Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af inflammatorisk effekt mellem fentanyl og remifentanil ved mastektomi under generel anæstesi

30. maj 2021 opdateret af: Christopher Ryalino, Udayana University

Mastektomi udløser stress- og inflammationsreaktioner på grund af vævstraumer. Kirurgisk stress vil øge niveauet af hormoner (adrenokortikotropt hormon, kortisol, antidiuretisk hormon, epinephrin, noradrenalin og dopamin) og inflammatoriske cytokiner (tumornekrotisk faktor-α, interleukin-1, interleukin-2 og interleukin-6) i kroppen. Dette forårsager insulinresistens, glukoneogenese og glykolyse og nedsat insulinsekretion, hvilket resulterer i hyperglykæmi på grund af intraoperativ stress. Intraoperativ hyperglykæmi øger postoperative komplikationer og dødelighed. Hæmning af hyperglykæmi på grund af operativ stress og stresshormoner med god bedøvelsesbehandling til forbedring af patientresultater.

Valget af opioidtype spiller en vigtig rolle i at undertrykke det perioperative stress og inflammatoriske respons. Opioider er et alternativ, udover brugen af ​​regionale anæstesiteknikker, som har vist sig at undertrykke den perioperative stressreaktion. Fentanyl er en af ​​de syntetiske phenylpiperidin opioider. Store doser fentanyl kan reducere stressreaktioner, men også øge bivirkninger, såsom hæmodynamisk ustabilitet og nedsætte T-cellefunktionen.

Remifentanil giver unikke farmakokinetiske fordele gennem uspecifik esteraseenzymmetabolisme, så det har en meget hurtig indtræden og halveringstid. Derudover giver remifentanil også fordele ved at reducere produktionen af ​​interleukin 6-cytokiner (IL-6) og tumornekrosefaktor α (TNF-α) og hæmmer neutrofil migration gennem endotellaget.

Stressreaktionen på stress og betændelse er direkte proportional med dosis af remifentanil. Det er rapporteret, at remifentanil kan undertrykke cortisolrespons i overensstemmelse med stigende dosis.

Winterhalter et al. og Lee et al. rapporterede, at remifentanil er bedre til at undertrykke stressreaktionen end fentanyl. På den anden side har Bell et al. viste ingen forskel i kortisol og hæmodynamiske niveauer mellem de to grupper.

Målet med denne undersøgelse er at se, om remifentanil giver mindre stigning i serum epinephrin niveau, noradrenalin niveau, blodplade til lymfocyt ratio (PLR), lymfocyt til monocyt ratio (LMR) og blodsukker niveau en time og 24 timer postoperativt hos patienter, der gennemgår en mastektomioperation under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
        • Sanglah General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til en mastektomi under generel anæstesi
  • Patienter i alderen 30-65 år
  • ASA fysisk status: I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på at indgå i undersøgelsen
  • Anamnese med opioidallergi
  • Langvarig brug af steroider
  • Patienter på β-blokkere medicin
  • Anamnese med diabetes, autoimmun sygdom eller hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage IV Remifentanil som et opioid til generel anæstesi.
Belastningsdosis: 0,5 mcg/kg Vedligeholdelsesdosis: 1 mcg/kg/minut
PLACEBO_COMPARATOR: Fentanyl
Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage IV Fentanyl som et opioid til generel anæstesi.
Ladningsdosis: 2 mcg/kg Vedligeholdelsesdosis: 0,4 mcg/kg/30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adrenalin
Tidsramme: 1 time (postoperativt)
Serum epinephrin niveau
1 time (postoperativt)
Adrenalin
Tidsramme: 24 timer (postoperativt)
Serum epinephrin niveau
24 timer (postoperativt)
Noradrenalin
Tidsramme: 1 time (postoperativt)
Serum noradrenalin niveau
1 time (postoperativt)
Noradrenalin
Tidsramme: 24 timer (postoperativt)
Serum noradrenalin niveau
24 timer (postoperativt)
PLR
Tidsramme: 1 time (postoperativt)
blodplade-til-lymfocyt-forhold
1 time (postoperativt)
PLR
Tidsramme: 24 timer (postoperativt)
blodplade-til-lymfocyt-forhold
24 timer (postoperativt)
LMR
Tidsramme: 1 time (postoperativt)
lymfocyt-til-monocyt-forhold
1 time (postoperativt)
LMR
Tidsramme: 24 timer (postoperativt)
lymfocyt-til-monocyt-forhold
24 timer (postoperativt)
Glukose
Tidsramme: 1 time (postoperativt)
serum glukose niveau
1 time (postoperativt)
Glukose
Tidsramme: 24 timer (postoperativt)
serum glukose niveau
24 timer (postoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: I Gusti AG Hartawan, Udayana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Kliniske forsøg med Remifentanil

Abonner