereich.
Zeitfenster: 26 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der nicht-vellusartigen und vellusartigen Haare im Scheitel und im rechten Schläfenbereich, gemessen mit dem HairMetrix-Makrofotografiesystem von Canfield in Woche 18 im Vergleich zu Woche 0; und Woche 26 im Vergleich zu Woche 0.
26 Wochen
Kumulative Dickendichte (Gesamthaarzahl x Gesamthaarbreite) im Scheitel- und Schläfenbereich.
Zeitfenster: 26 Wochen
Kumulative Dickendichte (Gesamthaarzahl x Gesamthaarbreite) in den Scheitel- und Schläfenbereichen, abgeleitet aus den Messungen des HairMetrix-Systems von Canfield in Woche 18 und Woche 26.
26 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TAHC, Nicht-Vellushaar-Zählungen, Vellushaar-Zählungen am Scheitel und in den rechten Schläfenbereichen.
Zeitfenster: 26 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei TAHC, Anzahl der nicht-vellusartigen Haare, Anzahl der Vellushaare am Scheitel und in den rechten Schläfenbereichen (getrennt) im Vergleich von Woche 0 bis Woche 18 und Woche 0 bis Woche 26.
26 Wochen
Globale Bewertung des Haarwuchses durch die Teilnehmer.
Zeitfenster: 26 Wochen
Globale Bewertung des Haarwachstums durch die Teilnehmer anhand globaler Fotos auf dem „Subject Self Assessment Questionnaire for Efficacy“, vom Patienten berichtete Ergebnismessung für das Haarwachstum. Die Mindestpunktzahl beträgt 7 und die Höchstpunktzahl 35. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
26 Wochen
Bewertung der globalen Beurteilung des Haarwachstums durch den Prüfarzt.
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewertung der globalen Bewertung des Haarwachstums durch den Prüfarzt anhand globaler Fotos, erfasst auf der "Global Assessment Likert scale for Hair Growth". Die Mindestpunktzahl beträgt -3 und die Höchstpunktzahl +3. Positive Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Histogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HST 001-AES-003-HG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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