Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av inflammatorisk effekt mellan fentanyl och remifentanil vid mastektomi under allmän anestesi

30 maj 2021 uppdaterad av: Christopher Ryalino, Udayana University

Mastektomi utlöser stress- och inflammationssvar på grund av vävnadstrauma. Kirurgisk stress kommer att öka nivåerna av hormoner (adrenokortikotropt hormon, kortisol, antidiuretiskt hormon, adrenalin, noradrenalin och dopamin) och inflammatoriska cytokiner (tumörnekrotisk faktor-α, interleukin-1, interleukin-2 och interleukin-6) i kroppen. Detta orsakar insulinresistens, glukoneogenes och glykolys och försämrad insulinsekretion, vilket resulterar i hyperglykemi på grund av intraoperativ stress. Intraoperativ hyperglykemi ökar postoperativa komplikationer och dödlighet. Hämning av hyperglykemi på grund av operativ stress och stresshormoner med god narkoshantering för att förbättra patientens resultat.

Valet av opioidtyp spelar en viktig roll för att undertrycka perioperativ stress och inflammatorisk respons. Opioider är ett alternativ, förutom användningen av regionala anestesitekniker som har visat sig undertrycka den perioperativa stressresponsen. Fentanyl är en av de syntetiska fenylpiperidinopioiderna. Stora doser fentanyl kan minska stressreaktioner men också öka biverkningar, såsom hemodynamisk instabilitet och minska T-cellernas funktion.

Remifentanil ger unika farmakokinetiska fördelar genom ospecifik metabolism av esterasenzym, så det har en mycket snabb start och halveringstid. Dessutom ger remifentanil också fördelar för att minska produktionen av interleukin 6-cytokiner (IL-6) och tumörnekrosfaktor α (TNF-α) och hämmar neutrofilmigrering genom endotelskiktet.

Stressresponsen på stress och inflammation är direkt proportionell mot dosen av remifentanil som ges. Det har rapporterats att remifentanil kan undertrycka kortisolsvaret enligt ökande dos.

Winterhalter et al. och Lee et al. rapporterade att remifentanil är bättre på att undertrycka stressresponsen än fentanyl. Å andra sidan, Bell et al. visade ingen skillnad i kortisol och hemodynamiska nivåer mellan de två grupperna.

Målet med denna studie är att se om remifentanil ger mindre ökning av epinefrinnivån i serum, noradrenalinnivån, blodplätt till lymfocytkvot (PLR), lymfocyt till monocytkvot (LMR) och blodsockernivå en timme och 24 timmar efter operation. hos patienter som genomgår en mastektomioperation under allmän anestesi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
        • Sanglah General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som planerats för en mastektomi under allmän anestesi
  • Patienter i åldern 30-65 år
  • ASA fysisk status: I-II

Exklusions kriterier:

  • Vägra att ingå i studien
  • Historik om opioidallergier
  • Långvarig användning av steroider
  • Patienter på β-blockerare medicin
  • Historik av diabetes, autoimmun sjukdom eller hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Patienter som tillhör denna grupp kommer att få IV Remifentanil som en opioid för allmän anestesi.
Laddningsdos: 0,5 mcg/kg Underhållsdos: 1 mcg/kg/minut
PLACEBO_COMPARATOR: Fentanyl
Patienter som tillhör denna grupp kommer att få IV Fentanyl som en opioid för allmän anestesi.
Laddningsdos: 2 mcg/kg Underhållsdos: 0,4 mcg/kg/30 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adrenalin
Tidsram: 1 timme (postoperativt)
Serum epinefrin nivå
1 timme (postoperativt)
Adrenalin
Tidsram: 24 timmar (postoperativt)
Serum epinefrin nivå
24 timmar (postoperativt)
Noradrenalin
Tidsram: 1 timme (postoperativt)
Serumnivå av noradrenalin
1 timme (postoperativt)
Noradrenalin
Tidsram: 24 timmar (postoperativt)
Serumnivå av noradrenalin
24 timmar (postoperativt)
PLR
Tidsram: 1 timme (postoperativt)
blodplätt-till-lymfocyt-förhållande
1 timme (postoperativt)
PLR
Tidsram: 24 timmar (postoperativt)
blodplätt-till-lymfocyt-förhållande
24 timmar (postoperativt)
LMR
Tidsram: 1 timme (postoperativt)
lymfocyt-till-monocyt-förhållande
1 timme (postoperativt)
LMR
Tidsram: 24 timmar (postoperativt)
lymfocyt-till-monocyt-förhållande
24 timmar (postoperativt)
Glukos
Tidsram: 1 timme (postoperativt)
serumglukosnivå
1 timme (postoperativt)
Glukos
Tidsram: 24 timmar (postoperativt)
serumglukosnivå
24 timmar (postoperativt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: I Gusti AG Hartawan, Udayana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera