- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04435925
Sammenligning av inflammatorisk effekt mellom fentanyl og remifentanil ved mastektomi under generell anestesi
Mastektomi utløser stress- og betennelsesresponser på grunn av vevstraumer. Kirurgisk stress vil øke nivåene av hormoner (adrenokortikotropt hormon, kortisol, antidiuretisk hormon, epinefrin, noradrenalin og dopamin) og inflammatoriske cytokiner (tumornekrotisk faktor-α, interleukin-1, interleukin-2 og interleukin-6) i kroppen. Dette forårsaker insulinresistens, glukoneogenese og glykolyse, og nedsatt insulinsekresjon, noe som resulterer i hyperglykemi på grunn av intraoperativt stress. Intraoperativ hyperglykemi øker postoperative komplikasjoner og dødelighet. Hemming av hyperglykemi på grunn av operativt stress og stresshormoner med god bedøvelsesbehandling for å forbedre pasientresultatene.
Valget av opioidtype spiller en viktig rolle i å undertrykke perioperativt stress og inflammatorisk respons. Opioider er et alternativ, i tillegg til bruk av regionale anestesiteknikker som har vist seg å undertrykke den perioperative stressresponsen. Fentanyl er en av de syntetiske fenylpiperidin-opioidene. Store doser fentanyl kan redusere stressresponser, men også øke bivirkninger, som hemodynamisk ustabilitet og redusere T-cellefunksjonen.
Remifentanil gir unike farmakokinetiske fordeler gjennom uspesifikk esterase-enzymmetabolisme, så det har en veldig rask start og halveringstid. I tillegg gir remifentanil også fordeler ved å redusere produksjonen av interleukin 6-cytokiner (IL-6) og tumornekrosefaktor α (TNF-α) og hemmer nøytrofilmigrasjon gjennom endotellaget.
Stressresponsen på stress og betennelse er direkte proporsjonal med dosen av remifentanil som er gitt. Det er rapportert at remifentanil kan undertrykke kortisolrespons i henhold til økende dose.
Winterhalter et al. og Lee et al. rapporterte at remifentanil er bedre til å undertrykke stressresponsen enn fentanyl. På den annen side, Bell et al. viste ingen forskjell i kortisol og hemodynamiske nivåer mellom de to gruppene.
Målet med denne studien er å se om remifentanil gir mindre økning i serum epinefrin nivå, noradrenalin nivå, blodplate til lymfocytt ratio (PLR), lymfocytt til monocytt ratio (LMR) og blodsukkernivå én time og 24 timer postoperativt hos pasienter som gjennomgår mastektomioperasjoner under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for en mastektomi under generell anestesi
- Pasienter i alderen 30-65 år
- ASA fysisk status: I-II
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å bli inkludert i studien
- Historie med opioidallergier
- Langvarig bruk av steroider
- Pasienter på β-blokkermedisin
- Historie med diabetes, autoimmun sykdom eller hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Pasienter tilordnet denne gruppen vil få IV Remifentanil som et opioid for generell anestesi.
|
Belastningsdose: 0,5 mcg/kg Vedlikeholdsdose: 1 mcg/kg/minutt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fentanyl
Pasienter tilordnet denne gruppen vil få IV Fentanyl som et opioid for generell anestesi.
|
Belastningsdose: 2 mcg/kg Vedlikeholdsdose: 0,4 mcg/kg/30 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adrenalin
Tidsramme: 1 time (postoperativt)
|
Serum epinefrin nivå
|
1 time (postoperativt)
|
|
Adrenalin
Tidsramme: 24 timer (postoperativt)
|
Serum epinefrin nivå
|
24 timer (postoperativt)
|
|
Noradrenalin
Tidsramme: 1 time (postoperativt)
|
Serum noradrenalin nivå
|
1 time (postoperativt)
|
|
Noradrenalin
Tidsramme: 24 timer (postoperativt)
|
Serum noradrenalin nivå
|
24 timer (postoperativt)
|
|
PLR
Tidsramme: 1 time (postoperativt)
|
blodplate-til-lymfocytt-forhold
|
1 time (postoperativt)
|
|
PLR
Tidsramme: 24 timer (postoperativt)
|
blodplate-til-lymfocytt-forhold
|
24 timer (postoperativt)
|
|
LMR
Tidsramme: 1 time (postoperativt)
|
lymfocytt-til-monocytt-forhold
|
1 time (postoperativt)
|
|
LMR
Tidsramme: 24 timer (postoperativt)
|
lymfocytt-til-monocytt-forhold
|
24 timer (postoperativt)
|
|
Glukose
Tidsramme: 1 time (postoperativt)
|
serumglukosenivå
|
1 time (postoperativt)
|
|
Glukose
Tidsramme: 24 timer (postoperativt)
|
serumglukosenivå
|
24 timer (postoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: I Gusti AG Hartawan, Udayana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Remifentanil
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- UNUD-CTR-FK110620-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatorisk respons
-
Istanbul Bilgi UniversityPåmelding etter invitasjonSystemisk betennelse | Bariatrisk kirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Dietary inflammatory Index (DII) | Systemiske betennelsesmarkører | BetennelseTyrkia (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...FullførtInsulinemisk respons | Glykemisk responsSpania
-
PepsiCo Global R&DFullførtGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Emne sultresponsCanada
-
PepsiCo Global R&DFullførtGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Tema HungerCanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...FullførtSunne fag | Glykemisk respons | Insulinemisk responsItalia
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores...Har ikke rekruttert ennåOvervekt | Dietary inflammatory Index (DII)
-
Inmunotek S.L.Rekruttering
Kliniske studier på Remifentanil
-
Inje UniversityFullførtStrabismusKorea, Republikken
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalFullførtIntubasjon; Vanskelig eller mislykketCanada
-
Helse FonnaFullførtHemodynamikk under induksjon av generell anestesi med middels eller lave doser av remifentanil. (RH)Anestesi, general | Anestesi, intravenøs | Hemodynamisk ustabilitetNorge
-
University of ChileRekrutteringAnestesi, intravenøs | Elektroencefalografi | Burst undertrykkelseChile
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalFullførtSpedbarn, prematureKorea, Republikken
-
Hopital FochFullførtGenerell anestesiFrankrike
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeFullførtOverdosering av intravenøs anestesimiddel