- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04435925
Sammenligning af inflammatorisk effekt mellem fentanyl og remifentanil ved mastektomi under generel anæstesi
Mastektomi udløser stress- og inflammationsreaktioner på grund af vævstraumer. Kirurgisk stress vil øge niveauet af hormoner (adrenokortikotropt hormon, kortisol, antidiuretisk hormon, epinephrin, noradrenalin og dopamin) og inflammatoriske cytokiner (tumornekrotisk faktor-α, interleukin-1, interleukin-2 og interleukin-6) i kroppen. Dette forårsager insulinresistens, glukoneogenese og glykolyse og nedsat insulinsekretion, hvilket resulterer i hyperglykæmi på grund af intraoperativ stress. Intraoperativ hyperglykæmi øger postoperative komplikationer og dødelighed. Hæmning af hyperglykæmi på grund af operativ stress og stresshormoner med god bedøvelsesbehandling til forbedring af patientresultater.
Valget af opioidtype spiller en vigtig rolle i at undertrykke det perioperative stress og inflammatoriske respons. Opioider er et alternativ, udover brugen af regionale anæstesiteknikker, som har vist sig at undertrykke den perioperative stressreaktion. Fentanyl er en af de syntetiske phenylpiperidin opioider. Store doser fentanyl kan reducere stressreaktioner, men også øge bivirkninger, såsom hæmodynamisk ustabilitet og nedsætte T-cellefunktionen.
Remifentanil giver unikke farmakokinetiske fordele gennem uspecifik esteraseenzymmetabolisme, så det har en meget hurtig indtræden og halveringstid. Derudover giver remifentanil også fordele ved at reducere produktionen af interleukin 6-cytokiner (IL-6) og tumornekrosefaktor α (TNF-α) og hæmmer neutrofil migration gennem endotellaget.
Stressreaktionen på stress og betændelse er direkte proportional med dosis af remifentanil. Det er rapporteret, at remifentanil kan undertrykke cortisolrespons i overensstemmelse med stigende dosis.
Winterhalter et al. og Lee et al. rapporterede, at remifentanil er bedre til at undertrykke stressreaktionen end fentanyl. På den anden side har Bell et al. viste ingen forskel i kortisol og hæmodynamiske niveauer mellem de to grupper.
Målet med denne undersøgelse er at se, om remifentanil giver mindre stigning i serum epinephrin niveau, noradrenalin niveau, blodplade til lymfocyt ratio (PLR), lymfocyt til monocyt ratio (LMR) og blodsukker niveau en time og 24 timer postoperativt hos patienter, der gennemgår en mastektomioperation under generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til en mastektomi under generel anæstesi
- Patienter i alderen 30-65 år
- ASA fysisk status: I-II
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på at indgå i undersøgelsen
- Anamnese med opioidallergi
- Langvarig brug af steroider
- Patienter på β-blokkere medicin
- Anamnese med diabetes, autoimmun sygdom eller hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage IV Remifentanil som et opioid til generel anæstesi.
|
Belastningsdosis: 0,5 mcg/kg Vedligeholdelsesdosis: 1 mcg/kg/minut
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fentanyl
Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage IV Fentanyl som et opioid til generel anæstesi.
|
Ladningsdosis: 2 mcg/kg Vedligeholdelsesdosis: 0,4 mcg/kg/30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adrenalin
Tidsramme: 1 time (postoperativt)
|
Serum epinephrin niveau
|
1 time (postoperativt)
|
|
Adrenalin
Tidsramme: 24 timer (postoperativt)
|
Serum epinephrin niveau
|
24 timer (postoperativt)
|
|
Noradrenalin
Tidsramme: 1 time (postoperativt)
|
Serum noradrenalin niveau
|
1 time (postoperativt)
|
|
Noradrenalin
Tidsramme: 24 timer (postoperativt)
|
Serum noradrenalin niveau
|
24 timer (postoperativt)
|
|
PLR
Tidsramme: 1 time (postoperativt)
|
blodplade-til-lymfocyt-forhold
|
1 time (postoperativt)
|
|
PLR
Tidsramme: 24 timer (postoperativt)
|
blodplade-til-lymfocyt-forhold
|
24 timer (postoperativt)
|
|
LMR
Tidsramme: 1 time (postoperativt)
|
lymfocyt-til-monocyt-forhold
|
1 time (postoperativt)
|
|
LMR
Tidsramme: 24 timer (postoperativt)
|
lymfocyt-til-monocyt-forhold
|
24 timer (postoperativt)
|
|
Glukose
Tidsramme: 1 time (postoperativt)
|
serum glukose niveau
|
1 time (postoperativt)
|
|
Glukose
Tidsramme: 24 timer (postoperativt)
|
serum glukose niveau
|
24 timer (postoperativt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: I Gusti AG Hartawan, Udayana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Remifentanil
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- UNUD-CTR-FK110620-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Nutricia ResearchINQUIS Clinical ResearchAfsluttet
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Nutricia ResearchAfsluttetGlykæmisk responsCanada
Kliniske forsøg med Remifentanil
-
Inje UniversityAfsluttetStrabismusKorea, Republikken
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketCanada
-
Helse FonnaAfsluttetAnæstesi, general | Anæstesi, intravenøst | Hæmodynamisk ustabilitetNorge
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttetSpædbarn, for tidligt fødteKorea, Republikken
-
Hopital FochAfsluttetGenerel anæstesiFrankrig
-
University of ChileRekrutteringAnæstesi, intravenøst | Elektroencefalografi | Burst-undertrykkelseChile
-
Zhang HaopengAfsluttet
-
Capital Medical UniversityRekrutteringCerebral blodgennemstrømning | Hyperventilation | Aneurysmal subaraknoidal blødningKina
-
University Medical Center GroningenAfsluttet