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芬太尼与瑞芬太尼在全身麻醉下乳房切除术中炎症反应的比较

2021年5月30日 更新者:Christopher Ryalino、Udayana University

由于组织创伤,乳房切除术会引发压力和炎症反应。 手术应激会增加体内激素(促肾上腺皮质激素、皮质醇、抗利尿激素、肾上腺素、去甲肾上腺素和多巴胺)和炎症细胞因子(肿瘤坏死因子-α、白细胞介素-1、白细胞介素-2 和白细胞介素-6)的水平。 这会导致胰岛素抵抗、糖异生和糖酵解,以及胰岛素分泌受损,从而导致术中应激引起的高血糖症。 术中高血糖会增加术后并发症和死亡率。 良好的麻醉管理可抑制手术应激和应激激素引起的高血糖,从而改善患者预后。

阿片类药物类型的选择在抑制围手术期应激和炎症反应方面起着重要作用。 阿片类药物是一种替代方法,除了使用已被证明可以抑制围手术期应激反应的区域麻醉技术。 芬太尼是一种苯基哌啶类合成阿片类药物。 大剂量的芬太尼可以减少应激反应,但也会增加副作用,例如血流动力学不稳定和降低 T 细胞功能。

瑞芬太尼通过非特异性酯酶代谢提供独特的药代动力学优势,因此具有非常快的起效和半衰期。 此外,瑞芬太尼还有助于减少白细胞介素 6 细胞因子 (IL-6) 和肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 的产生,并抑制中性粒细胞通过内皮层迁移。

对压力和炎症的应激反应与给予的瑞芬太尼剂量成正比。 据报道,随着剂量的增加,瑞芬太尼可以抑制皮质醇反应。

温特哈尔特等人。和李等人。据报道,瑞芬太尼比芬太尼更能抑制应激反应。 另一方面,贝尔等人。显示两组之间的皮质醇和血液动力学水平没有差异。

本研究的目的是观察瑞芬太尼是否能减少术后 1 小时和 24 小时的血清肾上腺素水平、去甲肾上腺素水平、血小板与淋巴细胞比值 (PLR)、淋巴细胞与单核细胞比值 (LMR) 和血糖水平的升高在全身麻醉下接受乳房切除手术的患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bali
      • Denpasar、Bali、印度尼西亚、80114
        • Sanglah General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 计划在全身麻醉下进行乳房切除术的患者
  • 30-65岁患者
  • ASA身体状况:I-II

排除标准:

  • 拒绝被纳入研究
  • 阿片类药物过敏史
  • 长期使用类固醇
  • 服用β受体阻滞剂的患者
  • 糖尿病、自身免疫性疾病或心脏病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:瑞芬太尼
分配到该组的患者将接受静脉注射瑞芬太尼作为全身麻醉的阿片类药物。
负荷剂量:0.5 mcg/kg 维持剂量:1 mcg/kg/分钟
PLACEBO_COMPARATOR:芬太尼
分配到该组的患者将接受静脉注射芬太尼作为全身麻醉的阿片类药物。
负荷剂量:2 mcg/kg 维持剂量:0.4 mcg/kg/30 分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾上腺素
大体时间:1小时(术后)
血清肾上腺素水平
1小时(术后)
肾上腺素
大体时间:24 小时(术后)
血清肾上腺素水平
24 小时(术后)
去甲肾上腺素
大体时间:1小时(术后)
血清去甲肾上腺素水平
1小时(术后)
去甲肾上腺素
大体时间:24 小时(术后)
血清去甲肾上腺素水平
24 小时(术后)
PLR
大体时间:1小时(术后)
血小板淋巴细胞比率
1小时(术后)
PLR
大体时间:24 小时(术后)
血小板淋巴细胞比率
24 小时(术后)
激光雷达
大体时间:1小时(术后)
淋巴细胞与单核细胞比率
1小时(术后)
激光雷达
大体时间:24 小时(术后)
淋巴细胞与单核细胞比率
24 小时(术后)
葡萄糖
大体时间:1小时(术后)
血糖水平
1小时(术后)
葡萄糖
大体时间:24 小时(术后)
血糖水平
24 小时(术后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:I Gusti AG Hartawan、Udayana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月27日

初级完成 (实际的)

2020年12月30日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月15日

首次发布 (实际的)

2020年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月30日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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