男性型脱毛症におけるHST 001の安全性と有効性
2021年3月17日 更新者：Histogen
男性型脱毛症の男性被験者におけるHST 001の安全性と有効性に関するフェーズ1b、二重盲検、プラセボ対照研究
HST 001 (毛髪刺激複合体 [HSC] としても知られる) は、独自のバイオリアクターで培養されたときにヒト皮膚線維芽細胞によって分泌される成長因子の混合物であり、その後収穫され、特定の範囲に濃縮されます。
前臨床試験と以前の臨床試験の両方で、HSC は安全であることが示され、重大な有害事象は報告されていません。
このプロトコルの設計は、同様の治験薬を使用した女性を対象とした完了した第 1 相試験 (試験 16-HIS002-US; HSC660) に基づいており、3 回の投与後に標的領域の毛髪数 (TAHC) を測定するための特定の客観的有効性エンドポイント (マクロ写真) が含まれています。 6 週間 (0 週、6 週、12 週) ごとに製品を個別に投与し、プラセボ治療群と比較
調査の概要
詳細な説明
- Norwood-Hamilton（N-H）スケールで軽度から中等度の脱毛症の参加者を対象とした、単一センター、無作為化、対照、並行デザイン研究
- 二重盲検: 評価調査員 (EI) と参加者は盲目にされます。治験責任医師 (TI) は盲目ではありません
- 治験薬は、登録時に被験者にランダムに割り当てられ、HST 001 またはプラセボ (リン酸緩衝生理食塩水 [PBS]) のいずれかを受け取ります。 注射は、31 ゲージ針を備えた 1 mL 注射器を介して、1.75 mm の標的深さまで送達されます。ゆっくりとした注射技術を使用し、針を所定の位置に 3 ～ 4 秒間保持します。 1 回の注射で 0.1 mL が提供され、合計 20 回の注射が頭皮に行われ、頂点の前縁と一時的な後退領域に特に注意が払われます。
- 参加者は、0 週、6 週、12 週の 3 つの時点でのみ皮内注射を受けます。 これらの 3 回のインターベンション訪問のそれぞれで、患者は互いに約 0.8 ～ 1.2 cm の間隔で 0.1 mL X 20 回の注射を受けます。 投薬は、頂点領域の前縁（10.18cm2をカバーする〜10回の注射）と各一時的な後退領域（7.07cm2をカバーする〜5回の注射）の間で分割されます。
- 研究を通して参加者の安全を確保するために、有害事象（AE）を監視します
- Canfield HairMetrix Systemによるマクロ写真とTAHCにより、18週目と26週目に有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、25〜55歳である必要があります
- 病歴または身体検査により皮膚障害のない健康な頭皮を持ち、全身の健康状態が良好であること
- 男性型脱毛症（MPHL）のNH分類ではIII Vertex（3 Vertex）、IV（4）、V（5）に分類されます。 被験者は、頭皮の頂点と側頭領域の両方でいくらか薄くなっている必要があります
- 研究期間中、同じヘアスタイルを維持したい。 -研究開始前および研究期間中、かみそりで頭を剃らない（禿げている）
- 男性でなければなりません。
- 頭皮のドットタトゥーを2つ入れたい
- -マクロ写真が行われる各訪問で、頂点領域で約1.0 cm2の領域の毛髪を刈り取り、1つの一時的な後退領域で0.5 cm2の毛髪を刈り取ります
- -26週間で予定されている7回の訪問（または+ 6 = 7回の訪問でのスクリーニング）を順守する意思がある
- -研究の過程で通常のヘアケアシャンプーを続けたい
- -研究全体を通して、同じヘアケアルーチンを維持し、新しい頭皮製品の使用を控えることをいとわない
- -安全性検査室検査のための定期的な静脈穿刺と、ビタミンDレベル分析のための血斑検査を受ける意思がある
- -インフォームドコンセントを与えることができる
- 英語に堪能で読み書きができる
- -指示に従うことができ、調査員とスタッフによって評価されたすべての調査訪問を完了する可能性があります
除外基準
- ケロイド形成または著しい色素沈着の病歴
- 他の形態の脱毛の病歴 - 円形脱毛症、抜毛症、瘢痕性脱毛症など。
- -研究者の意見では、いくつかの薬物療法を含む研究の結果を混乱させる可能性のある急性または慢性疾患の病歴
- 治療部位またはその周辺に活動性の皮膚疾患（湿疹、アトピー性皮膚炎、乾癬、皮膚がん、日焼けによるダメージを受けた皮膚、頭皮に日光角化症など）がある方
- 処方抗炎症薬、免疫抑制薬、または抗ヒスタミン薬の日常的な使用
- 頭皮への外用薬やその他の化粧品の使用
- -過去6か月間の植毛を含む、市販（OTC）または処方局所ヘアトリートメントの使用
- 現在ヘアシステムまたはウィッグを使用中
- 毛髪移植または頭皮縮小手術の歴史
- -リドカインおよび/またはエピネフリンに対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- -治療の3日以内に染毛剤を使用する、そうでなければ、研究期間中同じ髪の色を維持する意思がある
- -治験薬またはデバイス研究への現在の登録
- 頭皮に入れ墨や傷跡があり、視覚的評価を妨げる
- 治験責任医師のサイトの従業員であり、Histogen の従業員または代表者、投資家、または上記のいずれかの親族である
- -研究者の意見では、参加者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加者の関与を著しく妨げる可能性のある状態または状況にある
- 既知の米アレルギー
- ウシ製品に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HST001
HST 001 (毛髪刺激複合体 [HSC] としても知られる) は、独自のバイオリアクターで培養されたときにヒト皮膚線維芽細胞によって分泌される成長因子の混合物であり、その後収穫され、特定の範囲に濃縮されます。
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参加者は、0 週、6 週、12 週の 3 つの時点でのみ皮内注射を受けます。
これらの 3 回のインターベンション訪問のそれぞれで、患者は、互いに約 0.8 ～ 1.2 cm 間隔で 0.1 mL X 20 回の注射を受け、積極的な治療 (HST 001) が行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ - リン酸緩衝生理食塩水
リン酸緩衝生理食塩水
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参加者は、0 週、6 週、12 週の 3 つの時点でのみ皮内注射を受けます。
これらの 3 回のインターベンション訪問のそれぞれで、プラセボ コントロール (リン酸緩衝生理食塩水) を互いに約 0.8 ～ 1.2 cm 間隔で 0.1 mL X 20 回注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置の痛みの参加者の評価。
時間枠：26週間
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「被験者の痛みに関する自己評価質問票」で得られた手順の痛みの参加者の評価。
最小スコアは 1、最大スコアは 5 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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26週間
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参加者による疼痛またはその他の治療部位反応の評価。
時間枠：26週間
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「被験者の痛みに関する自己評価アンケート」で取得した痛みまたは他の治療部位の反応の参加者の評価。
各感覚を報告する参加者の数と割合が収集されます。
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26週間
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有害事象
時間枠：26週間
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有害事象をベースラインと比較することによる HST 001 の安全性と忍容性
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26週間
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抗薬物抗体の血清コレクション
時間枠：26週間
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抗薬物抗体検査のための血清採取
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26週間
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頂点のターゲット領域 (TAHC) のベースライン総ヘアからの絶対変化。
時間枠：18週間
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18 週目に Canfield の HairMetrix マクロ写真システムによって測定された、0 週目 (ベースライン) と比較した、頂点のターゲット領域 (TAHC) におけるベースライン総毛髪からの絶対変化。
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右側頭領域のベースライン合計 TAHC からの絶対変化。
時間枠：18週間
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０週目（ベースライン）と比較した１８週目のキャンフィールドのＨａｉｒＭｅｔｒｉｘマクロ写真システムによって測定された右側頭領域のベースライン合計ＴＡＨＣからの絶対変化。
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18週間
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頂点および右側頭領域のベースライン合計 TAHC からの絶対変化。
時間枠：26週間
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0週目(ベースライン)と比較した26週目にCanfieldのHairMetrixマクロ写真システムによって測定された、頂点および右側頭領域におけるベースライン総TAHCからの絶対変化。
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26週間
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頂点および右側頭領域の非軟毛および軟毛数のベースラインからの絶対変化。
時間枠：26週間
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0週と比較した18週のCanfieldのHairMetrixマクロ写真システムによって測定された、頂点および右側頭領域の非軟毛および軟毛数のベースラインからの絶対変化。 0週と比較した26週。
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26週間
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頂点と側頭領域の累積厚さ密度 (髪の総数 x 髪の幅の合計)。
時間枠：26週間
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18 週目と 26 週目の Canfield の HairMetrix システム測定値から得られた頂点領域と側頭領域の累積厚さ密度 (総毛髪数 x 総毛幅)。
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26週間
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TAHC のベースラインからの変化率、非軟毛数、頂点および右側頭領域での軟毛数。
時間枠：26週間
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0 週から 18 週および 0 週から 26 週を比較した、TAHC のベースラインからの変化率、非軟毛数、頂点および右側頭領域の軟毛数 (個別)。
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26週間
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参加者による発毛のグローバル評価。
時間枠：26週間
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参加者は、「有効性に関する被験者の自己評価アンケート」で全体写真から毛髪の成長を全体的に評価し、患者は毛髪の成長の結果測定値を報告しました。
最小スコアは 7 で、最大スコアは 35 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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26週間
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発毛に関する研究者のグローバル評価の評価。
時間枠：26週間
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「発毛のグローバル評価リッカートスケール」で取得された、グローバル写真からの発毛に関する研究者のグローバル評価の評価。
最小スコアは -3 で、最大スコアは +3 です。
正のスコアは、より良い結果を示します。
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月26日
一次修了 (実際)
2020年11月11日
研究の完了 (実際)
2021年1月20日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HST001の臨床試験
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and Technology完了
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Catherine Bollard積極的、募集していない
-
Pacylex PharmaceuticalsOzmosis Research Inc.完了