氢化可的松每次治疗减少鱼精蛋白硫酸盐的副作用
2020年6月16日 更新者：Mustafa Alrabayah、University of Jordan
氢化可的松每次治疗在降低心脏手术期间硫酸鱼精蛋白副作用中的作用，一项随机对照试验。
本研究旨在比较在心脏手术期间接受硫酸鱼精蛋白 (PS) 和氢化可的松 (HC) 与单独接受硫酸鱼精蛋白的患者内部和之间的血液动力学参数。
研究概览
详细说明
研究人员假设接受 PS 和 HC 的患者在术中血压的血流动力学变化方面会有不同的结果——包括收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP) 和平均动脉压 (MAP) 读数。 预计心率 (HR)、气道压力以及肾上腺素、去甲肾上腺素和多巴酚丁胺的使用也会存在差异。
在 2019 年 4 月 7 日至 2020 年 4 月 30 日期间对使用体外循环进行过心脏手术的患者进行了筛选和登记。 患者的纳入标准为术前血红蛋白水平正常、术前血小板计数正常、凝血系统无已知缺陷以及肾功能未受损（肌酐清除率 < 30 ml/kg/min）。 如果患者年龄小于 18 岁、已知凝血系统缺陷、肾功能不全、既往输精管切除术、对鱼过敏或无法提供同意书，则患者被排除在外。
该研究作为平行组、随机、对照试验进行，分配比例为 1:1。 在被邀请参加研究之前，患者在病房中接受了资格筛选。 邀请后，向患者解释了这项研究。 那些同意参加研究的人被要求签署同意书。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zarqa、约旦、13133
- Faculty of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用体外循环进行心脏手术的患者
- 术前血红蛋白水平正常
- 术前血小板计数正常
- 凝血系统没有已知缺陷
- 肾功能未受损的患者（肌酐清除率 < 30 ml/kg/min）
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 已知凝血系统缺陷的患者
- 肾功能不全
- 既往输精管切除术
- 对鱼过敏
- 无法提供同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：PS单独组
患者仅接受硫酸鱼精蛋白来逆转肝素
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实验性的：PS和HC组
患者接受氢化可的松预处理，然后接受硫酸鱼精蛋白以逆转肝素
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当患者连接到心肺旁路机时给予 IV 的单剂量预处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间：术前基线血压的变化和给予硫酸鱼精蛋白后 30 分钟内的读数
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收缩压、舒张压和平均动脉压
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术前基线血压的变化和给予硫酸鱼精蛋白后 30 分钟内的读数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流动力学参数
大体时间：术前基线读数和给予硫酸鱼精蛋白后 30 分钟内读数的变化
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心率（每分钟跳动），
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术前基线读数和给予硫酸鱼精蛋白后 30 分钟内读数的变化
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血流动力学参数
大体时间：术前基线读数和给予硫酸鱼精蛋白后 30 分钟内读数的变化
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气道压力 (cm H2O)
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术前基线读数和给予硫酸鱼精蛋白后 30 分钟内读数的变化
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血流动力学参数
大体时间：在鱼精蛋白给药后的前 30 分钟内维持平均动脉压超过 65 mmHg 所需的药物剂量变化
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肾上腺素、去甲肾上腺素和多巴酚丁胺的使用（微克/千克/分钟）。
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在鱼精蛋白给药后的前 30 分钟内维持平均动脉压超过 65 mmHg 所需的药物剂量变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mustafa A Alrabayah, MD、the university of Jordan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月4日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月16日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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