Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrokortison per behandling reduserer bivirkninger av protaminsulfat

16. juni 2020 oppdatert av: Mustafa Alrabayah, University of Jordan

Rollen til hydrokortison per behandling for å redusere bivirkninger av protaminsulfat under hjerteoperasjoner, en randomisert kontrollforsøk.

Denne studien tar sikte på å sammenligne de hemodynamiske parametrene innenfor og mellom pasienter som fikk protaminsulfat (PS) med hydrokortison (HC) vs. protaminsulfat alene under hjerteoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

etterforskerne antok at pasienter som fikk PS sammen med HC ville ha forskjellige resultater i intraoperative hemodynamiske endringer av blodtrykket - både systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP). Det kan også forventes forskjeller for hjertefrekvens (HR), luftveistrykk og bruk av adrenalin, noradrenalin og dobutamin.

Pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass ble screenet og registrert fra 4/7/2019 til 30/4/2020. Inklusjonskriterier for pasienter var normalt preoperativt hemoglobinnivå, normalt preoperativt antall blodplater, ingen kjent defekt i koagulasjonssystemet, og pasienter med usvekket nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/kg/min). Pasientene ble ekskludert dersom de var yngre enn 18 år, pasienter med kjent defekt i koagulasjonssystemet, nedsatt nyrefunksjon, tidligere vasektomi, allergi mot fisk eller ikke kunne gi samtykkeerklæring.

Studien ble utført som en parallell-gruppe, randomisert, kontrollert studie med et tildelingsforhold på 1:1. Pasienter ble screenet for kvalifisering i avdelingene før de ble invitert til å delta i forskningen. Etter invitasjonen ble studien forklart til pasientene. De som takket ja til å delta i studien ble bedt om å signere samtykkeskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Zarqa, Jordan, 13133
        • Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har hatt hjerteoperasjon ved bruk av kardiopulmonal bypass
  • Normalt preoperativt hemoglobinnivå
  • Normalt preoperativt antall blodplater
  • Ingen kjent defekt i koagulasjonssystemet
  • Pasienter med uhemmet nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/kg/min)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter med kjent defekt i koagulasjonssystemet
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Tidligere vasektomi
  • Allergi mot fisk
  • Kan ikke gi samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: PS alene gruppe
Pasientene fikk kun protaminsulfat for reversering av heparin
Eksperimentell: PS og HC gruppe
Pasienter fikk hydrokortison forbehandling og deretter protaminsulfat for reversering av heparin
Legemiddel: Hydrokortison 200mg IV
enkeltdose forbehandling gitt IV gitt på tidspunktet da pasienten er festet til kardiopulmonal bypass-maskinen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: endringer i baseline blodtrykk tatt preoperativt og målinger tatt i løpet av 30 minutter etter at protaminsulfat ble gitt
både systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk
endringer i baseline blodtrykk tatt preoperativt og målinger tatt i løpet av 30 minutter etter at protaminsulfat ble gitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: endringer i baseline-avlesninger tatt preoperativt og avlesninger tatt i løpet av 30 minutter etter at protaminsulfat ble gitt
Hjertefrekvens (slag per minutt),
endringer i baseline-avlesninger tatt preoperativt og avlesninger tatt i løpet av 30 minutter etter at protaminsulfat ble gitt
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: endringer i baseline-avlesninger tatt preoperativt og avlesninger tatt i løpet av 30 minutter etter at protaminsulfat ble gitt
Luftveistrykk (cm H2O)
endringer i baseline-avlesninger tatt preoperativt og avlesninger tatt i løpet av 30 minutter etter at protaminsulfat ble gitt
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: endringen i legemiddeldoser som kreves for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk mer enn 65 mmHg i løpet av de første 30 minuttene etter protamindose
Bruk av Adrenalin, Noradrenalin og Dobutamin (mikrogram/kg/min).
endringen i legemiddeldoser som kreves for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk mer enn 65 mmHg i løpet av de første 30 minuttene etter protamindose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jordan

Etterforskere

  • Studieleder: Mustafa A Alrabayah, MD, The University of Jordan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAlrabayah

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

avgjørelsen avhenger av rollene og regelverket til University of Jordan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på Hydrokortison 200mg IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere