Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektu zapalnego między fentanylem a remifentanylem po mastektomii w znieczuleniu ogólnym

30 maja 2021 zaktualizowane przez: Christopher Ryalino, Udayana University

Mastektomia wyzwala reakcje stresowe i zapalne z powodu urazu tkanki. Stres chirurgiczny zwiększy poziom hormonów (hormonu adrenokortykotropowego, kortyzolu, hormonu antydiuretycznego, epinefryny, norepinefryny i dopaminy) oraz cytokin zapalnych (czynnik martwicy nowotworu-α, interleukina-1, interleukina-2 i interleukina-6) w organizmie. Powoduje to insulinooporność, glukoneogenezę i glikolizę oraz upośledzone wydzielanie insuliny, co skutkuje hiperglikemią spowodowaną stresem śródoperacyjnym. Hiperglikemia śródoperacyjna zwiększa powikłania pooperacyjne i śmiertelność. Hamowanie hiperglikemii spowodowanej stresem operacyjnym i hormonami stresu przy dobrym postępowaniu anestezjologicznym w celu poprawy wyników leczenia pacjentów.

Wybór rodzaju opioidu odgrywa ważną rolę w tłumieniu stresu okołooperacyjnego i odpowiedzi zapalnej. Opioidy stanowią alternatywę, poza stosowaniem technik znieczulenia regionalnego, które, jak udowodniono, tłumią okołooperacyjną reakcję stresową. Fentanyl jest jednym z syntetycznych opioidów fenylopiperydyny. Duże dawki fentanylu mogą zmniejszać reakcje stresowe, ale także nasilać działania niepożądane, takie jak niestabilność hemodynamiczna i zmniejszać czynność limfocytów T.

Remifentanyl zapewnia wyjątkowe korzyści farmakokinetyczne poprzez niespecyficzny metabolizm enzymów esterazy, dzięki czemu ma bardzo szybki początek i okres półtrwania. Ponadto remifentanyl przynosi korzyści w postaci zmniejszenia produkcji cytokin interleukiny 6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α) oraz hamuje migrację neutrofili przez warstwę śródbłonka.

Reakcja stresowa na stres i stan zapalny jest wprost proporcjonalna do podanej dawki remifentanylu. Istnieją doniesienia, że ​​remifentanyl może hamować odpowiedź kortyzolu w miarę zwiększania dawki.

Winterhalter i in. oraz Lee i in. podali, że remifentanyl lepiej hamuje reakcję stresową niż fentanyl. Z drugiej strony Bell i in. nie wykazało różnicy w poziomach kortyzolu i hemodynamiki między dwiema grupami.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy remifentanyl powoduje mniejszy wzrost poziomu epinefryny w surowicy, poziomu norepinefryny, stosunku liczby płytek krwi do limfocytów (PLR), stosunku limfocytów do monocytów (LMR) oraz poziomu glukozy we krwi w godzinę i 24 godziny po operacji u pacjentek poddawanych zabiegom mastektomii w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonezja, 80114
        • Sanglah General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do mastektomii w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjenci w wieku 30-65 lat
  • Stan fizyczny ASA: I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa włączenia do badania
  • Historia alergii na opioidy
  • Długotrwałe stosowanie sterydów
  • Pacjenci przyjmujący leki beta-adrenolityczne
  • Historia cukrzycy, choroby autoimmunologicznej lub choroby serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanyl
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają dożylnie remifentanyl jako opioid do znieczulenia ogólnego.
Dawka nasycająca: 0,5 mcg/kg Dawka podtrzymująca: 1 mcg/kg/minutę
PLACEBO_COMPARATOR: Fentanyl
Pacjenci przypisani do tej grupy otrzymają dożylnie fentanyl jako opioid do znieczulenia ogólnego.
Dawka nasycająca: 2 mcg/kg Dawka podtrzymująca: 0,4 mcg/kg/30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epinefryna
Ramy czasowe: 1 godzina (po operacji)
Poziom epinefryny w surowicy
1 godzina (po operacji)
Epinefryna
Ramy czasowe: 24 godziny (po operacji)
Poziom epinefryny w surowicy
24 godziny (po operacji)
Noradrenalina
Ramy czasowe: 1 godzina (po operacji)
Poziom noradrenaliny w surowicy
1 godzina (po operacji)
Noradrenalina
Ramy czasowe: 24 godziny (po operacji)
Poziom noradrenaliny w surowicy
24 godziny (po operacji)
PLR
Ramy czasowe: 1 godzina (po operacji)
stosunek płytek krwi do limfocytów
1 godzina (po operacji)
PLR
Ramy czasowe: 24 godziny (po operacji)
stosunek płytek krwi do limfocytów
24 godziny (po operacji)
LMR
Ramy czasowe: 1 godzina (po operacji)
stosunek limfocytów do monocytów
1 godzina (po operacji)
LMR
Ramy czasowe: 24 godziny (po operacji)
stosunek limfocytów do monocytów
24 godziny (po operacji)
Glukoza
Ramy czasowe: 1 godzina (po operacji)
poziom glukozy w surowicy
1 godzina (po operacji)
Glukoza
Ramy czasowe: 24 godziny (po operacji)
poziom glukozy w surowicy
24 godziny (po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: I Gusti AG Hartawan, Udayana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remifentanyl

Subskrybuj