Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrokortison na léčbu snižuje vedlejší účinky protaminsulfátu

16. června 2020 aktualizováno: Mustafa Alrabayah, University of Jordan

Role hydrokortizonové per-léčby při snižování vedlejších účinků protaminsulfátu během srdečních operací, randomizovaná kontrolní studie.

Tato studie si klade za cíl porovnat hemodynamické parametry u pacientů a mezi pacienty, kteří dostávali protaminsulfát (PS) s hydrokortisonem (HC) vs. samotný protaminsulfát během srdečních operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

vyšetřovatelé předpokládali, že pacienti, kteří dostávali PS spolu s HC, budou mít různé výsledky v intraoperačních hemodynamických změnách krevního tlaku – jak hodnoty systolického krevního tlaku (SBP), tak diastolického krevního tlaku (DBP) a středního arteriálního tlaku (MAP). Rozdíly lze očekávat také u srdeční frekvence (HR), tlaku v dýchacích cestách a užívání adrenalinu, noradrenalinu a dobutaminu.

Pacienti, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon s použitím kardiopulmonálního bypassu, byli vyšetřeni a zařazeni od 4. 7. 2019 do 30. 4. 2020. Kritéria pro zařazení pacientů byla normální předoperační hladina hemoglobinu, normální předoperační počet krevních destiček, žádný známý defekt koagulačního systému a pacienti s nezhoršenou funkcí ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/kg/min). Vyřazeni byli pacienti mladší 18 let, pacienti se známou poruchou koagulačního systému, poruchou funkce ledvin, předchozí vazektomií, alergií na ryby nebo neschopni dát souhlas.

Studie byla provedena jako paralelní skupina, randomizovaná, kontrolovaná studie s poměrem alokace 1:1. Pacienti byli před pozváním k účasti na výzkumu podrobeni screeningu na způsobilost na odděleních. Po pozvání byla studie pacientům vysvětlena. Ti, kteří souhlasili s účastí ve studii, byli požádáni, aby podepsali formulář souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Zarqa, Jordán, 13133
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon pomocí kardiopulmonálního bypassu
  • Normální předoperační hladina hemoglobinu
  • Normální předoperační počet krevních destiček
  • Žádná známá závada koagulačního systému
  • Pacienti s nepoškozenou funkcí ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/kg/min)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti se známou poruchou koagulačního systému
  • Renální poškození
  • Předchozí vasektomie
  • Alergie na ryby
  • Nelze poskytnout formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina pouze PS
Pacienti dostávali pouze protaminsulfát k reverzi heparinu
Experimentální: Skupina PS a HC
Pacienti dostávali předběžnou léčbu hydrokortisonem a poté protaminsulfátem pro zvrácení heparinu
Lék: Hydrokortison 200 mg IV
jednorázová předběžná léčba podaná IV podaná v době, kdy je pacient připojen ke kardiopulmonálnímu bypassu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: změny výchozího krevního tlaku odebrané před operací a odečtené hodnoty během 30 minut po podání protaminsulfátu
jak systolický, diastolický, tak střední arteriální tlak
změny výchozího krevního tlaku odebrané před operací a odečtené hodnoty během 30 minut po podání protaminsulfátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické parametry
Časové okno: změny výchozích hodnot odebraných před operací a hodnot odebraných během 30 minut po podání protaminsulfátu
Srdeční frekvence (tep za minutu),
změny výchozích hodnot odebraných před operací a hodnot odebraných během 30 minut po podání protaminsulfátu
Hemodynamické parametry
Časové okno: změny výchozích hodnot odebraných před operací a hodnot odebraných během 30 minut po podání protaminsulfátu
Tlak v dýchacích cestách (cm H2O)
změny výchozích hodnot odebraných před operací a hodnot odebraných během 30 minut po podání protaminsulfátu
Hemodynamické parametry
Časové okno: změna dávek léků nutná k udržení průměrného arteriálního tlaku nad 65 mmHg během prvních 30 minut po dávce Protaminu
Užívání adrenalinu, noradrenalinu a dobutaminu (mikrogram/kg/min).
změna dávek léků nutná k udržení průměrného arteriálního tlaku nad 65 mmHg během prvních 30 minut po dávce Protaminu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jordan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mustafa A Alrabayah, MD, The University of Jordan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAlrabayah

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

rozhodnutí závisí na rolích a předpisech The University of Jordan

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Hydrokortison 200 mg IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit