- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04435925
Сравнение воспалительного эффекта между фентанилом и ремифентанилом при мастэктомии под общей анестезией
Мастэктомия вызывает реакции стресса и воспаления из-за травмы тканей. Хирургический стресс повышает уровень гормонов (адренокортикотропный гормон, кортизол, антидиуретический гормон, адреналин, норадреналин и дофамин) и воспалительных цитокинов (фактор некроза опухоли-α, интерлейкин-1, интерлейкин-2 и интерлейкин-6) в организме. Это вызывает резистентность к инсулину, глюконеогенез и гликолиз, а также нарушение секреции инсулина, что приводит к гипергликемии из-за интраоперационного стресса. Интраоперационная гипергликемия увеличивает послеоперационные осложнения и смертность. Подавление гипергликемии из-за операционного стресса и гормонов стресса с хорошим анестезиологическим управлением для улучшения результатов лечения пациентов.
Выбор типа опиоида играет важную роль в подавлении периоперационного стресса и воспалительной реакции. Опиоиды являются альтернативой, помимо использования методов регионарной анестезии, которые, как было доказано, подавляют периоперационную стрессовую реакцию. Фентанил является одним из синтетических опиоидов фенилпиперидина. Большие дозы фентанила могут снижать реакцию на стресс, но также усиливать побочные эффекты, такие как гемодинамическая нестабильность и снижение функции Т-клеток.
Ремифентанил обеспечивает уникальные фармакокинетические преимущества за счет неспецифического метаболизма фермента эстеразы, поэтому он имеет очень быстрое начало действия и период полувыведения. Кроме того, ремифентанил также способствует снижению продукции цитокинов интерлейкина 6 (IL-6) и фактора некроза опухоли α (TNF-α) и ингибирует миграцию нейтрофилов через эндотелиальный слой.
Стрессовая реакция на стресс и воспаление прямо пропорциональна дозе ремифентанила. Сообщается, что ремифентанил может подавлять реакцию кортизола в зависимости от увеличения дозы.
Винтерхальтер и др. и Ли и др. сообщили, что ремифентанил лучше подавляет реакцию на стресс, чем фентанил. С другой стороны, Белл и соавт. не выявили различий в уровнях кортизола и гемодинамики между двумя группами.
Цель этого исследования — выяснить, обеспечивает ли ремифентанил меньшее повышение уровня адреналина в сыворотке, уровня норадреналина, отношения тромбоцитов к лимфоцитам (PLR), отношения лимфоцитов к моноцитам (LMR) и уровня глюкозы в крови через 1 и 24 часа после операции. у пациентов, перенесших мастэктомию под общим наркозом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Индонезия, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена мастэктомия под общим наркозом
- Пациенты в возрасте 30-65 лет
- Физический статус ASA: I-II
Критерий исключения:
- Отказ от включения в исследование
- История аллергии на опиоиды
- Длительное употребление стероидов
- Пациенты, принимающие β-адреноблокаторы
- История диабета, аутоиммунного заболевания или болезни сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ремифентанил
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать ремифентанил внутривенно в качестве опиоида для общей анестезии.
|
Нагрузочная доза: 0,5 мкг/кг Поддерживающая доза: 1 мкг/кг/мин.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Фентанил
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать фентанил внутривенно в качестве опиоида для общей анестезии.
|
Нагрузочная доза: 2 мкг/кг. Поддерживающая доза: 0,4 мкг/кг/30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпинефрин
Временное ограничение: 1 час (после операции)
|
Уровень адреналина в сыворотке
|
1 час (после операции)
|
|
Эпинефрин
Временное ограничение: 24 часа (после операции)
|
Уровень адреналина в сыворотке
|
24 часа (после операции)
|
|
Норадреналин
Временное ограничение: 1 час (после операции)
|
Уровень норадреналина в сыворотке
|
1 час (после операции)
|
|
Норадреналин
Временное ограничение: 24 часа (после операции)
|
Уровень норадреналина в сыворотке
|
24 часа (после операции)
|
|
PLR
Временное ограничение: 1 час (после операции)
|
отношение тромбоцитов к лимфоцитам
|
1 час (после операции)
|
|
PLR
Временное ограничение: 24 часа (после операции)
|
отношение тромбоцитов к лимфоцитам
|
24 часа (после операции)
|
|
ЛМР
Временное ограничение: 1 час (после операции)
|
отношение лимфоцитов к моноцитам
|
1 час (после операции)
|
|
ЛМР
Временное ограничение: 24 часа (после операции)
|
отношение лимфоцитов к моноцитам
|
24 часа (после операции)
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 1 час (после операции)
|
уровень глюкозы в сыворотке
|
1 час (после операции)
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 24 часа (после операции)
|
уровень глюкозы в сыворотке
|
24 часа (после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: I Gusti AG Hartawan, Udayana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Ремифентанил
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- UNUD-CTR-FK110620-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ремифентанил
-
Sakarya UniversityЗавершенныйОбщая анестезия | Интраоперационный мониторинг | Глубина анестезииТурция (Туркие)
-
University General Hospital of PatrasРекрутингИшемия головного мозга | Кетамин | Сульфат магния | Ремифентанил | Севофлюрановая анестезия | Пропофол/Ремифентанил | S 100beta | Бета -белок S100, человек | Нейрон-специфическая энолазаГреция
-
Tongji HospitalЗавершенныйПобочные эффекты | РемифентанилКитай
-
University of VirginiaРекрутингБоль | Травма головного мозга | Опухоли головного мозга | Послеоперационный уход | Послеоперационный | Краниотомия ХирургияСоединенные Штаты
-
Kocaeli UniversityЗавершенныйКогнитивная дисфункция | Безопиоидная анестезияТурция
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйОстрое повреждение почек | Рабдомиолиз | Раздавливание травмыТурция
-
Harbin Medical UniversityFirst Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityЗавершенныйБолезнь дыхательной системыКитай
-
Qianfoshan HospitalЕще не набираютБезопиоидная анестезия | Делирий - ПослеоперационныйКитай
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityАктивный, не рекрутирующийВнутриматочные синехии | Внутриматочный полипКитай
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйМикробная колонизация | Общая анестезия | Ингаляционная анестезия | Анестезия с минимальным потоком | Риск заражения | Схема анестезии | Анестезия оборудование бактериальное загрязнениеТурция (Туркие)