Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fentanil és a remifentanil gyulladásos hatásának összehasonlítása általános érzéstelenítés alatt végzett mastectomiában

2021. május 30. frissítette: Christopher Ryalino, Udayana University

A mastectomia stressz- és gyulladásos reakciókat vált ki a szöveti trauma következtében. A műtéti stressz növeli a hormonok (adrenokortikotrop hormon, kortizol, antidiuretikus hormon, epinefrin, noradrenalin és dopamin) és a gyulladásos citokinek (tumor Necrotic Factor-α, interleukin-1, interleukin-2 és interleukin-6) szintjét a szervezetben. Ez inzulinrezisztenciát, glükoneogenezist és glikolízist, valamint az inzulinszekréció károsodását okozza, ami az intraoperatív stressz következtében hiperglikémiát eredményez. Az intraoperatív hiperglikémia növeli a posztoperatív szövődményeket és a mortalitást. Az operatív stressz és a stresszhormonok okozta hiperglikémia gátlása jó érzéstelenítéssel a betegek kimenetelének javítása érdekében.

Az opioid típus megválasztása fontos szerepet játszik a perioperatív stressz és a gyulladásos válasz visszaszorításában. Az opioidok alternatívát jelentenek a regionális érzéstelenítési technikák mellett, amelyek bizonyítottan elnyomják a perioperatív stresszválaszt. A fentanil a fenil-piperidin szintetikus opioidok egyike. A fentanil nagy dózisai csökkenthetik a stresszre adott válaszokat, de növelhetik a mellékhatásokat is, például a hemodinamikai instabilitást és csökkenthetik a T-sejtek működését.

A remifentanil egyedülálló farmakokinetikai előnyöket biztosít a nem specifikus észteráz enzim metabolizmuson keresztül, ezért nagyon gyorsan kezdődik és felezési ideje van. Ezenkívül a remifentanil előnyökkel jár az interleukin-6 citokinek (IL-6) és a tumornekrózis faktor α (TNF-α) termelésének csökkentésében, és gátolja a neutrofilek migrációját az endothel rétegen keresztül.

A stresszre és gyulladásra adott stresszválasz egyenesen arányos a remifentanil adagjával. Beszámoltak arról, hogy a remifentanil a dózis növelésével elnyomhatja a kortizolválaszt.

Winterhalter et al. és Lee et al. arról számoltak be, hogy a remifentanil jobban elnyomja a stresszválaszt, mint a fentanil. Másrészt Bell et al. nem mutatott különbséget a kortizol és a hemodinamikai szint tekintetében a két csoport között.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a remifentanil kevésbé növeli-e a szérum epinefrin-szintet, a noradrenalin-szintet, a vérlemezke-limfocita arányt (PLR), a limfocita-monocita arányt (LMR) és a vércukorszintet a műtét utáni egy és 24 órában. általános érzéstelenítésben mastectomiás műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonézia, 80114
        • Sanglah General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános érzéstelenítésben mastectomiára tervezett betegek
  • 30-65 éves betegek
  • ASA fizikai állapot: I-II

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatba való felvétel megtagadása
  • Az opioid allergia története
  • A szteroidok hosszú távú alkalmazása
  • β-blokkolókat szedő betegek
  • Cukorbetegség, autoimmun betegség vagy szívbetegség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Az ebbe a csoportba sorolt ​​betegek iv. Remifentanilt kapnak opioidként általános érzéstelenítés céljából.
Töltő adag: 0,5 mcg/kg Fenntartó adag: 1 mcg/kg/perc
PLACEBO_COMPARATOR: Fentanil
Az ebbe a csoportba sorolt ​​betegek IV Fentanilt kapnak opioidként általános érzéstelenítés céljából.
Töltő adag: 2 mcg/kg Fenntartó adag: 0,4 mcg/kg/30 perc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epinefrin
Időkeret: 1 óra (műtét utáni)
A szérum epinefrin szintje
1 óra (műtét utáni)
Epinefrin
Időkeret: 24 óra (műtét után)
A szérum epinefrin szintje
24 óra (műtét után)
Norepinefrin
Időkeret: 1 óra (műtét utáni)
A szérum noradrenalin szintje
1 óra (műtét utáni)
Norepinefrin
Időkeret: 24 óra (műtét után)
A szérum noradrenalin szintje
24 óra (műtét után)
PLR
Időkeret: 1 óra (műtét utáni)
vérlemezke-limfocita arány
1 óra (műtét utáni)
PLR
Időkeret: 24 óra (műtét után)
vérlemezke-limfocita arány
24 óra (műtét után)
LMR
Időkeret: 1 óra (műtét utáni)
limfocita-monocita arány
1 óra (műtét utáni)
LMR
Időkeret: 24 óra (műtét után)
limfocita-monocita arány
24 óra (műtét után)
Szőlőcukor
Időkeret: 1 óra (műtét utáni)
szérum glükóz szint
1 óra (műtét utáni)
Szőlőcukor
Időkeret: 24 óra (műtét után)
szérum glükóz szint
24 óra (műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: I Gusti AG Hartawan, Udayana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel