- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04435925
Fentanyylin ja remifentaniilin tulehduksellisten vaikutusten vertailu rinnanpoistossa yleisanestesiassa
Rinnanpoisto laukaisee stressi- ja tulehdusvasteita kudosvamman vuoksi. Kirurginen stressi lisää hormonien (adrenokortikotrooppinen hormoni, kortisoli, antidiureettinen hormoni, epinefriini, norepinefriini ja dopamiini) ja tulehduksellisten sytokiinien (tumor Necrotic Factor-α, interleukiini-1, interleukiini-2 ja interleukiini-6) tasoja kehossa. Tämä aiheuttaa insuliiniresistenssiä, glukoneogeneesiä ja glykolyysiä sekä insuliinin erittymisen heikkenemistä, mikä johtaa leikkauksensisäisen stressin aiheuttamaan hyperglykemiaan. Intraoperatiivinen hyperglykemia lisää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja kuolleisuutta. Operatiivisesta stressistä ja stressihormoneista johtuvan hyperglykemian estäminen hyvällä anestesiahoidolla parantaen potilaiden tuloksia.
Opioidityypin valinnalla on tärkeä rooli perioperatiivisen stressin ja tulehdusvasteen hillitsemisessä. Opioidit ovat vaihtoehto aluepuudutustekniikoiden käytön lisäksi, joiden on todistettu estävän perioperatiivista stressivastetta. Fentanyyli on yksi fenyylipiperidiinin synteettisistä opioideista. Suuret fentanyyliannokset voivat vähentää stressivasteita, mutta myös lisätä sivuvaikutuksia, kuten hemodynaamisen epävakautta ja heikentää T-solujen toimintaa.
Remifentaniili tarjoaa ainutlaatuisia farmakokineettisiä etuja epäspesifisen esteraasientsyymiaineenvaihdunnan kautta, joten sillä on erittäin nopea vaikutus ja puoliintumisaika. Lisäksi remifentaniili vähentää myös interleukiini 6 -sytokiinien (IL-6) ja tuumorinekroositekijä α:n (TNF-α) tuotantoa ja estää neutrofiilien kulkeutumista endoteelikerroksen läpi.
Stressivaste stressiin ja tulehdukseen on suoraan verrannollinen annettuun remifentaniiliannokseen. On raportoitu, että remifentaniili voi heikentää kortisolivastetta annoksen noustessa.
Winterhalter et ai. ja Lee et ai. raportoi, että remifentaniili tukahduttaa stressivasteen paremmin kuin fentanyyli. Toisaalta Bell et ai. ei osoittanut eroa kortisoli- ja hemodynaamisissa tasoissa kahden ryhmän välillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääkö remifentaniili vähemmän seerumin adrenaliinitasoa, norepinefriinitasoa, verihiutaleiden ja lymfosyyttien välistä suhdetta (PLR), lymfosyyttien ja monosyyttien suhdetta (LMR) ja veren glukoositasoa tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. potilailla, joille tehdään rinnanpoistoleikkaus yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä mastektomia yleisanestesiassa
- 30-65-vuotiaat potilaat
- ASA fyysinen tila: I-II
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Opioidiallergioiden historia
- Steroidien pitkäaikainen käyttö
- Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajia
- Diabetes, autoimmuunisairaus tai sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentaniili
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat IV Remifentanil-valmistetta opioidina yleisanestesiassa.
|
Latausannos: 0,5 mcg/kg Ylläpitoannos: 1 mcg/kg/minuutti
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fentanyyli
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat IV fentanyyliä opioidina yleisanestesiassa.
|
Latausannos: 2 mcg/kg Ylläpitoannos: 0,4 mcg/kg/30 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Epinefriini
Aikaikkuna: 1 tunti (leikkauksen jälkeen)
|
Seerumin epinefriinitaso
|
1 tunti (leikkauksen jälkeen)
|
Epinefriini
Aikaikkuna: 24 tuntia (leikkauksen jälkeen)
|
Seerumin epinefriinitaso
|
24 tuntia (leikkauksen jälkeen)
|
Norepinefriini
Aikaikkuna: 1 tunti (leikkauksen jälkeen)
|
Seerumin norepinefriinitaso
|
1 tunti (leikkauksen jälkeen)
|
Norepinefriini
Aikaikkuna: 24 tuntia (leikkauksen jälkeen)
|
Seerumin norepinefriinitaso
|
24 tuntia (leikkauksen jälkeen)
|
PLR
Aikaikkuna: 1 tunti (leikkauksen jälkeen)
|
verihiutale-lymfosyyttisuhde
|
1 tunti (leikkauksen jälkeen)
|
PLR
Aikaikkuna: 24 tuntia (leikkauksen jälkeen)
|
verihiutale-lymfosyyttisuhde
|
24 tuntia (leikkauksen jälkeen)
|
LMR
Aikaikkuna: 1 tunti (leikkauksen jälkeen)
|
lymfosyyttien ja monosyyttien välinen suhde
|
1 tunti (leikkauksen jälkeen)
|
LMR
Aikaikkuna: 24 tuntia (leikkauksen jälkeen)
|
lymfosyyttien ja monosyyttien välinen suhde
|
24 tuntia (leikkauksen jälkeen)
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 1 tunti (leikkauksen jälkeen)
|
seerumin glukoositaso
|
1 tunti (leikkauksen jälkeen)
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 24 tuntia (leikkauksen jälkeen)
|
seerumin glukoositaso
|
24 tuntia (leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: I Gusti AG Hartawan, Udayana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Remifentaniili
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNUD-CTR-FK110620-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdusreaktio
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset Remifentaniili
-
Seoul National University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Washington University School of MedicineValmisObstruktiivinen uniapnea
-
Catholic University of the Sacred HeartValmis
-
Tri-Service General HospitalTuntematonOpioidien aiheuttamat häiriötTaiwan
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San JoseValmis
-
University of California, IrvineRekrytointiHyperalgesiaYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisPotilaat, joille tehdään kilpirauhasen poistoKorean tasavalta
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenValmis
-
Regina Elena Cancer InstituteValmisMikrovaskulaarinen rintaläppä plastiikkakirurgiassaItalia
-
University Hospital, LilleValmisKirurginen toimenpide, määrittelemätön | Nosiseptiivinen kipuRanska