- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04435925
A fentanil és a remifentanil gyulladásos hatásának összehasonlítása általános érzéstelenítés alatt végzett mastectomiában
A mastectomia stressz- és gyulladásos reakciókat vált ki a szöveti trauma következtében. A műtéti stressz növeli a hormonok (adrenokortikotrop hormon, kortizol, antidiuretikus hormon, epinefrin, noradrenalin és dopamin) és a gyulladásos citokinek (tumor Necrotic Factor-α, interleukin-1, interleukin-2 és interleukin-6) szintjét a szervezetben. Ez inzulinrezisztenciát, glükoneogenezist és glikolízist, valamint az inzulinszekréció károsodását okozza, ami az intraoperatív stressz következtében hiperglikémiát eredményez. Az intraoperatív hiperglikémia növeli a posztoperatív szövődményeket és a mortalitást. Az operatív stressz és a stresszhormonok okozta hiperglikémia gátlása jó érzéstelenítéssel a betegek kimenetelének javítása érdekében.
Az opioid típus megválasztása fontos szerepet játszik a perioperatív stressz és a gyulladásos válasz visszaszorításában. Az opioidok alternatívát jelentenek a regionális érzéstelenítési technikák mellett, amelyek bizonyítottan elnyomják a perioperatív stresszválaszt. A fentanil a fenil-piperidin szintetikus opioidok egyike. A fentanil nagy dózisai csökkenthetik a stresszre adott válaszokat, de növelhetik a mellékhatásokat is, például a hemodinamikai instabilitást és csökkenthetik a T-sejtek működését.
A remifentanil egyedülálló farmakokinetikai előnyöket biztosít a nem specifikus észteráz enzim metabolizmuson keresztül, ezért nagyon gyorsan kezdődik és felezési ideje van. Ezenkívül a remifentanil előnyökkel jár az interleukin-6 citokinek (IL-6) és a tumornekrózis faktor α (TNF-α) termelésének csökkentésében, és gátolja a neutrofilek migrációját az endothel rétegen keresztül.
A stresszre és gyulladásra adott stresszválasz egyenesen arányos a remifentanil adagjával. Beszámoltak arról, hogy a remifentanil a dózis növelésével elnyomhatja a kortizolválaszt.
Winterhalter et al. és Lee et al. arról számoltak be, hogy a remifentanil jobban elnyomja a stresszválaszt, mint a fentanil. Másrészt Bell et al. nem mutatott különbséget a kortizol és a hemodinamikai szint tekintetében a két csoport között.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a remifentanil kevésbé növeli-e a szérum epinefrin-szintet, a noradrenalin-szintet, a vérlemezke-limfocita arányt (PLR), a limfocita-monocita arányt (LMR) és a vércukorszintet a műtét utáni egy és 24 órában. általános érzéstelenítésben mastectomiás műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonézia, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános érzéstelenítésben mastectomiára tervezett betegek
- 30-65 éves betegek
- ASA fizikai állapot: I-II
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatba való felvétel megtagadása
- Az opioid allergia története
- A szteroidok hosszú távú alkalmazása
- β-blokkolókat szedő betegek
- Cukorbetegség, autoimmun betegség vagy szívbetegség anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Az ebbe a csoportba sorolt betegek iv. Remifentanilt kapnak opioidként általános érzéstelenítés céljából.
|
Töltő adag: 0,5 mcg/kg Fenntartó adag: 1 mcg/kg/perc
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fentanil
Az ebbe a csoportba sorolt betegek IV Fentanilt kapnak opioidként általános érzéstelenítés céljából.
|
Töltő adag: 2 mcg/kg Fenntartó adag: 0,4 mcg/kg/30 perc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epinefrin
Időkeret: 1 óra (műtét utáni)
|
A szérum epinefrin szintje
|
1 óra (műtét utáni)
|
|
Epinefrin
Időkeret: 24 óra (műtét után)
|
A szérum epinefrin szintje
|
24 óra (műtét után)
|
|
Norepinefrin
Időkeret: 1 óra (műtét utáni)
|
A szérum noradrenalin szintje
|
1 óra (műtét utáni)
|
|
Norepinefrin
Időkeret: 24 óra (műtét után)
|
A szérum noradrenalin szintje
|
24 óra (műtét után)
|
|
PLR
Időkeret: 1 óra (műtét utáni)
|
vérlemezke-limfocita arány
|
1 óra (műtét utáni)
|
|
PLR
Időkeret: 24 óra (műtét után)
|
vérlemezke-limfocita arány
|
24 óra (műtét után)
|
|
LMR
Időkeret: 1 óra (műtét utáni)
|
limfocita-monocita arány
|
1 óra (műtét utáni)
|
|
LMR
Időkeret: 24 óra (műtét után)
|
limfocita-monocita arány
|
24 óra (műtét után)
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: 1 óra (műtét utáni)
|
szérum glükóz szint
|
1 óra (műtét utáni)
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: 24 óra (műtét után)
|
szérum glükóz szint
|
24 óra (műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: I Gusti AG Hartawan, Udayana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Remifentanil
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNUD-CTR-FK110620-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .