Hydrocortisone 당 처리는 Protamine Sulfate의 부작용을 감소시킵니다
심장 수술 중 프로타민 설페이트의 부작용 감소에 있어 하이드로코르티손의 역할, 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
조사관은 HC와 함께 PS를 받은 환자가 수술 중 혈압의 혈역학적 변화(수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP) 및 평균 동맥압(MAP) 판독값)에서 다른 결과를 나타낼 것이라는 가설을 세웠습니다. 심박수(HR), 기도압 및 아드레날린, 노르아드레날린 및 도부타민의 사용에 대해서도 차이가 예상됩니다.
2019년 4월 7일부터 2020년 4월 30일까지 심폐 바이패스를 사용하여 심장 수술을 받은 환자를 선별하고 등록했습니다. 환자의 포함 기준은 정상 수술 전 헤모글로빈 수치, 정상 수술 전 혈소판 수, 알려진 응고 시스템 결함 없음, 손상되지 않은 신기능(크레아티닌 청소율 < 30 ml/kg/min) 환자였습니다. 18세 미만, 응고 시스템의 결함이 알려진 환자, 신장 손상, 이전 정관 절제술, 생선 알레르기 또는 동의서를 제공할 수 없는 환자는 제외되었습니다.
이 연구는 할당 비율이 1:1인 병렬 그룹, 무작위 통제 시험으로 수행되었습니다. 환자는 연구에 참여하도록 초대되기 전에 병동에서 적격성 검사를 받았습니다. 초대 후 환자에게 연구에 대해 설명했습니다. 연구 참여에 동의한 사람들은 동의서에 서명하도록 요청받았다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zarqa, 요르단, 13133
- Faculty of medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심폐 바이패스를 이용한 심장 수술을 받은 환자
- 정상적인 수술 전 헤모글로빈 수치
- 정상적인 수술 전 혈소판 수
- 응고 시스템의 알려진 결함 없음
- 신장 기능이 손상되지 않은 환자(크레아티닌 청소율 < 30 ml/kg/min)
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 응고 시스템의 결함이 알려진 환자
- 신장 장애
- 이전 정관 수술
- 생선 알레르기
- 동의서를 제출할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: PS 혼자 그룹
환자는 헤파린 역전을 위해 프로타민 황산염만 투여받았습니다.
|
|
|
실험적: PS 및 HC 그룹
환자는 하이드로코르티손 전처리를 받은 다음 헤파린 역전을 위해 프로타민 설페이트를 받았습니다.
|
환자가 심폐 바이패스 기계에 부착된 시점에 정맥주사를 제공하는 단일 용량 전처리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압
기간: Protamine Sulfate를 투여한 후 30분 동안 측정한 수치와 수술 전 측정한 기준 혈압의 변화
|
수축기, 확장기 및 평균 동맥압 모두
|
Protamine Sulfate를 투여한 후 30분 동안 측정한 수치와 수술 전 측정한 기준 혈압의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈역학적 매개변수
기간: Protamine Sulfate를 투여한 후 30분 동안 측정한 측정값과 수술 전 측정한 기준선 판독값의 변화
|
심박수(분당 비트),
|
Protamine Sulfate를 투여한 후 30분 동안 측정한 측정값과 수술 전 측정한 기준선 판독값의 변화
|
|
혈역학적 매개변수
기간: Protamine Sulfate를 투여한 후 30분 동안 측정한 측정값과 수술 전 측정한 기준선 판독값의 변화
|
기도압(cm H2O)
|
Protamine Sulfate를 투여한 후 30분 동안 측정한 측정값과 수술 전 측정한 기준선 판독값의 변화
|
|
혈역학적 매개변수
기간: 프로타민 투여 후 처음 30분 동안 평균 동맥압을 65mmHg 이상으로 유지하는 데 필요한 약물 투여량의 변화
|
아드레날린, 노르아드레날린 및 도부타민의 사용량(마이크로그램/kg/분).
|
프로타민 투여 후 처음 30분 동안 평균 동맥압을 65mmHg 이상으로 유지하는 데 필요한 약물 투여량의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mustafa A Alrabayah, MD, The University of Jordan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈압에 대한 임상 시험
-
Assiut University아직 모집하지 않음간질환이 있는 경우 악성종양 식별에 있어서 Blood Pool SUV Ratio의 타당도 원문보기 KCI 원문보기 인용
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.완전한
하이드로코르티손 200mg IV에 대한 임상 시험
-
University of South AlabamaExelixis종료됨
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International Inc완전한
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences완전한