Hydrokortison per behandling Minskar biverkningar av protaminsulfat
Hydrokortisons roll per behandling för att minska biverkningar av protaminsulfat under hjärtkirurgi, en randomiserad kontrollstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
utredarna antog att patienter som fick PS tillsammans med HC skulle ha olika resultat vid intraoperativa hemodynamiska förändringar av blodtrycket - både systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och medelartärt tryck (MAP). Skillnader kan också förväntas för hjärtfrekvens (HR), luftvägstryck och användningen av adrenalin, noradrenalin och dobutamin.
Patienter som genomgick hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass screenades och registrerades från 4/7/2019 till 30/4/2020. Inklusionskriterier för patienter var normal preoperativ hemoglobinnivå, normalt preoperativt antal trombocyter, ingen känd defekt i koagulationssystemet och patienter med oförsämrad njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/kg/min). Patienterna exkluderades om de var yngre än 18 år, patienter med känd defekt i koagulationssystemet, nedsatt njurfunktion, tidigare vasektomi, allergi mot fisk eller oförmögen att lämna samtycke.
Studien genomfördes som en parallellgrupps randomiserad, kontrollerad studie med ett allokeringsförhållande på 1:1. Patienterna screenades för behörighet på avdelningarna innan de bjöds in att delta i forskningen. Efter inbjudan förklarades studien för patienterna. De som gick med på att delta i studien ombads att underteckna samtyckesformuläret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zarqa, Jordanien, 13133
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgått hjärtoperationer med hjärt-lungbypass
- Normal preoperativ hemoglobinnivå
- Normalt preoperativt antal trombocyter
- Ingen känd defekt i koagulationssystemet
- Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/kg/min)
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter med känd defekt i koagulationssystemet
- Nedsatt njurfunktion
- Tidigare vasektomi
- Allergi mot fisk
- Det går inte att ge samtyckesformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: PS ensam grupp
Patienterna fick endast protaminsulfat för reversering av heparin
|
|
|
Experimentell: PS och HC grupp
Patienterna fick hydrokortison förbehandling och sedan protaminsulfat för reversering av heparin
|
engångsdos förbehandling ges IV ges vid den tidpunkt då patienten är kopplad till kardiopulmonell bypassmaskin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: förändringar av baslinjeblodtryck taget preoperativt och avläsningar som tagits under 30 minuter efter att protaminsulfat gavs
|
både systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck
|
förändringar av baslinjeblodtryck taget preoperativt och avläsningar som tagits under 30 minuter efter att protaminsulfat gavs
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: förändringar av baslinjeavläsningar gjorda preoperativt och avläsningar gjorda under 30 minuter efter att protaminsulfat gavs
|
Puls (slag per minut),
|
förändringar av baslinjeavläsningar gjorda preoperativt och avläsningar gjorda under 30 minuter efter att protaminsulfat gavs
|
|
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: förändringar av baslinjeavläsningar gjorda preoperativt och avläsningar gjorda under 30 minuter efter att protaminsulfat gavs
|
Luftvägstryck (cm H2O)
|
förändringar av baslinjeavläsningar gjorda preoperativt och avläsningar gjorda under 30 minuter efter att protaminsulfat gavs
|
|
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: förändringen i läkemedelsdoser som krävs för att bibehålla medelartärtrycket mer än 65 mmHg under de första 30 minuterna efter protamindos
|
Användningen av Adrenalin, Noradrenalin och Dobutamin (mikrogram/kg/min).
|
förändringen i läkemedelsdoser som krävs för att bibehålla medelartärtrycket mer än 65 mmHg under de första 30 minuterna efter protamindos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mustafa A Alrabayah, MD, the university of Jordan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAlrabayah
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .