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Hydrocortison pro Behandlung verringert die Nebenwirkungen von Protaminsulfat

16. Juni 2020 aktualisiert von: Mustafa Alrabayah, University of Jordan

Die Rolle von Hydrocortison pro Behandlung bei der Verringerung der Nebenwirkungen von Protaminsulfat bei Herzoperationen, eine randomisierte Kontrollstudie.

Diese Studie zielt darauf ab, die hämodynamischen Parameter innerhalb und zwischen Patienten zu vergleichen, die Protaminsulfat (PS) mit Hydrocortison (HC) vs. Protaminsulfat allein während Herzoperationen erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Patienten, die PS zusammen mit HC erhielten, unterschiedliche Ergebnisse bei intraoperativen hämodynamischen Veränderungen des Blutdrucks haben würden – sowohl beim systolischen Blutdruck (SBP), diastolischen Blutdruck (DBP) als auch beim mittleren arteriellen Druck (MAP). Unterschiede wären auch für die Herzfrequenz (HR), den Atemwegsdruck und die Verwendung von Adrenalin, Noradrenalin und Dobutamin zu erwarten.

Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen hatten, wurden vom 07.04.2019 bis zum 30.04.2020 gescreent und eingeschlossen. Einschlusskriterien für die Patienten waren ein normaler präoperativer Hämoglobinwert, eine normale präoperative Thrombozytenzahl, kein bekannter Defekt des Gerinnungssystems und Patienten mit unbeeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/kg/min). Die Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre waren, Patienten mit bekannter Störung des Gerinnungssystems, Nierenfunktionsstörung, früherer Vasektomie, Fischallergie oder nicht in der Lage waren, eine Einwilligungserklärung abzugeben.

Die Studie wurde als randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 durchgeführt. Die Patienten wurden auf die Eignung in den Stationen überprüft, bevor sie zur Teilnahme an der Forschung eingeladen wurden. Nach der Einladung wurde den Patienten die Studie erklärt. Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmten, wurden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zarqa, Jordanien, 13133
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen haben
  • Normaler präoperativer Hämoglobinspiegel
  • Normale präoperative Thrombozytenzahl
  • Kein bekannter Defekt des Gerinnungssystems
  • Patienten mit uneingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/kg/min)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Patienten mit bekanntem Defekt des Gerinnungssystems
  • Nierenfunktionsstörung
  • Vorherige Vasektomie
  • Allergie gegen Fisch
  • Zustimmungsformular kann nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: PS allein Gruppe
Die Patienten erhielten nur Protaminsulfat zur Aufhebung von Heparin
Experimental: PS- und HC-Gruppe
Die Patienten erhielten eine Vorbehandlung mit Hydrocortison und dann Protaminsulfat zur Umkehrung von Heparin
Einzeldosis-Vorbehandlung intravenös gegeben, wenn der Patient an das Herz-Lungen-Bypass-Gerät angeschlossen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Änderungen des Ausgangsblutdrucks, der präoperativ gemessen wurde, und Messwerte, die während 30 Minuten nach der Gabe von Protaminsulfat gemessen wurden
sowohl systolischer, diastolischer als auch mittlerer arterieller Druck
Änderungen des Ausgangsblutdrucks, der präoperativ gemessen wurde, und Messwerte, die während 30 Minuten nach der Gabe von Protaminsulfat gemessen wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Änderungen der Ausgangswerte, die präoperativ gemessen wurden, und der Messwerte, die 30 Minuten nach der Gabe von Protaminsulfat gemessen wurden
Herzfrequenz (Schlag pro Minute),
Änderungen der Ausgangswerte, die präoperativ gemessen wurden, und der Messwerte, die 30 Minuten nach der Gabe von Protaminsulfat gemessen wurden
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Änderungen der Ausgangswerte, die präoperativ gemessen wurden, und der Messwerte, die 30 Minuten nach der Gabe von Protaminsulfat gemessen wurden
Atemwegsdruck (cm H2O)
Änderungen der Ausgangswerte, die präoperativ gemessen wurden, und der Messwerte, die 30 Minuten nach der Gabe von Protaminsulfat gemessen wurden
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: die Änderung der Medikamentendosis, die erforderlich ist, um den mittleren arteriellen Druck während der ersten 30 Minuten nach der Protamin-Dosis auf über 65 mmHg zu halten
Die Verwendung von Adrenalin, Noradrenalin und Dobutamin (Mikrogramm/kg/min).
die Änderung der Medikamentendosis, die erforderlich ist, um den mittleren arteriellen Druck während der ersten 30 Minuten nach der Protamin-Dosis auf über 65 mmHg zu halten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mustafa A Alrabayah, MD, The university of Jordan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAlrabayah

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung hängt von den Rollen und Vorschriften der University of Jordan ab

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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