治療ごとのヒドロコルチゾン 硫酸プロタミンの副作用を軽減
2020年6月16日 更新者：Mustafa Alrabayah、University of Jordan
心臓手術中の硫酸プロタミンの副作用の減少における治療ごとのヒドロコルチゾンの役割、無作為化対照試験。
この研究は、心臓手術中にプロタミン硫酸塩 (PS) とヒドロコルチゾン (HC) を併用した患者とプロタミン硫酸塩を単独で投与した患者の血行動態パラメーターを比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、HC と一緒に PS を投与された患者は、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、平均動脈圧 (MAP) の両方の術中血行動態変化に異なる結果をもたらすと仮定しました。 心拍数 (HR)、気道内圧、アドレナリン、ノルアドレナリン、ドブタミンの使用量についても違いが予想されます。
心肺バイパスを使用して心臓手術を受けた患者は、2019 年 4 月 7 日から 2020 年 4 月 30 日までスクリーニングされ、登録されました。 患者の選択基準は、正常な術前ヘモグロビンレベル、正常な術前血小板数、凝固系の既知の欠陥がない、および腎機能障害のない患者 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/kg/分) でした。 患者が18歳未満である場合、凝固系の既知の欠陥がある患者、腎障害、以前の精管切除、魚に対するアレルギー、または同意書を提出できない患者は除外されました。
この研究は、1:1 の割り当て比率で並行群間ランダム化比較試験として実施されました。 患者は、研究への参加に招待される前に、病棟で適格性についてスクリーニングされました。 招待後、研究について患者に説明した。 研究への参加に同意した人は、同意書に署名するよう求められました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zarqa、ヨルダン、13133
- Faculty of medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工心肺を用いた心臓手術を受けた患者
- 正常な術前ヘモグロビン値
- 正常な術前血小板数
- 凝固系の既知の欠陥なし
- 腎機能が損なわれていない患者 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/kg/分)
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -凝固系の既知の欠陥がある患者
- 腎障害
- 以前の精管切除
- 魚アレルギー
- 同意書を提出できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：PS単独グループ
患者は、ヘパリンを無効にするために硫酸プロタミンのみを投与されました
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実験的：PSおよびHCグループ
患者はヒドロコルチゾンの前治療を受け、その後ヘパリンの逆転のために硫酸プロタミンを受けました
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患者が心肺バイパス装置に取り付けられた時点での IV 投与による前治療の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：術前に取得したベースライン血圧の変化と硫酸プロタミン投与後 30 分間に取得した測定値
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収縮期、拡張期、平均動脈圧の両方
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術前に取得したベースライン血圧の変化と硫酸プロタミン投与後 30 分間に取得した測定値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態パラメータ
時間枠：術前のベースライン測定値と硫酸プロタミン投与後 30 分間の測定値の変化
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心拍数 (1 分あたりのビート)、
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術前のベースライン測定値と硫酸プロタミン投与後 30 分間の測定値の変化
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血行動態パラメータ
時間枠：術前のベースライン測定値と硫酸プロタミン投与後 30 分間の測定値の変化
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気道内圧 (cm H2O)
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術前のベースライン測定値と硫酸プロタミン投与後 30 分間の測定値の変化
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血行動態パラメータ
時間枠：プロタミン投与後の最初の 30 分間に平均動脈圧を 65 mmHg 以上に維持するために必要な薬物投与量の変化
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アドレナリン、ノルアドレナリン、ドブタミンの使用量 (マイクログラム/kg/分)。
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プロタミン投与後の最初の 30 分間に平均動脈圧を 65 mmHg 以上に維持するために必要な薬物投与量の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mustafa A Alrabayah, MD、The University of Jordan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月4日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月16日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
決定は、ヨルダン大学の役割と規制に依存します
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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