Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitokohtainen hydrokortisoni vähentää protamiinisulfaatin sivuvaikutuksia

tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Mustafa Alrabayah, University of Jordan

Hydrokortisonin rooli hoitokohtaisesti protamiinisulfaatin sivuvaikutusten vähentämisessä sydänleikkausten aikana, satunnaistettu kontrollikoe.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hemodynaamisia parametreja potilaiden sisällä ja välillä, jotka saivat protamiinisulfaattia (PS) ja hydrokortisonia (HC) verrattuna pelkkään protamiinisulfaattiin sydänleikkausten aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

tutkijat olettivat, että potilailla, jotka saivat PS:ää yhdessä HC:n kanssa, olisi erilaisia ​​tuloksia leikkauksensisäisissä hemodynaamisissa verenpaineen muutoksissa - sekä systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP) että keskimääräisen valtimopaineen (MAP) lukemat. Erot olisivat odotettavissa myös sydämen sykkeessä (HR), hengitysteiden paineessa ja adrenaliinin, noradrenaliinin ja dobutamiinin käytössä.

Potilaat, joille tehtiin sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella, seulottiin ja otettiin mukaan 7.4.2019 - 30.4.2020 välisenä aikana. Potilaiden mukaanottokriteerit olivat normaali preoperatiivinen hemoglobiinitaso, normaali preoperatiivinen verihiutaleiden määrä, ei tunnettua hyytymisjärjestelmän vikaa ja potilaat, joiden munuaisten toiminta ei ollut heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/kg/min). Potilaat suljettiin pois, jos he olivat alle 18-vuotiaita, potilaat, joilla oli tunnettu hyytymisjärjestelmän vika, munuaisten vajaatoiminta, aiempi vasektomia, kala-allergia tai potilaat, jotka eivät kyenneet antamaan suostumuslomaketta.

Tutkimus suoritettiin rinnakkaisryhmillä, satunnaistettuna, kontrolloituna tutkimuksena jakosuhteella 1:1. Potilaiden kelpoisuus seulottiin osastoilla ennen kuin heidät kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen. Kutsun jälkeen tutkimuksesta kerrottiin potilaille. Tutkimukseen suostuneita pyydettiin allekirjoittamaan suostumuslomake.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jordania
      • Zarqa, Jordania, 13133
        • Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin sydänleikkaus käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusta
  • Normaali leikkausta edeltävä hemoglobiinitaso
  • Normaali leikkausta edeltävä verihiutaleiden määrä
  • Ei tunnettua koagulaatiojärjestelmän vikaa
  • Potilaat, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/kg/min)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on tunnettu hyytymisjärjestelmän vika
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Edellinen vasektomia
  • Allergia kalalle
  • Ei voida antaa suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: PS yksin ryhmä
Potilaat saivat vain protamiinisulfaattia hepariinin kumoamiseksi
Kokeellinen: PS ja HC ryhmä
Potilaat saivat esikäsittelyä hydrokortisonia ja sitten protamiinisulfaattia hepariinin kumoamiseksi
Lääke: Hydrokortisoni 200 mg IV
kerta-annos esihoito laskimoon annettuna silloin, kun potilas on kiinnitetty kardiopulmonaaliseen ohituslaitteeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtöverenpaineen muutokset ennen leikkausta ja lukemat, jotka on otettu 30 minuutin aikana protamiinisulfaatin annon jälkeen
sekä systolinen, diastolinen että keskimääräinen valtimopaine
lähtöverenpaineen muutokset ennen leikkausta ja lukemat, jotka on otettu 30 minuutin aikana protamiinisulfaatin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: ennen leikkausta otettujen peruslukemien muutokset ja 30 minuutin aikana protamiinisulfaatin antamisen jälkeen otetut lukemat
Syke (lyöntiä minuutissa),
ennen leikkausta otettujen peruslukemien muutokset ja 30 minuutin aikana protamiinisulfaatin antamisen jälkeen otetut lukemat
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: ennen leikkausta otettujen peruslukemien muutokset ja 30 minuutin aikana protamiinisulfaatin antamisen jälkeen otetut lukemat
Hengitysteiden paine (cm H2O)
ennen leikkausta otettujen peruslukemien muutokset ja 30 minuutin aikana protamiinisulfaatin antamisen jälkeen otetut lukemat
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: lääkeannosten muutos, joka tarvitaan keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseen yli 65 mmHg:ssa ensimmäisten 30 minuutin aikana protamiiniannoksen jälkeen
Adrenaliinin, Noradrenaliinin ja Dobutamiinin käyttö (mikrogrammaa/kg/min).
lääkeannosten muutos, joka tarvitaan keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseen yli 65 mmHg:ssa ensimmäisten 30 minuutin aikana protamiiniannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Jordan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mustafa A Alrabayah, MD, The university of Jordan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAlrabayah

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätös riippuu Jordanian yliopiston rooleista ja määräyksistä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Kliiniset tutkimukset Hydrokortisoni 200 mg IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa