Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost HST 001 při vypadávání vlasů u mužů

17. března 2021 aktualizováno: Histogen

Fáze 1b, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti HST 001 u mužských subjektů s mužským vzorem vypadávání vlasů

HST 001 (také známý jako vlasový stimulační komplex [HSC]) je směsí růstových faktorů vylučovaných lidskými dermálními fibroblasty při kultivaci v patentovaných bioreaktorech, které jsou poté sklizeny a koncentrovány do specifických rozsahů. Jak v preklinických studiích, tak v předchozích klinických studiích bylo prokázáno, že HSC je bezpečný, nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. Tento návrh protokolu je založen na dokončené studii fáze 1 u žen, které používaly podobný zkoumaný produkt (studie 16-HIS002-US; HSC660), a zahrnuje specifické objektivní koncové body účinnosti (makrofotografie) k měření počtu vlasů v cílové oblasti (TAHC) po třech samostatné dávky produktu oddělené šesti týdny (týden 0, týden 6, týden 12) a srovnání se skupinou léčenou placebem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, paralelně navržená studie u účastníků s mírnou až střední ztrátou vlasů na Norwood-Hamiltonově (N-H) škále
  • Dvojité zaslepení: Hodnotící vyšetřovatel (EI) a účastníci jsou zaslepeni; Treating Investigator (TI) není zaslepený
  • Testovaný produkt je náhodně přiřazen subjektům po zařazení a bude dostávat buď HST 001 nebo placebo (fosfátem pufrovaný fyziologický roztok [PBS]). Injekce budou podávány pomocí 1ml injekčních stříkaček s jehlami 31 Gauge do cílové hloubky 1,75 mm pomocí pomalé injekční techniky a držení jehly v poloze po dobu 3-4 sekund. Každá injekce poskytne 0,1 ml a celkem 20 injekcí bude aplikováno do pokožky hlavy se zvláštní pozorností na přední hranu vertexu a oblasti dočasné recese
  • Účastníci dostanou intradermální injekce pouze ve 3 časových bodech: týden 0, týden 6 a týden 12. Při každé z těchto 3 intervenčních návštěv dostanou 0,1 ml x 20 injekcí vzdálených od sebe přibližně 0,8 - 1,2 cm. Dávkování bude rozděleno mezi přední okraj oblasti vertexu (~10 injekcí pokrývajících 10,18 cm2) a v každé oblasti dočasné recese (~5 injekcí pokrývajících 7,07 cm2) v každé.
  • Nežádoucí účinky (AE) budou monitorovány, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků v průběhu studie
  • Účinnost bude hodnocena v týdnu 18 a v týdnu 26 prostřednictvím makrofotografie a TAHC systémem Canfield HairMetrix System

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. V době podpisu informovaného souhlasu musí být ve věku 25 až 55 let včetně
  2. Měl by být v dobrém celkovém zdravotním stavu se zdravou pokožkou hlavy bez kožních poruch stanovených anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením
  3. Jsou klasifikovány jako III Vertex (3 Vertex), IV (4) a V (5) podle NH klasifikace pro mužské typové vypadávání vlasů (MPHL). Subjekty by měly mít určité ztenčení jak ve vertexu, tak v temporálních oblastech pokožky hlavy
  4. Ochota udržovat stejný účes během studijního období. Žádné holení hlavy břitvou (plešatost) před začátkem studie a během období studie
  5. Musí to být muž.
  6. Ochotný nechat si vytetovat dvě tečky na temeni hlavy
  7. Ochota nechat ostříhat přibližně 1,0 cm2 plochy chloupků v oblasti vertexu a 0,5 cm2 v jedné oblasti dočasné recese při každé návštěvě, kde se provádí makrofotografie
  8. Ochota splnit plánovaných 7 návštěv za 26 týdnů (nebo screening za + 6 = 7 návštěv)
  9. Během studie jsem ochoten pokračovat v používání běžného šamponu pro péči o vlasy
  10. Ochota zachovat stejnou rutinu péče o vlasy a vzdát se používání nových produktů na pokožku hlavy po celou dobu studie
  11. Ochotný podstoupit rutinní venepunkci pro bezpečnostní laboratorní testy a také krevní test pro analýzu hladiny vitamínu D
  12. Schopný dát informovaný souhlas
  13. Plynulá a gramotná v angličtině
  14. Schopnost dodržovat pokyny a pravděpodobně dokončit všechny studijní návštěvy podle hodnocení zkoušejícího a personálu

Kritéria vyloučení

  1. Historie tvorby keloidů nebo výrazná hyperpigmentace
  2. Anamnéza jiných forem vypadávání vlasů - Alopecia areata, trichotillománie, zjizvená alopecie atd.
  3. Akutní nebo chronické onemocnění v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie včetně některých léků
  4. Aktivní kožní onemocnění (ekzém, atopická dermatitida, lupénka, rakovina kůže, sluncem poškozená kůže s aktinickou keratózou na pokožce hlavy atd.) v ošetřované oblasti nebo v jejím okolí
  5. Rutinní užívání předepsaných protizánětlivých léků, imunosupresivních léků nebo antihistaminik
  6. Použití lokálních léků nebo jiných kosmetických přípravků na pokožku hlavy
  7. Použití volně prodejných (OTC) nebo předepsaných lokálních ošetření vlasů, včetně transplantace vlasů během posledních 6 měsíců
  8. Momentálně používám vlasový systém nebo paruku
  9. Transplantace vlasů nebo operace redukce vlasové pokožky v anamnéze
  10. Anamnéza alergie nebo intolerance lidokainu a/nebo epinefrinu
  11. Použití barvy na vlasy do 3 dnů po ošetření, jinak jste ochotni zachovat stejnou barvu vlasů po dobu trvání studie
  12. Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení
  13. Má tetování nebo jizvy na pokožce hlavy, které by narušovaly vizuální hodnocení
  14. Je zaměstnancem pracoviště vyšetřovatele a zaměstnancem nebo zástupcem společnosti Histogen, investorem nebo příbuzným s jedním z výše uvedených
  15. Má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast účastníka ve studii
  16. Známá alergie na rýži
  17. Známá alergie na hovězí produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HST 001
HST 001 (také známý jako vlasový stimulační komplex [HSC]) je směsí růstových faktorů vylučovaných lidskými dermálními fibroblasty při kultivaci v patentovaných bioreaktorech, které jsou poté sklizeny a koncentrovány do specifických rozsahů.
Biologický: HST 001
Účastníci dostanou intradermální injekce pouze ve 3 časových bodech: týden 0, týden 6 a týden 12. Při každé z těchto 3 intervenčních návštěv dostanou 0,1 ml x 20 injekcí aktivní léčby (HST 001) vzdálených od sebe přibližně 0,8 - 1,2 cm.
Komparátor placeba: Placebo - fyziologický roztok pufrovaný fosfátem
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok
Jiný: Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok
Účastníci dostanou intradermální injekce pouze ve 3 časových bodech: týden 0, týden 6 a týden 12. Při každé z těchto 3 intervenčních návštěv dostanou 0,1 ml x 20 injekcí rozmístěných přibližně 0,8 - 1,2 cm od sebe kontrolního placeba (fyziologický roztok pufrovaný fosfátem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnické posouzení procesní bolesti.
Časové okno: 26 týdnů
Účastnické hodnocení procedurální bolesti, jak je zachyceno v „Subject Self Assessment Questionnaire for Pain“. Minimální skóre je 1, maximální skóre je 5, vyšší skóre znamená horší výsledek.
26 týdnů
Účastnické hodnocení bolesti nebo jiných reakcí v místě ošetření.
Časové okno: 26 týdnů
Účastnické hodnocení bolesti nebo jiných reakcí v místě léčby, jak je zachyceno v "Dotazníku pro sebehodnocení subjektu pro bolest." Bude shromažďován počet a procento účastníků hlásících každý pocit.
26 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 26 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost HST 001 porovnáním nežádoucích účinků s výchozí hodnotou
26 týdnů
Kolekce séra pro protilátky proti drogám
Časové okno: 26 týdnů
Odběr séra pro testování protilátek proti drogám
26 týdnů
Absolutní změna od základní linie celkového počtu vlasů v cílové oblasti (TAHC) vertexu.
Časové okno: 18 týdnů
Absolutní změna od výchozího celkového počtu vlasů v cílové oblasti (TAHC) vertexů měřená Canfieldovým makrofotografickým systémem HairMetrix v týdnu 18 ve srovnání s týdnem 0 (základní hodnota).
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozího celkového TAHC pravé temporální oblasti.
Časové okno: 18 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty celkového TAHC pravé temporální oblasti měřená Canfieldovým systémem HairMetrix makrofotografie v týdnu 18 ve srovnání s týdnem 0 (základní hodnota).
18 týdnů
Absolutní změna od výchozího celkového TAHC ve vertexu a pravých časových oblastech.
Časové okno: 26 týdnů
Absolutní změna od výchozího celkového TAHC ve vertexu a pravých temporálních oblastech měřená Canfieldovým systémem makrofotografie HairMetrix v týdnu 26 ve srovnání s týdnem 0 (základní hodnota).
26 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu nevellus a vellus počtu vlasů ve vertexu a pravé temporální oblasti.
Časové okno: 26 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu nevellus a vellus počtu vlasů ve vertexu a pravé temporální oblasti měřená Canfieldovým systémem HairMetrix makrofotografie v týdnu 18 ve srovnání s týdnem 0; a týden 26 ve srovnání s týdnem 0.
26 týdnů
Kumulativní hustota tloušťky (celkový počet vlasů x celková šířka vlasů) ve vertexu a temporálních oblastech.
Časové okno: 26 týdnů
Kumulativní hustota tloušťky (celkový počet vlasů x celková šířka vlasů) ve vertexu a časových oblastech odvozená z měření systému Canfield's HairMetrix v 18. a 26. týdnu.
26 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty u TAHC, počtu nevellusních vlasů, počtu vellusních vlasů na vrcholu a pravých temporálních oblastech.
Časové okno: 26 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty u TAHC, počtu nevellusních vlasů, počtu vellusních vlasů na vrcholu a pravých temporálních oblastech (odděleně) ve srovnání týdne 0 s týdnem 18 a týdnem 0 s týdnem 26.
26 týdnů
Účastnické globální hodnocení růstu vlasů.
Časové okno: 26 týdnů
Účastnické globální hodnocení růstu vlasů z globálních fotografií na "Subject Self Assessment Questionnaire for Efficacy", pacientem hlášené výsledné měření růstu vlasů. Minimální skóre je 7 a maximální skóre je 35. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
26 týdnů
Hodnocení výzkumníka globální hodnocení růstu vlasů.
Časové okno: 26 týdnů
Hodnocení globálního hodnocení růstu vlasů ze strany výzkumných pracovníků z globálních fotografií zachycených na „Likertově stupnici globálního hodnocení pro růst vlasů“. Minimální skóre je -3 a maximální skóre je +3. Pozitivní skóre znamená lepší výsledek.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Histogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HST 001-AES-003-HG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HST 001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit