Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydrocortison Per-behandeling Verminder bijwerkingen van protaminesulfaat

16 juni 2020 bijgewerkt door: Mustafa Alrabayah, University of Jordan

De rol van hydrocortison per behandeling bij het verminderen van bijwerkingen van protaminesulfaat tijdens hartoperaties, een gerandomiseerde controleproef.

Deze studie heeft tot doel de hemodynamische parameters te vergelijken binnen en tussen patiënten die Protamine Sulfaat (PS) kregen met Hydrocortison (HC) vs. alleen Protamine Sulfaat tijdens hartoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

de onderzoekers veronderstelden dat patiënten die PS samen met HC kregen verschillende resultaten zouden hebben bij intraoperatieve hemodynamische veranderingen van de bloeddruk - zowel systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) als gemiddelde arteriële druk (MAP). Verschillen zijn ook te verwachten voor Hartslag (HR), Luchtwegdruk en het gebruik van Adrenaline, Noradrenaline en Dobutamine.

Patiënten die een hartoperatie ondergingen met behulp van een cardiopulmonale bypass, werden gescreend en ingeschreven van 7-4-2019 tot 30-4-2020. Inclusiecriteria voor patiënten waren een normaal preoperatief hemoglobinegehalte, een normaal preoperatief aantal bloedplaatjes, geen bekend defect van het stollingssysteem en patiënten met een goede nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/kg/min). De patiënten werden uitgesloten als ze jonger waren dan 18 jaar, patiënten met een bekend defect van het stollingssysteem, nierinsufficiëntie, eerdere vasectomie, allergie voor vissen of niet in staat om toestemming te geven.

De studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen met een toewijzingsverhouding van 1:1. Patiënten werden op de afdelingen gescreend op geschiktheid voordat ze werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Na de uitnodiging werd het onderzoek aan patiënten uitgelegd. Degenen die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek, werd gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zarqa, Jordanië, 13133
        • Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass
  • Normaal preoperatief hemoglobinegehalte
  • Normaal preoperatief aantal bloedplaatjes
  • Geen bekend defect van het coagulatiesysteem
  • Patiënten met een goede nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/kg/min)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met een bekend defect van het stollingssysteem
  • Nierfunctiestoornis
  • Vorige vasectomie
  • Allergie voor vissen
  • Kan toestemmingsformulier niet geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: PS alleen groep
Patiënten kregen alleen protaminesulfaat voor omkering van heparine
Experimenteel: PS en HC groep
Patiënten kregen een voorbehandeling met hydrocortison en vervolgens protaminesulfaat voor de omkering van heparine
voorbehandeling met enkele dosis intraveneus toegediend op het moment dat de patiënt is aangesloten op de cardiopulmonale bypassmachine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: veranderingen van de basislijnbloeddruk preoperatief genomen en metingen gedaan gedurende 30 minuten nadat Protamine Sulfate was gegeven
zowel systolische, diastolische als gemiddelde arteriële druk
veranderingen van de basislijnbloeddruk preoperatief genomen en metingen gedaan gedurende 30 minuten nadat Protamine Sulfate was gegeven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: veranderingen van preoperatieve uitgangsmetingen en metingen gedurende 30 minuten nadat Protamine Sulfate was gegeven
Hartslag (slag per minuut),
veranderingen van preoperatieve uitgangsmetingen en metingen gedurende 30 minuten nadat Protamine Sulfate was gegeven
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: veranderingen van preoperatieve uitgangsmetingen en metingen gedurende 30 minuten nadat Protamine Sulfate was gegeven
Luchtwegdruk (cm H2O)
veranderingen van preoperatieve uitgangsmetingen en metingen gedurende 30 minuten nadat Protamine Sulfate was gegeven
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: de verandering in medicijndoses die nodig is om de gemiddelde arteriële druk hoger dan 65 mmHg te houden gedurende de eerste 30 minuten na de dosis Protamine
Het gebruik van Adrenaline, Noradrenaline en Dobutamine (microgram/kg/min).
de verandering in medicijndoses die nodig is om de gemiddelde arteriële druk hoger dan 65 mmHg te houden gedurende de eerste 30 minuten na de dosis Protamine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mustafa A Alrabayah, MD, The university of Jordan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAlrabayah

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

beslissing hangt af van de rollen en voorschriften van de Universiteit van Jordanië

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocortison 200 mg IV

3
Abonneren