- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04435925
Jämförelse av inflammatorisk effekt mellan fentanyl och remifentanil vid mastektomi under allmän anestesi
Mastektomi utlöser stress- och inflammationssvar på grund av vävnadstrauma. Kirurgisk stress kommer att öka nivåerna av hormoner (adrenokortikotropt hormon, kortisol, antidiuretiskt hormon, adrenalin, noradrenalin och dopamin) och inflammatoriska cytokiner (tumörnekrotisk faktor-α, interleukin-1, interleukin-2 och interleukin-6) i kroppen. Detta orsakar insulinresistens, glukoneogenes och glykolys och försämrad insulinsekretion, vilket resulterar i hyperglykemi på grund av intraoperativ stress. Intraoperativ hyperglykemi ökar postoperativa komplikationer och dödlighet. Hämning av hyperglykemi på grund av operativ stress och stresshormoner med god narkoshantering för att förbättra patientens resultat.
Valet av opioidtyp spelar en viktig roll för att undertrycka perioperativ stress och inflammatorisk respons. Opioider är ett alternativ, förutom användningen av regionala anestesitekniker som har visat sig undertrycka den perioperativa stressresponsen. Fentanyl är en av de syntetiska fenylpiperidinopioiderna. Stora doser fentanyl kan minska stressreaktioner men också öka biverkningar, såsom hemodynamisk instabilitet och minska T-cellernas funktion.
Remifentanil ger unika farmakokinetiska fördelar genom ospecifik metabolism av esterasenzym, så det har en mycket snabb start och halveringstid. Dessutom ger remifentanil också fördelar för att minska produktionen av interleukin 6-cytokiner (IL-6) och tumörnekrosfaktor α (TNF-α) och hämmar neutrofilmigrering genom endotelskiktet.
Stressresponsen på stress och inflammation är direkt proportionell mot dosen av remifentanil som ges. Det har rapporterats att remifentanil kan undertrycka kortisolsvaret enligt ökande dos.
Winterhalter et al. och Lee et al. rapporterade att remifentanil är bättre på att undertrycka stressresponsen än fentanyl. Å andra sidan, Bell et al. visade ingen skillnad i kortisol och hemodynamiska nivåer mellan de två grupperna.
Målet med denna studie är att se om remifentanil ger mindre ökning av epinefrinnivån i serum, noradrenalinnivån, blodplätt till lymfocytkvot (PLR), lymfocyt till monocytkvot (LMR) och blodsockernivå en timme och 24 timmar efter operation. hos patienter som genomgår en mastektomioperation under allmän anestesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som planerats för en mastektomi under allmän anestesi
- Patienter i åldern 30-65 år
- ASA fysisk status: I-II
Exklusions kriterier:
- Vägra att ingå i studien
- Historik om opioidallergier
- Långvarig användning av steroider
- Patienter på β-blockerare medicin
- Historik av diabetes, autoimmun sjukdom eller hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Patienter som tillhör denna grupp kommer att få IV Remifentanil som en opioid för allmän anestesi.
|
Laddningsdos: 0,5 mcg/kg Underhållsdos: 1 mcg/kg/minut
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fentanyl
Patienter som tillhör denna grupp kommer att få IV Fentanyl som en opioid för allmän anestesi.
|
Laddningsdos: 2 mcg/kg Underhållsdos: 0,4 mcg/kg/30 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adrenalin
Tidsram: 1 timme (postoperativt)
|
Serum epinefrin nivå
|
1 timme (postoperativt)
|
|
Adrenalin
Tidsram: 24 timmar (postoperativt)
|
Serum epinefrin nivå
|
24 timmar (postoperativt)
|
|
Noradrenalin
Tidsram: 1 timme (postoperativt)
|
Serumnivå av noradrenalin
|
1 timme (postoperativt)
|
|
Noradrenalin
Tidsram: 24 timmar (postoperativt)
|
Serumnivå av noradrenalin
|
24 timmar (postoperativt)
|
|
PLR
Tidsram: 1 timme (postoperativt)
|
blodplätt-till-lymfocyt-förhållande
|
1 timme (postoperativt)
|
|
PLR
Tidsram: 24 timmar (postoperativt)
|
blodplätt-till-lymfocyt-förhållande
|
24 timmar (postoperativt)
|
|
LMR
Tidsram: 1 timme (postoperativt)
|
lymfocyt-till-monocyt-förhållande
|
1 timme (postoperativt)
|
|
LMR
Tidsram: 24 timmar (postoperativt)
|
lymfocyt-till-monocyt-förhållande
|
24 timmar (postoperativt)
|
|
Glukos
Tidsram: 1 timme (postoperativt)
|
serumglukosnivå
|
1 timme (postoperativt)
|
|
Glukos
Tidsram: 24 timmar (postoperativt)
|
serumglukosnivå
|
24 timmar (postoperativt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: I Gusti AG Hartawan, Udayana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Remifentanil
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- UNUD-CTR-FK110620-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .