Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zánětlivých účinků mezi fentanylem a remifentanilem při mastektomii v celkové anestezii

30. května 2021 aktualizováno: Christopher Ryalino, Udayana University

Mastektomie spouští stresové a zánětlivé reakce v důsledku traumatu tkáně. Chirurgický stres zvýší hladiny hormonů (adrenokortikotropního hormonu, kortizolu, antidiuretického hormonu, adrenalinu, noradrenalinu a dopaminu) a zánětlivých cytokinů (tumor nekrotický faktor-α, interleukin-1, interleukin-2 a interleukin-6) v těle. To způsobuje inzulínovou rezistenci, glukoneogenezi a glykolýzu a poruchu sekrece inzulínu, která má za následek hyperglykémii v důsledku intraoperačního stresu. Intraoperační hyperglykémie zvyšuje pooperační komplikace a mortalitu. Inhibice hyperglykémie v důsledku operativního stresu a stresových hormonů s dobrým řízením anestetik při zlepšování výsledků pacientů.

Volba typu opioidu hraje důležitou roli v potlačení perioperačního stresu a zánětlivé reakce. Alternativou jsou opioidy vedle použití regionálních anestetických technik, které prokazatelně potlačují perioperační stresovou reakci. Fentanyl je jedním z fenylpiperidinových syntetických opioidů. Velké dávky fentanylu mohou snížit stresové reakce, ale také zvýšit vedlejší účinky, jako je hemodynamická nestabilita a snížení funkce T-buněk.

Remifentanil poskytuje jedinečné farmakokinetické výhody prostřednictvím nespecifického metabolismu enzymu esterázy, takže má velmi rychlý nástup a poločas. Kromě toho remifentanil také poskytuje výhody při snižování produkce cytokinů interleukinu 6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru α (TNF-α) a inhibuje migraci neutrofilů přes endoteliální vrstvu.

Stresová reakce na stres a zánět je přímo úměrná podané dávce remifentanilu. Uvádí se, že remifentanil může potlačit odpověď kortizolu podle zvyšující se dávky.

Winterhalter a kol. a Lee a kol. uvedli, že remifentanil lépe potlačuje stresovou reakci než fentanyl. Na druhou stranu Bell a spol. nevykazovali žádný rozdíl v hladinách kortizolu a hemodynamických hladinách mezi těmito dvěma skupinami.

Cílem této studie je zjistit, zda remifentanil poskytuje menší zvýšení sérové ​​hladiny adrenalinu, norepinefrinu, poměru destiček k lymfocytům (PLR), poměru lymfocytů k monocytům (LMR) a hladiny glukózy v krvi jednu hodinu a 24 hodin po operaci. u pacientů podstupujících operaci mastektomie v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
        • Sanglah General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na mastektomii v celkové anestezii
  • Pacienti ve věku 30-65 let
  • Fyzický stav ASA: I-II

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí zařazení do studie
  • Alergie na opiáty v anamnéze
  • Dlouhodobé užívání steroidů
  • Pacienti užívající β-blokátory
  • Diabetes, autoimunitní onemocnění nebo srdeční onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou IV Remifentanil jako opioid k celkové anestezii.
Nasycovací dávka: 0,5 mcg/kg Udržovací dávka: 1 mcg/kg/minutu
PLACEBO_COMPARATOR: Fentanyl
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou IV Fentanyl jako opioid pro celkovou anestezii.
Nasycovací dávka: 2 mcg/kg Udržovací dávka: 0,4 mcg/kg/30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epinefrin
Časové okno: 1 hodina (po operaci)
Hladina epinefrinu v séru
1 hodina (po operaci)
Epinefrin
Časové okno: 24 hodin (pooperačně)
Hladina epinefrinu v séru
24 hodin (pooperačně)
Norepinefrin
Časové okno: 1 hodina (po operaci)
Hladina norepinefrinu v séru
1 hodina (po operaci)
Norepinefrin
Časové okno: 24 hodin (pooperačně)
Hladina norepinefrinu v séru
24 hodin (pooperačně)
PLR
Časové okno: 1 hodina (po operaci)
poměr krevních destiček k lymfocytům
1 hodina (po operaci)
PLR
Časové okno: 24 hodin (pooperačně)
poměr krevních destiček k lymfocytům
24 hodin (pooperačně)
LMR
Časové okno: 1 hodina (po operaci)
poměr lymfocytů k monocytům
1 hodina (po operaci)
LMR
Časové okno: 24 hodin (pooperačně)
poměr lymfocytů k monocytům
24 hodin (pooperačně)
Glukóza
Časové okno: 1 hodina (po operaci)
hladina glukózy v séru
1 hodina (po operaci)
Glukóza
Časové okno: 24 hodin (pooperačně)
hladina glukózy v séru
24 hodin (pooperačně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: I Gusti AG Hartawan, Udayana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil

Předplatit