Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение воспалительного эффекта между фентанилом и ремифентанилом при мастэктомии под общей анестезией

30 мая 2021 г. обновлено: Christopher Ryalino, Udayana University

Мастэктомия вызывает реакции стресса и воспаления из-за травмы тканей. Хирургический стресс повышает уровень гормонов (адренокортикотропный гормон, кортизол, антидиуретический гормон, адреналин, норадреналин и дофамин) и воспалительных цитокинов (фактор некроза опухоли-α, интерлейкин-1, интерлейкин-2 и интерлейкин-6) в организме. Это вызывает резистентность к инсулину, глюконеогенез и гликолиз, а также нарушение секреции инсулина, что приводит к гипергликемии из-за интраоперационного стресса. Интраоперационная гипергликемия увеличивает послеоперационные осложнения и смертность. Подавление гипергликемии из-за операционного стресса и гормонов стресса с хорошим анестезиологическим управлением для улучшения результатов лечения пациентов.

Выбор типа опиоида играет важную роль в подавлении периоперационного стресса и воспалительной реакции. Опиоиды являются альтернативой, помимо использования методов регионарной анестезии, которые, как было доказано, подавляют периоперационную стрессовую реакцию. Фентанил является одним из синтетических опиоидов фенилпиперидина. Большие дозы фентанила могут снижать реакцию на стресс, но также усиливать побочные эффекты, такие как гемодинамическая нестабильность и снижение функции Т-клеток.

Ремифентанил обеспечивает уникальные фармакокинетические преимущества за счет неспецифического метаболизма фермента эстеразы, поэтому он имеет очень быстрое начало действия и период полувыведения. Кроме того, ремифентанил также способствует снижению продукции цитокинов интерлейкина 6 (IL-6) и фактора некроза опухоли α (TNF-α) и ингибирует миграцию нейтрофилов через эндотелиальный слой.

Стрессовая реакция на стресс и воспаление прямо пропорциональна дозе ремифентанила. Сообщается, что ремифентанил может подавлять реакцию кортизола в зависимости от увеличения дозы.

Винтерхальтер и др. и Ли и др. сообщили, что ремифентанил лучше подавляет реакцию на стресс, чем фентанил. С другой стороны, Белл и соавт. не выявили различий в уровнях кортизола и гемодинамики между двумя группами.

Цель этого исследования — выяснить, обеспечивает ли ремифентанил меньшее повышение уровня адреналина в сыворотке, уровня норадреналина, отношения тромбоцитов к лимфоцитам (PLR), отношения лимфоцитов к моноцитам (LMR) и уровня глюкозы в крови через 1 и 24 часа после операции. у пациентов, перенесших мастэктомию под общим наркозом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Индонезия, 80114
        • Sanglah General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена мастэктомия под общим наркозом
  • Пациенты в возрасте 30-65 лет
  • Физический статус ASA: I-II

Критерий исключения:

  • Отказ от включения в исследование
  • История аллергии на опиоиды
  • Длительное употребление стероидов
  • Пациенты, принимающие β-адреноблокаторы
  • История диабета, аутоиммунного заболевания или болезни сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ремифентанил
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать ремифентанил внутривенно в качестве опиоида для общей анестезии.
Нагрузочная доза: 0,5 мкг/кг Поддерживающая доза: 1 мкг/кг/мин.
PLACEBO_COMPARATOR: Фентанил
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать фентанил внутривенно в качестве опиоида для общей анестезии.
Нагрузочная доза: 2 мкг/кг. Поддерживающая доза: 0,4 мкг/кг/30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпинефрин
Временное ограничение: 1 час (после операции)
Уровень адреналина в сыворотке
1 час (после операции)
Эпинефрин
Временное ограничение: 24 часа (после операции)
Уровень адреналина в сыворотке
24 часа (после операции)
Норадреналин
Временное ограничение: 1 час (после операции)
Уровень норадреналина в сыворотке
1 час (после операции)
Норадреналин
Временное ограничение: 24 часа (после операции)
Уровень норадреналина в сыворотке
24 часа (после операции)
PLR
Временное ограничение: 1 час (после операции)
отношение тромбоцитов к лимфоцитам
1 час (после операции)
PLR
Временное ограничение: 24 часа (после операции)
отношение тромбоцитов к лимфоцитам
24 часа (после операции)
ЛМР
Временное ограничение: 1 час (после операции)
отношение лимфоцитов к моноцитам
1 час (после операции)
ЛМР
Временное ограничение: 24 часа (после операции)
отношение лимфоцитов к моноцитам
24 часа (после операции)
Глюкоза
Временное ограничение: 1 час (после операции)
уровень глюкозы в сыворотке
1 час (после операции)
Глюкоза
Временное ограничение: 24 часа (после операции)
уровень глюкозы в сыворотке
24 часа (после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: I Gusti AG Hartawan, Udayana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ремифентанил

Подписаться