Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av inflammatorisk effekt mellom fentanyl og remifentanil ved mastektomi under generell anestesi

30. mai 2021 oppdatert av: Christopher Ryalino, Udayana University

Mastektomi utløser stress- og betennelsesresponser på grunn av vevstraumer. Kirurgisk stress vil øke nivåene av hormoner (adrenokortikotropt hormon, kortisol, antidiuretisk hormon, epinefrin, noradrenalin og dopamin) og inflammatoriske cytokiner (tumornekrotisk faktor-α, interleukin-1, interleukin-2 og interleukin-6) i kroppen. Dette forårsaker insulinresistens, glukoneogenese og glykolyse, og nedsatt insulinsekresjon, noe som resulterer i hyperglykemi på grunn av intraoperativt stress. Intraoperativ hyperglykemi øker postoperative komplikasjoner og dødelighet. Hemming av hyperglykemi på grunn av operativt stress og stresshormoner med god bedøvelsesbehandling for å forbedre pasientresultatene.

Valget av opioidtype spiller en viktig rolle i å undertrykke perioperativt stress og inflammatorisk respons. Opioider er et alternativ, i tillegg til bruk av regionale anestesiteknikker som har vist seg å undertrykke den perioperative stressresponsen. Fentanyl er en av de syntetiske fenylpiperidin-opioidene. Store doser fentanyl kan redusere stressresponser, men også øke bivirkninger, som hemodynamisk ustabilitet og redusere T-cellefunksjonen.

Remifentanil gir unike farmakokinetiske fordeler gjennom uspesifikk esterase-enzymmetabolisme, så det har en veldig rask start og halveringstid. I tillegg gir remifentanil også fordeler ved å redusere produksjonen av interleukin 6-cytokiner (IL-6) og tumornekrosefaktor α (TNF-α) og hemmer nøytrofilmigrasjon gjennom endotellaget.

Stressresponsen på stress og betennelse er direkte proporsjonal med dosen av remifentanil som er gitt. Det er rapportert at remifentanil kan undertrykke kortisolrespons i henhold til økende dose.

Winterhalter et al. og Lee et al. rapporterte at remifentanil er bedre til å undertrykke stressresponsen enn fentanyl. På den annen side, Bell et al. viste ingen forskjell i kortisol og hemodynamiske nivåer mellom de to gruppene.

Målet med denne studien er å se om remifentanil gir mindre økning i serum epinefrin nivå, noradrenalin nivå, blodplate til lymfocytt ratio (PLR), lymfocytt til monocytt ratio (LMR) og blodsukkernivå én time og 24 timer postoperativt hos pasienter som gjennomgår mastektomioperasjoner under generell anestesi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
        • Sanglah General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for en mastektomi under generell anestesi
  • Pasienter i alderen 30-65 år
  • ASA fysisk status: I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å bli inkludert i studien
  • Historie med opioidallergier
  • Langvarig bruk av steroider
  • Pasienter på β-blokkermedisin
  • Historie med diabetes, autoimmun sykdom eller hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Pasienter tilordnet denne gruppen vil få IV Remifentanil som et opioid for generell anestesi.
Belastningsdose: 0,5 mcg/kg Vedlikeholdsdose: 1 mcg/kg/minutt
PLACEBO_COMPARATOR: Fentanyl
Pasienter tilordnet denne gruppen vil få IV Fentanyl som et opioid for generell anestesi.
Belastningsdose: 2 mcg/kg Vedlikeholdsdose: 0,4 mcg/kg/30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adrenalin
Tidsramme: 1 time (postoperativt)
Serum epinefrin nivå
1 time (postoperativt)
Adrenalin
Tidsramme: 24 timer (postoperativt)
Serum epinefrin nivå
24 timer (postoperativt)
Noradrenalin
Tidsramme: 1 time (postoperativt)
Serum noradrenalin nivå
1 time (postoperativt)
Noradrenalin
Tidsramme: 24 timer (postoperativt)
Serum noradrenalin nivå
24 timer (postoperativt)
PLR
Tidsramme: 1 time (postoperativt)
blodplate-til-lymfocytt-forhold
1 time (postoperativt)
PLR
Tidsramme: 24 timer (postoperativt)
blodplate-til-lymfocytt-forhold
24 timer (postoperativt)
LMR
Tidsramme: 1 time (postoperativt)
lymfocytt-til-monocytt-forhold
1 time (postoperativt)
LMR
Tidsramme: 24 timer (postoperativt)
lymfocytt-til-monocytt-forhold
24 timer (postoperativt)
Glukose
Tidsramme: 1 time (postoperativt)
serumglukosenivå
1 time (postoperativt)
Glukose
Tidsramme: 24 timer (postoperativt)
serumglukosenivå
24 timer (postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: I Gusti AG Hartawan, Udayana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk respons

Kliniske studier på Remifentanil

Abonnere