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L'hydrocortisone par traitement diminue les effets secondaires du sulfate de protamine

16 juin 2020 mis à jour par: Mustafa Alrabayah, University of Jordan

Le rôle de l'hydrocortisone par traitement dans la diminution des effets secondaires du sulfate de protamine pendant les chirurgies cardiaques, un essai contrôlé randomisé.

Cette étude vise à comparer les paramètres hémodynamiques chez et entre les patients qui ont reçu du sulfate de protamine (PS) avec de l'hydrocortisone (HC) par rapport au sulfate de protamine seul pendant les chirurgies cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les patients recevant du PS avec HC auraient des résultats différents dans les changements hémodynamiques peropératoires de la pression artérielle - à la fois la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD) et la pression artérielle moyenne (PAM). Des différences seraient également attendues pour la fréquence cardiaque (FC), la pression des voies respiratoires et l'utilisation d'adrénaline, de noradrénaline et de dobutamine.

Les patients ayant subi une chirurgie cardiaque par circulation extracorporelle ont été dépistés et recrutés du 4/7/2019 au 30/4/2020. Les critères d'inclusion pour les patients étaient un taux d'hémoglobine préopératoire normal, une numération plaquettaire préopératoire normale, aucun défaut connu du système de coagulation et des patients avec une fonction rénale non altérée (clairance de la créatinine < 30 ml/kg/min). Les patients étaient exclus s'ils étaient âgés de moins de 18 ans, patients présentant une anomalie connue du système de coagulation, une insuffisance rénale, une vasectomie antérieure, une allergie au poisson ou incapable de donner un formulaire de consentement.

L'étude s'est déroulée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles avec un ratio d'allocation de 1: 1. Les patients ont été sélectionnés pour leur éligibilité dans les services avant d'être invités à participer à la recherche. Après l'invitation, l'étude a été expliquée aux patients. Ceux qui ont accepté de participer à l'étude ont été invités à signer le formulaire de consentement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jordan
      • Zarqa, Jordan, 13133
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une chirurgie cardiaque par circulation extracorporelle
  • Taux d'hémoglobine préopératoire normal
  • Numération plaquettaire normale en préopératoire
  • Aucun défaut connu du système de coagulation
  • Patients dont la fonction rénale n'est pas altérée (clairance de la créatinine < 30 ml/kg/min)

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients présentant une anomalie connue du système de coagulation
  • Insuffisance rénale
  • Vasectomie antérieure
  • Allergie au poisson
  • Impossible de donner le formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe PS seul
Les patients n'ont reçu que du sulfate de protamine pour l'inversion de l'héparine
Expérimental: Groupe PS et HC
Les patients ont reçu un prétraitement à l'hydrocortisone puis du sulfate de protamine pour l'inversion de l'héparine
Médicament: Hydrocortisone 200mg IV
prétraitement à dose unique administré par voie intraveineuse au moment où le patient est relié à l'appareil de circulation extracorporelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: changements de la pression artérielle de base pris avant l'opération et lectures prises pendant 30 minutes après l'administration de sulfate de protamine
pression artérielle systolique, diastolique et moyenne
changements de la pression artérielle de base pris avant l'opération et lectures prises pendant 30 minutes après l'administration de sulfate de protamine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres hémodynamiques
Délai: changements des lectures de base prises avant l'opération et des lectures prises pendant 30 minutes après l'administration de sulfate de protamine
Fréquence cardiaque (battement par minute),
changements des lectures de base prises avant l'opération et des lectures prises pendant 30 minutes après l'administration de sulfate de protamine
Paramètres hémodynamiques
Délai: changements des lectures de base prises avant l'opération et des lectures prises pendant 30 minutes après l'administration de sulfate de protamine
Pression des voies respiratoires (cm H2O)
changements des lectures de base prises avant l'opération et des lectures prises pendant 30 minutes après l'administration de sulfate de protamine
Paramètres hémodynamiques
Délai: le changement des doses de médicaments nécessaires pour maintenir la pression artérielle moyenne supérieure à 65 mmHg pendant les 30 premières minutes suivant la dose de protamine
L'utilisation d'adrénaline, de noradrénaline et de dobutamine (microgramme/kg/min).
le changement des doses de médicaments nécessaires pour maintenir la pression artérielle moyenne supérieure à 65 mmHg pendant les 30 premières minutes suivant la dose de protamine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Jordan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mustafa A Alrabayah, MD, The University of Jordan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAlrabayah

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

la décision dépend des rôles et des règlements de l'Université de Jordanie

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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