- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04435925
Srovnání zánětlivých účinků mezi fentanylem a remifentanilem při mastektomii v celkové anestezii
Mastektomie spouští stresové a zánětlivé reakce v důsledku traumatu tkáně. Chirurgický stres zvýší hladiny hormonů (adrenokortikotropního hormonu, kortizolu, antidiuretického hormonu, adrenalinu, noradrenalinu a dopaminu) a zánětlivých cytokinů (tumor nekrotický faktor-α, interleukin-1, interleukin-2 a interleukin-6) v těle. To způsobuje inzulínovou rezistenci, glukoneogenezi a glykolýzu a poruchu sekrece inzulínu, která má za následek hyperglykémii v důsledku intraoperačního stresu. Intraoperační hyperglykémie zvyšuje pooperační komplikace a mortalitu. Inhibice hyperglykémie v důsledku operativního stresu a stresových hormonů s dobrým řízením anestetik při zlepšování výsledků pacientů.
Volba typu opioidu hraje důležitou roli v potlačení perioperačního stresu a zánětlivé reakce. Alternativou jsou opioidy vedle použití regionálních anestetických technik, které prokazatelně potlačují perioperační stresovou reakci. Fentanyl je jedním z fenylpiperidinových syntetických opioidů. Velké dávky fentanylu mohou snížit stresové reakce, ale také zvýšit vedlejší účinky, jako je hemodynamická nestabilita a snížení funkce T-buněk.
Remifentanil poskytuje jedinečné farmakokinetické výhody prostřednictvím nespecifického metabolismu enzymu esterázy, takže má velmi rychlý nástup a poločas. Kromě toho remifentanil také poskytuje výhody při snižování produkce cytokinů interleukinu 6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru α (TNF-α) a inhibuje migraci neutrofilů přes endoteliální vrstvu.
Stresová reakce na stres a zánět je přímo úměrná podané dávce remifentanilu. Uvádí se, že remifentanil může potlačit odpověď kortizolu podle zvyšující se dávky.
Winterhalter a kol. a Lee a kol. uvedli, že remifentanil lépe potlačuje stresovou reakci než fentanyl. Na druhou stranu Bell a spol. nevykazovali žádný rozdíl v hladinách kortizolu a hemodynamických hladinách mezi těmito dvěma skupinami.
Cílem této studie je zjistit, zda remifentanil poskytuje menší zvýšení sérové hladiny adrenalinu, norepinefrinu, poměru destiček k lymfocytům (PLR), poměru lymfocytů k monocytům (LMR) a hladiny glukózy v krvi jednu hodinu a 24 hodin po operaci. u pacientů podstupujících operaci mastektomie v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na mastektomii v celkové anestezii
- Pacienti ve věku 30-65 let
- Fyzický stav ASA: I-II
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí zařazení do studie
- Alergie na opiáty v anamnéze
- Dlouhodobé užívání steroidů
- Pacienti užívající β-blokátory
- Diabetes, autoimunitní onemocnění nebo srdeční onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou IV Remifentanil jako opioid k celkové anestezii.
|
Nasycovací dávka: 0,5 mcg/kg Udržovací dávka: 1 mcg/kg/minutu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fentanyl
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou IV Fentanyl jako opioid pro celkovou anestezii.
|
Nasycovací dávka: 2 mcg/kg Udržovací dávka: 0,4 mcg/kg/30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epinefrin
Časové okno: 1 hodina (po operaci)
|
Hladina epinefrinu v séru
|
1 hodina (po operaci)
|
|
Epinefrin
Časové okno: 24 hodin (pooperačně)
|
Hladina epinefrinu v séru
|
24 hodin (pooperačně)
|
|
Norepinefrin
Časové okno: 1 hodina (po operaci)
|
Hladina norepinefrinu v séru
|
1 hodina (po operaci)
|
|
Norepinefrin
Časové okno: 24 hodin (pooperačně)
|
Hladina norepinefrinu v séru
|
24 hodin (pooperačně)
|
|
PLR
Časové okno: 1 hodina (po operaci)
|
poměr krevních destiček k lymfocytům
|
1 hodina (po operaci)
|
|
PLR
Časové okno: 24 hodin (pooperačně)
|
poměr krevních destiček k lymfocytům
|
24 hodin (pooperačně)
|
|
LMR
Časové okno: 1 hodina (po operaci)
|
poměr lymfocytů k monocytům
|
1 hodina (po operaci)
|
|
LMR
Časové okno: 24 hodin (pooperačně)
|
poměr lymfocytů k monocytům
|
24 hodin (pooperačně)
|
|
Glukóza
Časové okno: 1 hodina (po operaci)
|
hladina glukózy v séru
|
1 hodina (po operaci)
|
|
Glukóza
Časové okno: 24 hodin (pooperačně)
|
hladina glukózy v séru
|
24 hodin (pooperačně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: I Gusti AG Hartawan, Udayana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNUD-CTR-FK110620-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Remifentanil
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalDokončenoIntubace; Obtížné nebo neúspěšnéKanada
-
Helse FonnaDokončenoAnestezie, generále | Anestezie, Intravenózní | Hemodynamická nestabilitaNorsko
-
Hopital FochDokončenoCelková anestezieFrancie
-
Capital Medical UniversityNáborPrůtok krve mozkem | Hyperventilace | Aneuryzmatické subarachnoidální krváceníČína
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeDokončenoPředávkování intravenózním anestetikem
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalNáborPerkutánní nefrolitotomie | Transuretrální resekce močového měchýře | Transuretrální resekce prostaty | Ureterorenoskopická litotripseTurecko (Türkiye)
-
Cukurova UniversityDokončeno
-
Seoul National University HospitalZatím nenabíráme