A HST 001 biztonságossága és hatékonysága férfi mintás hajhullás esetén
2021. március 17. frissítette: Histogen
1b. fázis, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a HST 001 biztonságosságáról és hatékonyságáról férfi hajhullásban szenvedő férfiaknál
A HST 001 (más néven hajstimuláló komplex [HSC]) olyan növekedési faktorok keveréke, amelyeket a humán dermális fibroblasztok szabadalmaztatott bioreaktorokban tenyésztenek, majd begyűjtik és meghatározott tartományokra koncentrálják.
Mind a preklinikai, mind a korábbi klinikai vizsgálatok során a HSC biztonságosnak bizonyult, és nem jelentettek súlyos mellékhatásokat.
Ez a protokollterv a nőkön végzett 1. fázisú vizsgálaton alapul, amely hasonló vizsgálati terméket használt (16-HIS002-US; HSC660 vizsgálat), és specifikus objektív hatásossági végpontokat (makrofotográfia) tartalmaz a célterület szőrszámának (TAHC) három utáni mérésére. a termék külön adagjai hat héttel elválasztva (0. hét, 6. hét, 12. hét) és összehasonlítják a placebóval kezelt csoporttal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Egyközpontú, randomizált, kontrollált, párhuzamos tervezésű vizsgálat enyhe vagy közepes hajhullásban szenvedő résztvevőknél a Norwood-Hamilton (N-H) skálán
- Kettős vak: Az értékelő nyomozó (EI) és a résztvevők vakok; A Kezelő Nyomozó (TI) nem vak
- A vizsgálati terméket véletlenszerűen osztják ki az alanyokhoz a beiratkozáskor, és vagy HST 001-et vagy placebót (foszfáttal pufferolt sóoldatot [PBS]) kapnak. Az injekciókat 1 ml-es fecskendőkkel, 31 Gauge tűvel kell beadni 1,75 mm-es célmélységig, lassú injekciós technikával, és a tűt 3-4 másodpercig a helyén tartva. Minden injekció 0,1 ml-t ad, és összesen 20 injekciót adnak be a fejbőrbe, különös tekintettel a csúcs élére és az időbeli recessziós területekre.
- A résztvevők csak 3 időpontban kapnak intradermális injekciót: a 0. héten, a 6. héten és a 12. héten. Mindhárom beavatkozási látogatás alkalmával 0,1 ml x 20 injekciót kapnak egymástól körülbelül 0,8-1,2 cm távolságra. Az adagolás megoszlik a vertex régió elülső éle között (~10 injekció, amely 10,18 cm2-t fed le) és minden időbeli recessziós terület (~5 injekció, amely 7,07 cm2-t fed le) mindegyikben.
- A nemkívánatos eseményeket (AE) monitorozni fogják, hogy biztosítsák a résztvevők biztonságát a vizsgálat során
- A hatékonyságot a 18. és a 26. héten a Canfield HairMetrix rendszer makrofotózással és TAHC-val értékeli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Befogadási kritériumok
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 25-55 évesnek kell lennie
- Jó általános egészségi állapotúnak kell lennie, egészséges fejbőrrel, kórtörténet vagy fizikális vizsgálat alapján megállapított bőrbetegség nélkül
- A férfi minta szerinti hajhullás (MPHL) N H osztályozása szerint a III Vertex (3 Vertex), a IV (4) és az V (5) kategóriába tartoznak. Az alanyoknak a fejbőr csúcsában és temporális régiójában is elvékonyodniuk kell
- Hajlandó megőrizni ugyanazt a frizurát a tanulmányi időszak alatt. A vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálati időszak alatt tilos a fej borotválása (kopasz).
- Férfinak kell lennie.
- Hajlandó lenne két pont tetoválás a fejbőrön
- Hajlandó hozzávetőlegesen 1,0 cm2-es szőrszálat nyírni a vertex régióban és 0,5 cm2-t egy időbeli recessziós területen minden egyes látogatáskor, ahol makrofotózást végeznek.
- Hajlandó betartani a tervezett 7 vizit 26 héten belül (vagy szűrés + 6 = 7 vizit)
- Hajlandó folytatni a normál hajápoló sampon használatát a vizsgálat során
- A vizsgálat során hajlandó ugyanazt a hajápolási rutint fenntartani, és lemondani az új fejbőrápoló termékek használatáról
- Hajlandó a rutin vénapunkcióra biztonsági laboratóriumi vizsgálatokhoz, valamint vérfoltvizsgálatra a D-vitamin szint elemzéséhez
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Folyékony és írástudó angolul
- Képes követni az utasításokat, és valószínűleg minden tanulmányi látogatást elvégezni a vizsgáló és a személyzet értékelése szerint
Kizárási kritériumok
- Keloid képződés vagy jelentős hiperpigmentáció az anamnézisben
- A hajhullás egyéb formáinak története - Alopecia areata, trichotillomania, heges alopecia stb.
- Az akut vagy krónikus betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, beleértve néhány gyógyszeres gyógyszert is.
- Aktív bőrbetegségek (ekcéma, atópiás dermatitisz, pikkelysömör, bőrrák, napsérült bőr aktinikus keratózissal a fejbőrön stb.) a kezelendő területen vagy környékén
- Vényköteles gyulladáscsökkentő gyógyszerek, immunszuppresszív gyógyszerek vagy antihisztamin gyógyszerek rutinszerű használata
- Helyi gyógyszerek vagy egyéb kozmetikumok használata a fejbőrön
- Recept nélkül (OTC) vagy vényköteles helyi hajkezelések használata, beleértve a hajátültetést az elmúlt 6 hónapban
- Jelenleg hajrendszert vagy parókát használ
- Hajbeültetések vagy fejbőrt csökkentő műtétek története
- Lidokainnal és/vagy epinefrinnel szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében
- Hajfesték használata a kezeléseket követő 3 napon belül, ellenkező esetben hajlandó ugyanazt a hajszínt fenntartani a vizsgálat időtartama alatt
- Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba
- Tetoválások vagy hegek vannak a fejbőrén, amelyek zavarják a vizuális értékelést
- a vizsgáló telephelyének alkalmazottja, valamint a Histogen alkalmazottja vagy képviselője, befektető, vagy rokona a fentiek valamelyikével
- Olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen akadályozhatja a résztvevő vizsgálatban való részvételét
- Ismert allergia a rizsre
- Ismert allergia a szarvasmarha-termékekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HST 001
A HST 001 (más néven hajstimuláló komplex [HSC]) olyan növekedési faktorok keveréke, amelyeket a humán dermális fibroblasztok szabadalmaztatott bioreaktorokban tenyésztenek, majd begyűjtik és meghatározott tartományokra koncentrálják.
|
A résztvevők csak 3 időpontban kapnak intradermális injekciót: a 0. héten, a 6. héten és a 12. héten.
Mindhárom beavatkozási vizit alkalmával 0,1 ml x 20 injekciót kapnak, körülbelül 0,8-1,2 cm-re egymástól az aktív kezeléstől (HST 001).
|
|
Placebo Comparator: Placebo – foszfáttal pufferolt sóoldat
Foszfáttal pufferolt sóoldat
|
A résztvevők csak 3 időpontban kapnak intradermális injekciót: a 0. héten, a 6. héten és a 12. héten.
Mindhárom beavatkozási látogatás alkalmával 0,1 ml x 20 injekciót kapnak, körülbelül 0,8-1,2 cm-re egymástól a placebo kontrolltól (foszfáttal pufferolt sóoldat).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárási fájdalom résztvevői értékelése.
Időkeret: 26 hét
|
Az eljárás során fellépő fájdalom résztvevői értékelése a „Fájdalom alanyi önértékelési kérdőíve” szerint.
A minimális pontszám 1, a maximális pontszám 5, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
26 hét
|
|
A fájdalom vagy a kezelés helyén adott egyéb reakciók résztvevői értékelése.
Időkeret: 26 hét
|
A résztvevők értékelése a fájdalomról vagy más, a kezelés helyén adott válaszokról a „Fájdalom alanyi önértékelési kérdőívében” leírtak szerint.
Az egyes szenzációkat bejelentő résztvevők számát és százalékát összegyűjtjük.
|
26 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 26 hét
|
A HST 001 biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események kiindulási értékkel való összehasonlításával
|
26 hét
|
|
Szérumgyűjtemény a gyógyszerellenes antitestekhez
Időkeret: 26 hét
|
Szérumgyűjtés a gyógyszerellenes antitestek vizsgálatához
|
26 hét
|
|
Abszolút változás a vertex célterületén (TAHC) az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 18 hét
|
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a csúcsok célterületén (TAHC) a Canfield-féle HairMetrix makrofotós rendszerrel a 18. héten a 0. héthez képest (alapvonal).
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút változás a kiindulási teljes TAHC-hoz képest a jobb temporális régióban.
Időkeret: 18 hét
|
Abszolút változás a kiindulási teljes TAHC-hoz képest a jobb temporális régióban, Canfield HairMetrix makrofotográfiai rendszerével mérve a 18. héten a 0. héthez képest (alapvonal).
|
18 hét
|
|
Abszolút változás a kiindulási teljes TAHC-hoz képest a csúcsban és a jobb temporális területeken.
Időkeret: 26 hét
|
Abszolút változás a kiindulási össz-TAHC-hoz képest a csúcsban és a jobb temporális területeken, a Canfield-féle HairMetrix makrofotográfiai rendszerrel mérve a 26. héten a 0. héthez képest (alapvonal).
|
26 hét
|
|
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a nem vellus és a vellus haj számában a csúcsban és a jobb temporális területen.
Időkeret: 26 hét
|
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a nem vellus és a vellus szőrszámban a csúcsban és a jobb temporális területen, Canfield HairMetrix makrofotós rendszerével mérve a 18. héten a 0. héthez képest; és a 26. hét a 0. héthez képest.
|
26 hét
|
|
Kumulatív vastagságsűrűség (teljes szőrszám x teljes hajszélesség) a csúcsban és az időbeli területeken.
Időkeret: 26 hét
|
Kumulatív vastagságsűrűség (teljes szőrszám x teljes hajszélesség) a csúcsban és az időbeli területeken a Canfield-féle HairMetrix rendszer mérései alapján a 18. és a 26. héten.
|
26 hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a TAHC-ban, a nem-vellus szőrszámban, a vellus szőrszámban a csúcsban és a jobb temporális területeken.
Időkeret: 26 hét
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a TAHC-ban, a nem vellus szőrszámban, a vellus szőrszámban a csúcsban és a jobb temporális területeken (külön) a 0. hét és a 18. hét, valamint a 0. hét és a 26. hét összehasonlításával.
|
26 hét
|
|
A résztvevők globális értékelése a haj növekedéséről.
Időkeret: 26 hét
|
A résztvevők globális felmérése a hajnövekedésről a „Subject Self Assessment Questionnaire for Efficacy” című globális fotók alapján, a páciens a hajnövekedés eredményéről számolt be.
A minimális pontszám 7, a maximális pontszám 35.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
26 hét
|
|
A kutatók globális értékelése a hajnövekedésről.
Időkeret: 26 hét
|
A „Global Assessment Likert Skála a hajnövekedéshez” globális fotók alapján értékeli a kutatók szőrnövekedését.
A minimális pontszám -3, a maximális pontszám pedig +3.
A pozitív pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HST 001-AES-003-HG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .