- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04435912
Hydrocortison pro Behandlung verringert die Nebenwirkungen von Protaminsulfat
Die Rolle von Hydrocortison pro Behandlung bei der Verringerung der Nebenwirkungen von Protaminsulfat bei Herzoperationen, eine randomisierte Kontrollstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Patienten, die PS zusammen mit HC erhielten, unterschiedliche Ergebnisse bei intraoperativen hämodynamischen Veränderungen des Blutdrucks haben würden – sowohl beim systolischen Blutdruck (SBP), diastolischen Blutdruck (DBP) als auch beim mittleren arteriellen Druck (MAP). Unterschiede wären auch für die Herzfrequenz (HR), den Atemwegsdruck und die Verwendung von Adrenalin, Noradrenalin und Dobutamin zu erwarten.
Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen hatten, wurden vom 07.04.2019 bis zum 30.04.2020 gescreent und eingeschlossen. Einschlusskriterien für die Patienten waren ein normaler präoperativer Hämoglobinwert, eine normale präoperative Thrombozytenzahl, kein bekannter Defekt des Gerinnungssystems und Patienten mit unbeeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/kg/min). Die Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre waren, Patienten mit bekannter Störung des Gerinnungssystems, Nierenfunktionsstörung, früherer Vasektomie, Fischallergie oder nicht in der Lage waren, eine Einwilligungserklärung abzugeben.
Die Studie wurde als randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 durchgeführt. Die Patienten wurden auf die Eignung in den Stationen überprüft, bevor sie zur Teilnahme an der Forschung eingeladen wurden. Nach der Einladung wurde den Patienten die Studie erklärt. Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmten, wurden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zarqa, Jordanien, 13133
- Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen haben
- Normaler präoperativer Hämoglobinspiegel
- Normale präoperative Thrombozytenzahl
- Kein bekannter Defekt des Gerinnungssystems
- Patienten mit uneingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/kg/min)
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 Jahre
- Patienten mit bekanntem Defekt des Gerinnungssystems
- Nierenfunktionsstörung
- Vorherige Vasektomie
- Allergie gegen Fisch
- Zustimmungsformular kann nicht erteilt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: PS allein Gruppe
Die Patienten erhielten nur Protaminsulfat zur Aufhebung von Heparin
|
|
Experimental: PS- und HC-Gruppe
Die Patienten erhielten eine Vorbehandlung mit Hydrocortison und dann Protaminsulfat zur Umkehrung von Heparin
|
Einzeldosis-Vorbehandlung intravenös gegeben, wenn der Patient an das Herz-Lungen-Bypass-Gerät angeschlossen wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: Änderungen des Ausgangsblutdrucks, der präoperativ gemessen wurde, und Messwerte, die während 30 Minuten nach der Gabe von Protaminsulfat gemessen wurden
|
sowohl systolischer, diastolischer als auch mittlerer arterieller Druck
|
Änderungen des Ausgangsblutdrucks, der präoperativ gemessen wurde, und Messwerte, die während 30 Minuten nach der Gabe von Protaminsulfat gemessen wurden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Änderungen der Ausgangswerte, die präoperativ gemessen wurden, und der Messwerte, die 30 Minuten nach der Gabe von Protaminsulfat gemessen wurden
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Herzfrequenz (Schlag pro Minute),
|
Änderungen der Ausgangswerte, die präoperativ gemessen wurden, und der Messwerte, die 30 Minuten nach der Gabe von Protaminsulfat gemessen wurden
|
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Änderungen der Ausgangswerte, die präoperativ gemessen wurden, und der Messwerte, die 30 Minuten nach der Gabe von Protaminsulfat gemessen wurden
|
Atemwegsdruck (cm H2O)
|
Änderungen der Ausgangswerte, die präoperativ gemessen wurden, und der Messwerte, die 30 Minuten nach der Gabe von Protaminsulfat gemessen wurden
|
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: die Änderung der Medikamentendosis, die erforderlich ist, um den mittleren arteriellen Druck während der ersten 30 Minuten nach der Protamin-Dosis auf über 65 mmHg zu halten
|
Die Verwendung von Adrenalin, Noradrenalin und Dobutamin (Mikrogramm/kg/min).
|
die Änderung der Medikamentendosis, die erforderlich ist, um den mittleren arteriellen Druck während der ersten 30 Minuten nach der Protamin-Dosis auf über 65 mmHg zu halten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mustafa A Alrabayah, MD, The university of Jordan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAlrabayah
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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