Säkerhet och effektivitet av HST 001 vid manligt håravfall
17 mars 2021 uppdaterad av: Histogen
Fas 1b, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerhet och effekt av HST 001 hos manliga försökspersoner med manligt håravfall
HST 001 (även känt som hårstimulerande komplex [HSC]) är en blandning av tillväxtfaktorer som utsöndras av humana dermala fibroblaster när de odlas i proprietära bioreaktorer som sedan skördas och koncentreras till specifika intervall.
I både prekliniska studier och i tidigare kliniska prövningar har HSC visat sig vara säkert, utan några allvarliga biverkningar rapporterade.
Denna protokolldesign är baserad på den avslutade fas 1-studien på kvinnor som använde en liknande undersökningsprodukt (Studie 16-HIS002-US; HSC660), och inkluderar specifika objektiva effektmått (makrofotografi) för att mäta Target Area Hair Counts (TAHC) efter tre separata doser av produkten åtskilda av sex veckor (vecka 0, vecka 6, vecka 12) och jämför med placebobehandlade grupp
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Enkelcenter, randomiserad, kontrollerad, parallelldesignad studie på deltagare med lätt till måttligt håravfall på en Norwood-Hamilton (N-H) skala
- Dubbelblind: Utvärderande utredare (EI) och deltagare är blinda; Treating Investigator (TI) är inte blind
- Undersökningsprodukten tilldelas slumpmässigt till försökspersoner vid inskrivningen och kommer att få antingen HST 001 eller placebo (fosfatbuffrad saltlösning [PBS]). Injektioner kommer att levereras via 1 ml sprutor med 31 Gauge nålar till måldjupet 1,75 mm, med hjälp av en långsam injektionsteknik och håll nålen på plats i 3-4 sekunder. Varje injektion kommer att ge 0,1 ml och totalt 20 injektioner kommer att ges i hårbotten med särskild uppmärksamhet på den främre kanten av vertexen och de temporala recessionsområdena
- Deltagarna kommer att få intradermala injektioner endast vid tre tidpunkter: vecka 0, vecka 6 och vecka 12. Vid vart och ett av dessa 3 interventionsbesök kommer de att få 0,1 ml X 20 injektioner placerade på ungefär 0,8 - 1,2 cm avstånd från varandra. Doseringen delas mellan framkanten av vertexområdet (~10 injektioner som täcker 10,18 cm2) och i varje temporal recessionsområde (~5 injektioner som täcker 7,07 cm2) i varje.
- Biverkningar kommer att övervakas för att säkerställa deltagares säkerhet under hela studien
- Effekten kommer att bedömas vid vecka 18 och vecka 26 via makrofotografering och TAHC av Canfield HairMetrix System
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Måste vara 25 till 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Bör vara vid god allmän hälsa med en frisk hårbotten utan hudsjukdom som fastställs av medicinsk historia eller fysisk undersökning
- Är klassificerade som III Vertex (3 Vertex), IV (4) och V (5) under N H-klassificeringen för manligt håravfall (MPHL). Försökspersonerna bör ha en viss förtunning i både vertex och temporal regioner i hårbotten
- Vill gärna behålla samma frisyr under studietiden. Ingen rakning av huvudet (skallig) före studiestart och under hela studieperioden
- Måste vara man.
- Vill gärna ha två pricktatueringar i hårbotten
- Villig att ha ett hårstrån på cirka 1,0 cm2 klippt i vertexområdet och 0,5 cm2 i ett temporal recessionsområde vid varje besök där makrofotografering utförs
- Villig att följa schemalagda 7 besök på 26 veckor (eller screening i + 6 = 7 besök)
- Vill gärna fortsätta med normalt hårvårdsschampo under hela studiens gång
- Villig att behålla samma hårvårdsrutin och avstå från användningen av nya hårbottenprodukter under hela studien
- Villlig att genomgå rutinmässig venpunktion för säkerhetslaboratorietestning samt ett blodfläckstest för vitamin D-nivåanalys
- Kan ge informerat samtycke
- Flytande och läskunniga i engelska
- Kan följa instruktioner och kommer sannolikt att genomföra alla studiebesök enligt bedömning av utredare och personal
Exklusions kriterier
- Historik om keloidbildning eller signifikant hyperpigmentering
- Historik om andra former av håravfall - Alopecia areata, trichotillomania, ärrbildande alopeci etc.
- Historik av akut eller kronisk sjukdom som enligt utredarens åsikt kan förvirra resultaten av studien inklusive vissa läkemedelsmediciner
- Aktiva hudsjukdomar (eksem, atopisk dermatit, psoriasis, hudcancer, solskadad hud med aktinisk keratos i hårbotten etc.) i eller runt området som ska behandlas
- Rutinmässig användning av receptbelagda antiinflammatoriska läkemedel, immunsuppressiva läkemedel eller antihistaminmediciner
- Användning av aktuella läkemedel eller andra kosmetika i hårbotten
- Användning av över disk (OTC) eller receptbelagda topiska hårbehandlingar, inklusive hårtransplantation under de senaste 6 månaderna
- Använder för närvarande ett hårsystem eller peruk
- Historik av hårtransplantationer eller hårbottenförminskningskirurgi
- Historik med allergi eller intolerans mot lidokain och/eller adrenalin
- Användning av hårfärg inom 3 dagar efter behandlingarna, annars är villig att behålla samma hårfärg under studiens varaktighet
- Aktuell registrering i en läkemedels- eller enhetsstudie
- Har tatueringar eller ärr i hårbotten som skulle störa visuell bedömning
- Är en anställd på utredarens webbplats och anställd eller representant för Histogen, investerare eller en släkting med något av ovanstående
- Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarens uppfattning kan innebära en betydande risk för deltagaren, kan förvirra studieresultaten eller påtagligt störa deltagarens engagemang i studien
- Känd allergi mot ris
- Känd allergi mot nötkreatursprodukter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HST 001
HST 001 (även känt som hårstimulerande komplex [HSC]) är en blandning av tillväxtfaktorer som utsöndras av humana dermala fibroblaster när de odlas i proprietära bioreaktorer som sedan skördas och koncentreras till specifika intervall.
|
Deltagarna kommer att få intradermala injektioner endast vid tre tidpunkter: vecka 0, vecka 6 och vecka 12.
Vid vart och ett av dessa 3 interventionsbesök kommer de att få 0,1 ml X 20 injektioner med ett avstånd på cirka 0,8 - 1,2 cm från varandra av aktiv behandling (HST 001).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo - Fosfatbuffrad saltlösning
Fosfatbuffrad saltlösning
|
Deltagarna kommer att få intradermala injektioner endast vid tre tidpunkter: vecka 0, vecka 6 och vecka 12.
Vid vart och ett av dessa 3 interventionsbesök kommer de att få 0,1 mL X 20 injektioner placerade på ungefär 0,8 - 1,2 cm avstånd från varandra med placebokontroll (fosfatbuffrad saltlösning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarbedömning av processuell smärta.
Tidsram: 26 veckor
|
Deltagarens bedömning av procedurell smärta som fångas på "Subject Self Assessment Questionnaire for Pain."
Minsta poäng är 1, högsta poäng är 5, högre poäng betyder sämre resultat.
|
26 veckor
|
|
Deltagarnas bedömning av smärta eller andra svar på behandlingsstället.
Tidsram: 26 veckor
|
Deltagarnas bedömning av smärta eller andra svar på behandlingsstället som fångats på "Subject Self Assessment Questionnaire for Pain."
Antalet och procenten av deltagare som rapporterar varje sensation kommer att samlas in.
|
26 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 26 veckor
|
Säkerhet och tolerabilitet för HST 001 genom att jämföra biverkningar med baslinjen
|
26 veckor
|
|
Serumkollektion för anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: 26 veckor
|
Seruminsamling för testning av anti-läkemedelsantikroppar
|
26 veckor
|
|
Absolut förändring från baslinjens totala antal hårstrån i vertexets målområde (TAHC).
Tidsram: 18 veckor
|
Absolut förändring från baslinjens totala antal hårstrån i målområdet (TAHC) av vertexen mätt med Canfields HairMetrix makrofotograferingssystem vid vecka 18 jämfört med vecka 0 (baslinje).
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjens totala TAHC för den högra temporala regionen.
Tidsram: 18 veckor
|
Absolut förändring från baslinjens totala TAHC för den högra temporala regionen mätt med Canfields HairMetrix makrofotograferingssystem vid vecka 18 jämfört med vecka 0 (baslinje).
|
18 veckor
|
|
Absolut förändring från baslinjens totala TAHC i vertex och högra temporala områden.
Tidsram: 26 veckor
|
Absolut förändring från baslinjens totala TAHC i vertex och högra temporala områden uppmätt med Canfields HairMetrix makrofotograferingssystem vid vecka 26 jämfört med vecka 0 (baslinje).
|
26 veckor
|
|
Absolut förändring från baslinjen i antalet icke-vellus- och vellushår i vertex och höger temporalt område.
Tidsram: 26 veckor
|
Absolut förändring från baslinjen i antalet icke-vellus- och vellus-hår i vertex och höger temporalområde mätt med Canfields HairMetrix makrofotograferingssystem vid vecka 18 jämfört med vecka 0; och vecka 26 jämfört med vecka 0.
|
26 veckor
|
|
Kumulativ tjocklekstäthet (totalt antal hår x total hårbredd) i vertex och temporala områden.
Tidsram: 26 veckor
|
Kumulativ tjocklekstäthet (totalt antal hår x total hårbredd) i vertex och temporala områden härledd från Canfields HairMetrix-systemmätningar vid vecka 18 och vecka 26.
|
26 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i TAHC, icke-vellushår, antal vellushår vid vertex och högra temporala områden.
Tidsram: 26 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen i TAHC, antal icke-vellushår, antal vellushår vid vertex och högra temporala områden (separat) jämfört med vecka 0 till vecka 18 och vecka 0 till vecka 26.
|
26 veckor
|
|
Deltagarens globala bedömning av hårväxt.
Tidsram: 26 veckor
|
Deltagarens globala bedömning av hårväxt från globala foton på "Subject Self Assessment Questionnaire for Efficacy", patienten rapporterade resultatmått för hårväxt.
Minsta poäng är 7 och högsta poäng är 35.
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
26 veckor
|
|
Utvärderande utredare global bedömning av hårväxt.
Tidsram: 26 veckor
|
Utvärderande utredares globala bedömning av hårväxt från globala foton, tagna på "Global Assessment Likert-skalan för hårväxt."
Minsta poäng är -3 och högsta poäng är +3.
Positiva poäng indikerar ett bättre resultat.
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2020
Första postat (Faktisk)
17 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HST 001-AES-003-HG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .