Segurança e eficácia do HST 001 na queda de cabelo de padrão masculino

Critério de inclusão

1. Deve ter 25 a 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
2. Deve estar em boa saúde geral, com couro cabeludo saudável, sem distúrbios cutâneos determinados pelo histórico médico ou exame físico
3. São classificados como III Vertex (3 Vertex), IV (4) e V (5) na Classificação NH para queda de cabelo de padrão masculino (MPHL). Os indivíduos devem ter algum afinamento tanto no vértice quanto nas regiões temporais do couro cabeludo
4. Disposto a manter o mesmo estilo de cabelo durante o período de estudo. Sem barbear da cabeça (careca) antes do início do estudo e durante todo o período do estudo
5. Deve ser Masculino.
6. Disposto a ter duas tatuagens de pontos no couro cabeludo
7. Disposto a ter uma área de aproximadamente 1,0 cm2 de cabelos cortados na região do vértice e 0,5 cm2 em uma área de recessão temporal em cada visita onde a macrofotografia é realizada
8. Disposto a cumprir as 7 visitas programadas em 26 semanas (ou triagem em + 6 = 7 visitas)
9. Disposto a continuar com o xampu normal para o cabelo durante o curso do estudo
10. Dispostos a manter a mesma rotina de cuidados com os cabelos e renunciar ao uso de novos produtos para o couro cabeludo, ao longo do estudo
11. Disposto a passar por punção venosa de rotina para testes laboratoriais de segurança, bem como um teste de gota de sangue para análise do nível de vitamina D
12. Capaz de dar consentimento informado
13. Fluente e alfabetizado em inglês
14. Capaz de seguir as instruções e provavelmente concluir todas as visitas do estudo, conforme avaliado pelo investigador e pela equipe

Critério de exclusão

1. História de formação de queloide ou hiperpigmentação significativa
2. História de outras formas de perda de cabelo - Alopecia areata, tricotilomania, alopecia cicatricial etc.
3. História de doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados do estudo, incluindo alguns medicamentos
4. Doenças de pele ativas (eczema, dermatite atópica, psoríase, câncer de pele, pele danificada pelo sol com queratose actínica no couro cabeludo, etc.) dentro ou ao redor da área a ser tratada
5. Uso rotineiro de medicamentos anti-inflamatórios prescritos, medicamentos imunossupressores ou medicamentos anti-histamínicos
6. Uso de medicamentos tópicos ou outros cosméticos no couro cabeludo
7. Uso de tratamentos capilares tópicos sem receita médica (OTC) ou prescritivos, incluindo transplante capilar durante os últimos 6 meses
8. Atualmente usando um sistema de cabelo ou peruca
9. História de transplantes de cabelo ou cirurgia de redução do couro cabeludo
10. História de alergia ou intolerância à lidocaína e/ou epinefrina
11. Uso de tintura de cabelo dentro de 3 dias após os tratamentos, caso contrário, disposto a manter a mesma cor de cabelo durante a duração do estudo
12. Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental
13. Tem tatuagens ou cicatrizes no couro cabeludo que possam interferir na avaliação visual
14. É funcionário do site do investigador e funcionário ou representante da Histogen, investidor ou parente com uma das opções acima
15. Tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente no envolvimento do participante no estudo
16. Alergia conhecida ao arroz
17. Alergia conhecida a produtos bovinos