- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04435925
Porównanie efektu zapalnego między fentanylem a remifentanylem po mastektomii w znieczuleniu ogólnym
Mastektomia wyzwala reakcje stresowe i zapalne z powodu urazu tkanki. Stres chirurgiczny zwiększy poziom hormonów (hormonu adrenokortykotropowego, kortyzolu, hormonu antydiuretycznego, epinefryny, norepinefryny i dopaminy) oraz cytokin zapalnych (czynnik martwicy nowotworu-α, interleukina-1, interleukina-2 i interleukina-6) w organizmie. Powoduje to insulinooporność, glukoneogenezę i glikolizę oraz upośledzone wydzielanie insuliny, co skutkuje hiperglikemią spowodowaną stresem śródoperacyjnym. Hiperglikemia śródoperacyjna zwiększa powikłania pooperacyjne i śmiertelność. Hamowanie hiperglikemii spowodowanej stresem operacyjnym i hormonami stresu przy dobrym postępowaniu anestezjologicznym w celu poprawy wyników leczenia pacjentów.
Wybór rodzaju opioidu odgrywa ważną rolę w tłumieniu stresu okołooperacyjnego i odpowiedzi zapalnej. Opioidy stanowią alternatywę, poza stosowaniem technik znieczulenia regionalnego, które, jak udowodniono, tłumią okołooperacyjną reakcję stresową. Fentanyl jest jednym z syntetycznych opioidów fenylopiperydyny. Duże dawki fentanylu mogą zmniejszać reakcje stresowe, ale także nasilać działania niepożądane, takie jak niestabilność hemodynamiczna i zmniejszać czynność limfocytów T.
Remifentanyl zapewnia wyjątkowe korzyści farmakokinetyczne poprzez niespecyficzny metabolizm enzymów esterazy, dzięki czemu ma bardzo szybki początek i okres półtrwania. Ponadto remifentanyl przynosi korzyści w postaci zmniejszenia produkcji cytokin interleukiny 6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α) oraz hamuje migrację neutrofili przez warstwę śródbłonka.
Reakcja stresowa na stres i stan zapalny jest wprost proporcjonalna do podanej dawki remifentanylu. Istnieją doniesienia, że remifentanyl może hamować odpowiedź kortyzolu w miarę zwiększania dawki.
Winterhalter i in. oraz Lee i in. podali, że remifentanyl lepiej hamuje reakcję stresową niż fentanyl. Z drugiej strony Bell i in. nie wykazało różnicy w poziomach kortyzolu i hemodynamiki między dwiema grupami.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy remifentanyl powoduje mniejszy wzrost poziomu epinefryny w surowicy, poziomu norepinefryny, stosunku liczby płytek krwi do limfocytów (PLR), stosunku limfocytów do monocytów (LMR) oraz poziomu glukozy we krwi w godzinę i 24 godziny po operacji u pacjentek poddawanych zabiegom mastektomii w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonezja, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do mastektomii w znieczuleniu ogólnym
- Pacjenci w wieku 30-65 lat
- Stan fizyczny ASA: I-II
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa włączenia do badania
- Historia alergii na opioidy
- Długotrwałe stosowanie sterydów
- Pacjenci przyjmujący leki beta-adrenolityczne
- Historia cukrzycy, choroby autoimmunologicznej lub choroby serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanyl
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają dożylnie remifentanyl jako opioid do znieczulenia ogólnego.
|
Dawka nasycająca: 0,5 mcg/kg Dawka podtrzymująca: 1 mcg/kg/minutę
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fentanyl
Pacjenci przypisani do tej grupy otrzymają dożylnie fentanyl jako opioid do znieczulenia ogólnego.
|
Dawka nasycająca: 2 mcg/kg Dawka podtrzymująca: 0,4 mcg/kg/30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epinefryna
Ramy czasowe: 1 godzina (po operacji)
|
Poziom epinefryny w surowicy
|
1 godzina (po operacji)
|
|
Epinefryna
Ramy czasowe: 24 godziny (po operacji)
|
Poziom epinefryny w surowicy
|
24 godziny (po operacji)
|
|
Noradrenalina
Ramy czasowe: 1 godzina (po operacji)
|
Poziom noradrenaliny w surowicy
|
1 godzina (po operacji)
|
|
Noradrenalina
Ramy czasowe: 24 godziny (po operacji)
|
Poziom noradrenaliny w surowicy
|
24 godziny (po operacji)
|
|
PLR
Ramy czasowe: 1 godzina (po operacji)
|
stosunek płytek krwi do limfocytów
|
1 godzina (po operacji)
|
|
PLR
Ramy czasowe: 24 godziny (po operacji)
|
stosunek płytek krwi do limfocytów
|
24 godziny (po operacji)
|
|
LMR
Ramy czasowe: 1 godzina (po operacji)
|
stosunek limfocytów do monocytów
|
1 godzina (po operacji)
|
|
LMR
Ramy czasowe: 24 godziny (po operacji)
|
stosunek limfocytów do monocytów
|
24 godziny (po operacji)
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 1 godzina (po operacji)
|
poziom glukozy w surowicy
|
1 godzina (po operacji)
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 24 godziny (po operacji)
|
poziom glukozy w surowicy
|
24 godziny (po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: I Gusti AG Hartawan, Udayana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Remifentanyl
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNUD-CTR-FK110620-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Remifentanyl
-
Sakarya UniversityZakończonyOgólne znieczulenie | Monitorowanie śródoperacyjne | Głębokość znieczuleniaTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyBól | Śmiertelna chorobaChiny
-
Tongji HospitalJeszcze nie rekrutacjaGinekologiczne chirurgia
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Zakończony
-
Joshua A. Lile, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
University General Hospital of PatrasRekrutacyjnyNiedokrwienie mózgu | Ketamina | Siarczan magnezu | Remifentanyl | Znieczulenie sewofluranem | Propofol/Remifentanyl | S 100beta | S100 Białko beta, człowiek | Enolaza specyficzna dla neuronówGrecja
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyAbirytacja na oddziale intensywnej terapiiChiny
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekrutacyjnyPrzezskórna nefrolitotomia | Przezcewkowa resekcja pęcherza moczowego | Przezcewkowa resekcja prostaty | Ureterorenoskopowa litotrypsjaTurcja (Türkiye)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalZakończonySedacja proceduralna | Świadoma sedacjaTurcja (Türkiye)
-
Tongji HospitalZakończonyNiekorzystne skutki | RemifentanylChiny