O tratamento com hidrocortisona diminui os efeitos colaterais do sulfato de protamina
O papel da hidrocortisona durante o tratamento na diminuição dos efeitos colaterais do sulfato de protamina durante cirurgias cardíacas, um estudo de controle randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
os investigadores levantaram a hipótese de que os pacientes que receberam PS juntamente com HC teriam resultados diferentes nas alterações hemodinâmicas intraoperatórias da pressão arterial - leitura da pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e pressão arterial média (PAM). Diferenças também seriam esperadas para frequência cardíaca (FC), pressão nas vias aéreas e uso de adrenalina, noradrenalina e dobutamina.
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea foram triados e inscritos de 07/04/2019 a 30/04/2020. Os critérios de inclusão dos pacientes foram nível de hemoglobina pré-operatório normal, contagem de plaquetas pré-operatória normal, nenhum defeito conhecido do sistema de coagulação e pacientes com função renal inalterada (depuração de creatinina < 30 ml/kg/min). Os pacientes foram excluídos se fossem menores de 18 anos, pacientes com defeito conhecido do sistema de coagulação, insuficiência renal, vasectomia prévia, alergia a peixe ou incapazes de fornecer o termo de consentimento.
O estudo foi realizado como um estudo randomizado, controlado e de grupos paralelos com uma proporção de alocação de 1:1. Os pacientes foram selecionados para elegibilidade nas enfermarias antes de serem convidados a participar da pesquisa. Após o convite, o estudo foi explicado aos pacientes. Aqueles que concordaram em participar do estudo foram convidados a assinar o termo de consentimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zarqa, Jordânia, 13133
- Faculty of medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
- Nível de hemoglobina pré-operatório normal
- Contagem de plaquetas pré-operatória normal
- Nenhum defeito conhecido do sistema de coagulação
- Pacientes com função renal inalterada (depuração de creatinina < 30 ml/kg/min)
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com defeito conhecido do sistema de coagulação
- Insuficiência renal
- vasectomia anterior
- alergia a peixe
- Não é possível fornecer o formulário de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: PS grupo sozinho
Os pacientes receberam apenas sulfato de protamina para reversão da heparina
|
|
|
Experimental: Grupo PS e HC
Os pacientes receberam pré-tratamento com hidrocortisona e, em seguida, sulfato de protamina para reversão da heparina
|
pré-tratamento de dose única administrado IV administrado no momento em que o paciente está conectado à máquina de circulação extracorpórea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão sanguínea
Prazo: alterações da pressão arterial basal tomadas no pré-operatório e leituras feitas durante 30 minutos após a administração de sulfato de protamina
|
pressão arterial sistólica, diastólica e média
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alterações da pressão arterial basal tomadas no pré-operatório e leituras feitas durante 30 minutos após a administração de sulfato de protamina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: alterações das leituras basais feitas no pré-operatório e leituras feitas durante 30 minutos após a administração de sulfato de protamina
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Frequência cardíaca (batida por minuto),
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alterações das leituras basais feitas no pré-operatório e leituras feitas durante 30 minutos após a administração de sulfato de protamina
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Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: alterações das leituras basais feitas no pré-operatório e leituras feitas durante 30 minutos após a administração de sulfato de protamina
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Pressão das vias aéreas (cm H2O)
|
alterações das leituras basais feitas no pré-operatório e leituras feitas durante 30 minutos após a administração de sulfato de protamina
|
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Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: a mudança nas doses de drogas necessárias para manter a pressão arterial média acima de 65 mmHg durante os primeiros 30 minutos após a dose de protamina
|
O uso de Adrenalina, Noradrenalina e Dobutamina (micrograma/kg/min).
|
a mudança nas doses de drogas necessárias para manter a pressão arterial média acima de 65 mmHg durante os primeiros 30 minutos após a dose de protamina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mustafa A Alrabayah, MD, The University of Jordan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAlrabayah
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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