La hidrocortisona por tratamiento reduce los efectos secundarios del sulfato de protamina
El papel de la hidrocortisona por tratamiento en la disminución de los efectos secundarios del sulfato de protamina durante las cirugías cardíacas, un ensayo de control aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
los investigadores plantearon la hipótesis de que los pacientes que recibieron PS junto con HC tendrían resultados diferentes en los cambios hemodinámicos intraoperatorios de la presión arterial, tanto en la lectura de la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial media (PAM). También se esperarían diferencias para la frecuencia cardíaca (FC), la presión en las vías respiratorias y el uso de adrenalina, noradrenalina y dobutamina.
Los pacientes que se sometieron a una cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar fueron evaluados e inscritos desde el 7/4/2019 hasta el 30/4/2020. Los criterios de inclusión para los pacientes fueron un nivel de hemoglobina preoperatorio normal, un recuento de plaquetas preoperatorio normal, ningún defecto conocido del sistema de coagulación y pacientes con función renal intacta (aclaramiento de creatinina < 30 ml/kg/min). Los pacientes fueron excluidos si eran menores de 18 años, pacientes con defecto conocido del sistema de coagulación, insuficiencia renal, vasectomía previa, alergia al pescado o incapaz de dar su consentimiento.
El estudio se llevó a cabo como un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos con una proporción de asignación de 1:1. Se evaluó la elegibilidad de los pacientes en las salas antes de invitarlos a participar en la investigación. Después de la invitación, se explicó el estudio a los pacientes. A los que aceptaron participar en el estudio se les pidió que firmaran el formulario de consentimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zarqa, Jordán, 13133
- Faculty of medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a cirugía cardíaca mediante circulación extracorpórea
- Nivel de hemoglobina preoperatorio normal
- Recuento de plaquetas preoperatorio normal
- Ningún defecto conocido del sistema de coagulación.
- Pacientes con función renal intacta (aclaramiento de creatinina < 30 ml/kg/min)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con defecto conocido del sistema de coagulación.
- Insuficiencia renal
- Vasectomía previa
- Alergia al pescado
- No se puede dar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo solo PS
Los pacientes recibieron solo sulfato de protamina para revertir la heparina
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Experimental: Grupo PS y HC
Los pacientes recibieron tratamiento previo con hidrocortisona y luego con sulfato de protamina para revertir la heparina.
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pretratamiento de dosis única administrado por vía intravenosa administrado en el momento en que el paciente está conectado a la máquina de derivación cardiopulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: cambios en la presión arterial inicial tomada antes de la operación y lecturas tomadas durante los 30 minutos posteriores a la administración del sulfato de protamina
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presión arterial sistólica, diastólica y media
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cambios en la presión arterial inicial tomada antes de la operación y lecturas tomadas durante los 30 minutos posteriores a la administración del sulfato de protamina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: cambios en las lecturas de referencia tomadas antes de la operación y las lecturas tomadas durante 30 minutos después de que se administró el sulfato de protamina
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto),
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cambios en las lecturas de referencia tomadas antes de la operación y las lecturas tomadas durante 30 minutos después de que se administró el sulfato de protamina
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Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: cambios en las lecturas de referencia tomadas antes de la operación y las lecturas tomadas durante 30 minutos después de que se administró el sulfato de protamina
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Presión de la vía aérea (cm H2O)
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cambios en las lecturas de referencia tomadas antes de la operación y las lecturas tomadas durante 30 minutos después de que se administró el sulfato de protamina
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Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: el cambio en las dosis de fármacos necesarios para mantener la presión arterial media por encima de 65 mmHg durante los primeros 30 minutos después de la dosis de protamina
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El uso de adrenalina, noradrenalina y dobutamina (microgramos/kg/min).
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el cambio en las dosis de fármacos necesarios para mantener la presión arterial media por encima de 65 mmHg durante los primeros 30 minutos después de la dosis de protamina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mustafa A Alrabayah, MD, The University of Jordan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAlrabayah
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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