Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrokortyzon na leczenie Zmniejsz skutki uboczne siarczanu protaminy

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mustafa Alrabayah, University of Jordan

Rola hydrokortyzonu na leczenie w zmniejszaniu skutków ubocznych siarczanu protaminy podczas operacji kardiochirurgicznych, randomizowana próba kontrolna.

To badanie ma na celu porównanie parametrów hemodynamicznych w obrębie i pomiędzy pacjentami, którzy otrzymywali siarczan protaminy (PS) z hydrokortyzonem (HC) w porównaniu z samym siarczanem protaminy podczas operacji kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

badacze postawili hipotezę, że pacjenci otrzymujący PS wraz z HC mieliby różne wyniki w śródoperacyjnych zmianach hemodynamicznych ciśnienia krwi - odczyt zarówno skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), jak i średniego ciśnienia tętniczego (MAP). Oczekuje się również różnic w przypadku częstości akcji serca (HR), ciśnienia w drogach oddechowych oraz zużycia adrenaliny, noradrenaliny i dobutaminy.

Pacjenci, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną z użyciem krążenia pozaustrojowego, byli badani i włączani od 4.07.2019 do 30.04.2020. Kryteriami włączenia pacjentów były prawidłowy przedoperacyjny poziom hemoglobiny, prawidłowa przedoperacyjna liczba płytek krwi, brak znanych wad układu krzepnięcia oraz pacjenci z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/kg/min). Z badania wykluczono pacjentów poniżej 18 roku życia, pacjentów ze stwierdzoną wadą układu krzepnięcia, zaburzeniami czynności nerek, przebytą wazektomią, alergią na ryby lub niezdolnych do wyrażenia zgody.

Badanie przeprowadzono jako randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych ze stosunkiem alokacji 1:1. Pacjenci zostali przebadani pod kątem kwalifikowalności na oddziałach przed zaproszeniem do udziału w badaniu. Po zaproszeniu wyjaśniono pacjentom przebieg badania. Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, proszone były o podpisanie formularza zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Zarqa, Jordania, 13133
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną z użyciem krążenia pozaustrojowego
  • Normalny poziom hemoglobiny przed operacją
  • Prawidłowa przedoperacyjna liczba płytek krwi
  • Brak znanej wady układu krzepnięcia
  • Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/kg/min)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaną wadą układu krzepnięcia
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Poprzednia wazektomia
  • Alergia na ryby
  • Nie można podać formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Samotna grupa PS
Pacjenci otrzymywali tylko siarczan protaminy w celu odwrócenia działania heparyny
Eksperymentalny: Grupa PS i HC
Pacjenci otrzymywali wstępne leczenie hydrokortyzonem, a następnie siarczanem protaminy w celu odwrócenia działania heparyny
Lek: Hydrokortyzon 200mg IV
pojedyncza dawka leczenia wstępnego podana dożylnie w czasie, gdy pacjent jest podłączony do urządzenia do krążenia pozaustrojowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zmiany wyjściowego ciśnienia krwi pobrane przed operacją i odczyty wykonane w ciągu 30 minut po podaniu siarczanu protaminy
zarówno skurczowe, rozkurczowe, jak i średnie ciśnienie tętnicze
zmiany wyjściowego ciśnienia krwi pobrane przed operacją i odczyty wykonane w ciągu 30 minut po podaniu siarczanu protaminy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: zmiany odczytów wyjściowych wykonanych przed operacją i odczytów wykonanych w ciągu 30 minut po podaniu siarczanu protaminy
Tętno (uderzenia na minutę),
zmiany odczytów wyjściowych wykonanych przed operacją i odczytów wykonanych w ciągu 30 minut po podaniu siarczanu protaminy
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: zmiany odczytów wyjściowych wykonanych przed operacją i odczytów wykonanych w ciągu 30 minut po podaniu siarczanu protaminy
Ciśnienie w drogach oddechowych (cm H2O)
zmiany odczytów wyjściowych wykonanych przed operacją i odczytów wykonanych w ciągu 30 minut po podaniu siarczanu protaminy
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: zmiana dawek leków wymaganych do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego powyżej 65 mmHg w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu protaminy
Wykorzystanie Adrenaliny, Noradrenaliny i Dobutaminy (mikrogram/kg/min).
zmiana dawek leków wymaganych do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego powyżej 65 mmHg w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu protaminy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jordan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mustafa A Alrabayah, MD, The University of Jordan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAlrabayah

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

decyzja zależy od ról i przepisów Uniwersytetu Jordanii

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Hydrokortyzon 200mg IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj