Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelésenkénti hidrokortizon csökkenti a protamin-szulfát mellékhatásait

2020. június 16. frissítette: Mustafa Alrabayah, University of Jordan

A hidrokortizon kezelésenkénti szerepe a protamin-szulfát mellékhatásainak csökkentésében szívműtétek során, véletlenszerű kontrollvizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak a célja a hemodinamikai paraméterek összehasonlítása a szívműtétek során protamin-szulfátot (PS) és hidrokortizont (HC) kapó betegek hemodinamikai paramétereihez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezték, hogy a PS-t és HC-t kapó betegek eltérő eredményeket mutatnak a vérnyomás intraoperatív hemodinamikai változásaiban – mind a szisztolés vérnyomás (SBP), mind a diasztolés vérnyomás (DBP) és az átlagos artériás nyomás (MAP) leolvasása során. Eltérések várhatók a pulzusszám (HR), a légúti nyomás, valamint az adrenalin, a noradrenalin és a dobutamin használatában is.

A cardiopulmonalis bypass segítségével szívműtéten átesett betegeket 2019.04.07. és 2020.04.30 között szűrték és vették fel. A betegek felvételi kritériumai a normál preoperatív hemoglobinszint, a normális preoperatív thrombocytaszám, a véralvadási rendszer ismert hibája nem volt, valamint a nem károsodott vesefunkciójú betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/kg/perc). Kizárásra kerültek azok a betegek, akik 18 évnél fiatalabbak, ismert véralvadási rendellenességben szenvedő, veseelégtelenségben szenvedő, korábbi vazektómiában szenvedő betegek, halallergiás vagy beleegyező nyilatkozatot nem tudtak adni.

A vizsgálat párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatként, 1:1 elosztási arány mellett zajlott. Mielőtt meghívták volna őket a kutatásba, az osztályokon átvizsgálták a betegek alkalmasságát. A meghívást követően a vizsgálatot ismertették a betegekkel. Azokat, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, alá kellett írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Jordánia
      • Zarqa, Jordánia, 13133
        • Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kardiopulmonális bypass segítségével szívműtéten átesett betegek
  • Normál preoperatív hemoglobin szint
  • Normál preoperatív vérlemezkeszám
  • A koagulációs rendszernek nem ismert hibája
  • Nem károsodott veseműködésű betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/ttkg/perc)

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • A véralvadási rendszer ismert hibájával rendelkező betegek
  • Vesekárosodás
  • Korábbi vazektómia
  • Allergia a halakra
  • Nem sikerült megadni a beleegyezési űrlapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: PS egyedül csoport
A betegek csak protamin-szulfátot kaptak a heparin visszafordítására
Kísérleti: PS és HC csoport
A betegek hidrokortizon előkezelést, majd protamin-szulfátot kaptak a heparin visszafordítására
Drog: Hidrokortizon 200 mg IV
egyszeri dózisú előkezelés intravénásan, amikor a beteg a kardiopulmonális bypass géphez csatlakozik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: a műtét előtt mért kiindulási vérnyomás és a protamin-szulfát beadása után 30 percen belül mért értékek
mind a szisztolés, mind a diasztolés és az átlagos artériás nyomás
a műtét előtt mért kiindulási vérnyomás és a protamin-szulfát beadása után 30 percen belül mért értékek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikai paraméterek
Időkeret: a műtét előtt mért alapértékek és a protamin-szulfát beadása után 30 percen belül mért értékek változásai
Pulzusszám (ütés/perc),
a műtét előtt mért alapértékek és a protamin-szulfát beadása után 30 percen belül mért értékek változásai
Hemodinamikai paraméterek
Időkeret: a műtét előtt mért alapértékek és a protamin-szulfát beadása után 30 percen belül mért értékek változásai
Légúti nyomás (H2O cm)
a műtét előtt mért alapértékek és a protamin-szulfát beadása után 30 percen belül mért értékek változásai
Hemodinamikai paraméterek
Időkeret: a gyógyszeradagok változása ahhoz, hogy az átlagos artériás nyomás 65 Hgmm-nél magasabb legyen a protamin adagolást követő első 30 percben
Adrenalin, noradrenalin és dobutamin használata (mikrogramm/kg/perc).
a gyógyszeradagok változása ahhoz, hogy az átlagos artériás nyomás 65 Hgmm-nél magasabb legyen a protamin adagolást követő első 30 percben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Jordan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mustafa A Alrabayah, MD, The university of Jordan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAlrabayah

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

a döntés a Jordán Egyetem szerepeitől és szabályzatától függ

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidrokortizon 200 mg IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel