- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04435912
Hydrocortison Per-behandeling Verminder bijwerkingen van protaminesulfaat
De rol van hydrocortison per behandeling bij het verminderen van bijwerkingen van protaminesulfaat tijdens hartoperaties, een gerandomiseerde controleproef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
de onderzoekers veronderstelden dat patiënten die PS samen met HC kregen verschillende resultaten zouden hebben bij intraoperatieve hemodynamische veranderingen van de bloeddruk - zowel systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) als gemiddelde arteriële druk (MAP). Verschillen zijn ook te verwachten voor Hartslag (HR), Luchtwegdruk en het gebruik van Adrenaline, Noradrenaline en Dobutamine.
Patiënten die een hartoperatie ondergingen met behulp van een cardiopulmonale bypass, werden gescreend en ingeschreven van 7-4-2019 tot 30-4-2020. Inclusiecriteria voor patiënten waren een normaal preoperatief hemoglobinegehalte, een normaal preoperatief aantal bloedplaatjes, geen bekend defect van het stollingssysteem en patiënten met een goede nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/kg/min). De patiënten werden uitgesloten als ze jonger waren dan 18 jaar, patiënten met een bekend defect van het stollingssysteem, nierinsufficiëntie, eerdere vasectomie, allergie voor vissen of niet in staat om toestemming te geven.
De studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen met een toewijzingsverhouding van 1:1. Patiënten werden op de afdelingen gescreend op geschiktheid voordat ze werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Na de uitnodiging werd het onderzoek aan patiënten uitgelegd. Degenen die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek, werd gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zarqa, Jordanië, 13133
- Faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass
- Normaal preoperatief hemoglobinegehalte
- Normaal preoperatief aantal bloedplaatjes
- Geen bekend defect van het coagulatiesysteem
- Patiënten met een goede nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/kg/min)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met een bekend defect van het stollingssysteem
- Nierfunctiestoornis
- Vorige vasectomie
- Allergie voor vissen
- Kan toestemmingsformulier niet geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: PS alleen groep
Patiënten kregen alleen protaminesulfaat voor omkering van heparine
|
|
Experimenteel: PS en HC groep
Patiënten kregen een voorbehandeling met hydrocortison en vervolgens protaminesulfaat voor de omkering van heparine
|
voorbehandeling met enkele dosis intraveneus toegediend op het moment dat de patiënt is aangesloten op de cardiopulmonale bypassmachine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk
Tijdsspanne: veranderingen van de basislijnbloeddruk preoperatief genomen en metingen gedaan gedurende 30 minuten nadat Protamine Sulfate was gegeven
|
zowel systolische, diastolische als gemiddelde arteriële druk
|
veranderingen van de basislijnbloeddruk preoperatief genomen en metingen gedaan gedurende 30 minuten nadat Protamine Sulfate was gegeven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: veranderingen van preoperatieve uitgangsmetingen en metingen gedurende 30 minuten nadat Protamine Sulfate was gegeven
|
Hartslag (slag per minuut),
|
veranderingen van preoperatieve uitgangsmetingen en metingen gedurende 30 minuten nadat Protamine Sulfate was gegeven
|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: veranderingen van preoperatieve uitgangsmetingen en metingen gedurende 30 minuten nadat Protamine Sulfate was gegeven
|
Luchtwegdruk (cm H2O)
|
veranderingen van preoperatieve uitgangsmetingen en metingen gedurende 30 minuten nadat Protamine Sulfate was gegeven
|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: de verandering in medicijndoses die nodig is om de gemiddelde arteriële druk hoger dan 65 mmHg te houden gedurende de eerste 30 minuten na de dosis Protamine
|
Het gebruik van Adrenaline, Noradrenaline en Dobutamine (microgram/kg/min).
|
de verandering in medicijndoses die nodig is om de gemiddelde arteriële druk hoger dan 65 mmHg te houden gedurende de eerste 30 minuten na de dosis Protamine
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mustafa A Alrabayah, MD, The university of Jordan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAlrabayah
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hydrocortison 200 mg IV
-
University of MichiganVoltooid
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendHypofyse-adenoom | Chirurgie | BijnierinsufficiëntieChina
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineIngetrokkenInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.WervingGeavanceerde solide tumorenVerenigde Staten
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidGezonde vrijwilligersKorea, republiek van
-
CVI PharmaceuticalsOnbekendHyperlipidemieChina
-
Bial - Portela C S.A.VoltooidZiekte van ParkinsonZwitserland
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdVoltooid
-
Horus UniversityWervingSubacromiaal impingementsyndroom | Impingement-syndroomEgypte
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBronchopulmonale dysplasieFrankrijk