Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидрокортизон для лечения уменьшает побочные эффекты протамина сульфата

16 июня 2020 г. обновлено: Mustafa Alrabayah, University of Jordan

Роль гидрокортизона для перорального лечения в уменьшении побочных эффектов сульфата протамина во время операций на сердце, рандомизированное контрольное исследование.

Это исследование направлено на сравнение гемодинамических параметров внутри и между пациентами, которые получали протамина сульфат (PS) с гидрокортизоном (HC) по сравнению с протамина сульфатом только во время операций на сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

исследователи предположили, что у пациентов, получавших PS вместе с HC, будут разные результаты интраоперационных гемодинамических изменений артериального давления - как систолического артериального давления (САД), так и диастолического артериального давления (ДАД) и среднего артериального давления (САД). Также можно ожидать различий в частоте сердечных сокращений (ЧСС), давлении в дыхательных путях и использовании адреналина, норадреналина и добутамина.

Пациенты, перенесшие операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения, были обследованы и включены в исследование с 07.04.2019 по 30.04.2020. Критериями включения пациентов были нормальный дооперационный уровень гемоглобина, нормальное предоперационное количество тромбоцитов, отсутствие известных дефектов свертывающей системы и пациенты с ненарушенной функцией почек (клиренс креатинина <30 мл/кг/мин). Пациенты были исключены, если они были моложе 18 лет, пациенты с известным дефектом системы свертывания крови, почечной недостаточностью, предшествующей вазэктомией, аллергией на рыбу или неспособными дать форму согласия.

Исследование проводилось как рандомизированное контролируемое испытание в параллельных группах с соотношением распределения 1:1. Перед тем, как их пригласили для участия в исследовании, пациентов проверяли на соответствие требованиям в палатах. После приглашения пациентам объяснили суть исследования. Тем, кто согласился участвовать в исследовании, было предложено подписать форму согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения
  • Нормальный дооперационный уровень гемоглобина
  • Нормальное предоперационное количество тромбоцитов
  • Неизвестный дефект системы свертывания крови
  • Пациенты с ненарушенной функцией почек (клиренс креатинина < 30 мл/кг/мин)

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты с известным дефектом системы свертывания крови
  • Почечная недостаточность
  • Предыдущая вазэктомия
  • Аллергия на рыбу
  • Не удалось предоставить форму согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: ПС одна группа
Пациенты получали только протамина сульфат для отмены гепарина.
Экспериментальный: Группа PS и HC
Пациенты получали предварительное лечение гидрокортизоном, затем протамина сульфат для отмены гепарина.
Лекарство: Гидрокортизон 200 мг внутривенно
разовая доза перед лечением, вводимая внутривенно в то время, когда пациент подключен к аппарату искусственного кровообращения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровяное давление
Временное ограничение: изменения исходного артериального давления, полученные до операции, и показания, полученные в течение 30 минут после введения протамина сульфата
как систолическое, так и диастолическое и среднее артериальное давление
изменения исходного артериального давления, полученные до операции, и показания, полученные в течение 30 минут после введения протамина сульфата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамические параметры
Временное ограничение: изменения исходных показателей, полученных до операции, и показателей, полученных в течение 30 минут после введения протамина сульфата
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту),
изменения исходных показателей, полученных до операции, и показателей, полученных в течение 30 минут после введения протамина сульфата
Гемодинамические параметры
Временное ограничение: изменения исходных показателей, полученных до операции, и показателей, полученных в течение 30 минут после введения протамина сульфата
Давление в дыхательных путях (см H2O)
изменения исходных показателей, полученных до операции, и показателей, полученных в течение 30 минут после введения протамина сульфата
Гемодинамические параметры
Временное ограничение: изменение доз препаратов, необходимое для поддержания среднего артериального давления выше 65 мм рт. ст. в течение первых 30 минут после введения протамина
Использование адреналина, норадреналина и добутамина (микрограмм/кг/мин).
изменение доз препаратов, необходимое для поддержания среднего артериального давления выше 65 мм рт. ст. в течение первых 30 минут после введения протамина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Jordan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mustafa A Alrabayah, MD, The university of Jordan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAlrabayah

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

решение зависит от роли и правил Иорданского университета

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидрокортизон 200 мг внутривенно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться