Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrocortison pr. behandling mindsker bivirkninger af protaminsulfat

16. juni 2020 opdateret af: Mustafa Alrabayah, University of Jordan

Hydrocortisons rolle pr. behandling for at mindske bivirkninger af protaminsulfat under hjerteoperationer, et randomiseret kontrolforsøg.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de hæmodynamiske parametre inden for og mellem patienter, der fik protaminsulfat (PS) med hydrocortison (HC) vs. protaminsulfat alene under hjerteoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

efterforskerne antog, at patienter, der fik PS sammen med HC, ville have forskellige resultater i intraoperative hæmodynamiske ændringer af blodtrykket - både systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og gennemsnitligt arterielt tryk (MAP). Der kan også forventes forskelle for hjertefrekvens (HR), luftvejstryk og brugen af ​​adrenalin, noradrenalin og dobutamin.

Patienter, der fik foretaget hjerteoperationer ved hjælp af kardiopulmonal bypass, blev screenet og indskrevet fra 4/7/2019 til 30/4/2020. Inklusionskriterier for patienter var normalt præoperativt hæmoglobinniveau, normalt præoperativt blodpladetal, ingen kendt defekt i koagulationssystemet og patienter med uhæmmet nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/kg/min). Patienterne blev ekskluderet, hvis de var yngre end 18 år, patienter med kendt defekt i koagulationssystemet, nedsat nyrefunktion, tidligere vasektomi, allergi over for fisk eller ude af stand til at give samtykkeerklæring.

Undersøgelsen er udført som et parallelgruppe, randomiseret, kontrolleret forsøg med et tildelingsforhold på 1:1. Patienterne blev screenet for egnethed i afdelingerne, før de blev inviteret til at deltage i forskningen. Efter invitationen blev undersøgelsen forklaret for patienterne. De, der accepterede at deltage i undersøgelsen, blev bedt om at underskrive samtykkeerklæringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Zarqa, Jordan, 13133
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fik foretaget hjerteoperation ved hjælp af kardiopulmonal bypass
  • Normalt præoperativ hæmoglobinniveau
  • Normalt præoperativt blodpladetal
  • Ingen kendt defekt i koagulationssystemet
  • Patienter med uhæmmet nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/kg/min)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med kendt defekt i koagulationssystemet
  • Nedsat nyrefunktion
  • Tidligere vasektomi
  • Allergi over for fisk
  • Kan ikke give samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: PS alene gruppe
Patienterne fik kun protaminsulfat til reversering af heparin
Eksperimentel: PS og HC gruppe
Patienterne modtog hydrocortison forbehandling og derefter protaminsulfat til reversering af heparin
Medicin: Hydrocortison 200mg IV
enkeltdosis forbehandling givet IV givet på det tidspunkt, hvor patienten er knyttet til kardiopulmonal bypass-maskinen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: ændringer i baseline blodtryk taget præoperativt og aflæsninger taget i løbet af 30 minutter efter protaminsulfat blev givet
både systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk
ændringer i baseline blodtryk taget præoperativt og aflæsninger taget i løbet af 30 minutter efter protaminsulfat blev givet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: ændringer i baseline-målinger taget præoperativt og målinger taget i løbet af 30 minutter efter protaminsulfat blev givet
Puls (slag pr. minut),
ændringer i baseline-målinger taget præoperativt og målinger taget i løbet af 30 minutter efter protaminsulfat blev givet
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: ændringer i baseline-målinger taget præoperativt og målinger taget i løbet af 30 minutter efter protaminsulfat blev givet
Luftvejstryk (cm H2O)
ændringer i baseline-målinger taget præoperativt og målinger taget i løbet af 30 minutter efter protaminsulfat blev givet
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: ændringen i lægemiddeldoser, der kræves for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk på mere end 65 mmHg i løbet af de første 30 minutter efter Protamin-dosis
Brugen af ​​Adrenalin, Noradrenalin og Dobutamin (mikrogram/kg/min).
ændringen i lægemiddeldoser, der kræves for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk på mere end 65 mmHg i løbet af de første 30 minutter efter Protamin-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jordan

Efterforskere

  • Studieleder: Mustafa A Alrabayah, MD, The University of Jordan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAlrabayah

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

beslutning afhænger af rollerne og reglerne for University of Jordan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Hydrocortison 200mg IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner