Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'idrocortisone per trattamento riduce gli effetti collaterali del solfato di protamina

16 giugno 2020 aggiornato da: Mustafa Alrabayah, University of Jordan

Il ruolo dell'idrocortisone per trattamento nella diminuzione degli effetti collaterali del solfato di protamina durante gli interventi di cardiochirurgia, uno studio di controllo randomizzato.

Questo studio mira a confrontare i parametri emodinamici all'interno e tra i pazienti che hanno ricevuto protamina solfato (PS) con idrocortisone (HC) rispetto a protamina solfato da solo durante interventi di cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i ricercatori hanno ipotizzato che i pazienti trattati con PS insieme a HC avrebbero avuto risultati diversi nei cambiamenti emodinamici intraoperatori della pressione arteriosa - lettura sia della pressione arteriosa sistolica (SBP), sia della pressione arteriosa diastolica (DBP) che della pressione arteriosa media (MAP). Ci si aspetterebbero differenze anche per la frequenza cardiaca (FC), la pressione delle vie aeree e l'uso di adrenalina, noradrenalina e dobutamina.

I pazienti sottoposti a cardiochirurgia mediante bypass cardiopolmonare sono stati sottoposti a screening e arruolati dal 7/4/2019 al 30/4/2020. I criteri di inclusione per i pazienti erano normali livelli di emoglobina preoperatoria, normale conta piastrinica preoperatoria, nessun difetto noto del sistema di coagulazione e pazienti con funzionalità renale intatta (clearance della creatinina < 30 ml/kg/min). I pazienti sono stati esclusi se avevano meno di 18 anni, pazienti con difetto noto del sistema di coagulazione, compromissione renale, precedente vasectomia, allergia al pesce o impossibilità a dare il modulo di consenso.

Lo studio è stato condotto come studio a gruppi paralleli, randomizzato e controllato con un rapporto di allocazione 1:1. I pazienti sono stati sottoposti a screening per l'idoneità nei reparti prima di essere invitati a partecipare alla ricerca. Dopo l'invito, lo studio è stato spiegato ai pazienti. Coloro che hanno accettato di partecipare allo studio sono stati invitati a firmare il modulo di consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Zarqa, Giordania, 13133
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia mediante bypass cardiopolmonare
  • Normale livello preoperatorio di emoglobina
  • Conta piastrinica preoperatoria normale
  • Nessun difetto noto del sistema di coagulazione
  • Pazienti con funzionalità renale integra (clearance della creatinina < 30 ml/kg/min)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con difetto noto del sistema di coagulazione
  • Insufficienza renale
  • Precedente vasectomia
  • Allergia al pesce
  • Impossibile fornire il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo solo PS
I pazienti hanno ricevuto solo solfato di protamina per invertire l'eparina
Sperimentale: Gruppo PS e HC
I pazienti hanno ricevuto il pretrattamento con idrocortisone, quindi solfato di protamina per l'inversione dell'eparina
Droga: Idrocortisone 200 mg EV
pretrattamento a dose singola somministrato per via endovenosa nel momento in cui il paziente è collegato alla macchina per il bypass cardiopolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: variazioni della pressione arteriosa basale rilevate prima dell'intervento e letture effettuate durante 30 minuti dopo la somministrazione di solfato di protamina
pressione arteriosa sia sistolica che diastolica e media
variazioni della pressione arteriosa basale rilevate prima dell'intervento e letture effettuate durante 30 minuti dopo la somministrazione di solfato di protamina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri emodinamici
Lasso di tempo: modifiche delle letture di base effettuate prima dell'intervento e letture effettuate durante 30 minuti dopo la somministrazione di solfato di protamina
Frequenza cardiaca (battiti al minuto),
modifiche delle letture di base effettuate prima dell'intervento e letture effettuate durante 30 minuti dopo la somministrazione di solfato di protamina
Parametri emodinamici
Lasso di tempo: modifiche delle letture di base effettuate prima dell'intervento e letture effettuate durante 30 minuti dopo la somministrazione di solfato di protamina
Pressione delle vie aeree (cm H2O)
modifiche delle letture di base effettuate prima dell'intervento e letture effettuate durante 30 minuti dopo la somministrazione di solfato di protamina
Parametri emodinamici
Lasso di tempo: la variazione delle dosi di farmaci necessarie per mantenere la pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg durante i primi 30 minuti successivi alla dose di protamina
L'uso di adrenalina, noradrenalina e dobutamina (microgrammi/kg/min).
la variazione delle dosi di farmaci necessarie per mantenere la pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg durante i primi 30 minuti successivi alla dose di protamina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jordan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mustafa A Alrabayah, MD, The University of Jordan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAlrabayah

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

la decisione dipende dai ruoli e dai regolamenti dell'Università della Giordania

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su Idrocortisone 200 mg EV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi