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Comparaison des effets inflammatoires entre le fentanyl et le rémifentanil lors d'une mastectomie sous anesthésie générale

30 mai 2021 mis à jour par: Christopher Ryalino, Udayana University

La mastectomie déclenche des réponses de stress et d'inflammation dues à un traumatisme tissulaire. Le stress chirurgical augmentera les niveaux d'hormones (hormone corticotrope, cortisol, hormone antidiurétique, épinéphrine, norépinéphrine et dopamine) et de cytokines inflammatoires (facteur nécrotique tumoral-α, interleukine-1, interleukine-2 et interleukine-6) dans le corps. Cela provoque une résistance à l'insuline, une gluconéogenèse et une glycolyse, ainsi qu'une altération de la sécrétion d'insuline, ce qui entraîne une hyperglycémie due au stress peropératoire. L'hyperglycémie peropératoire augmente les complications postopératoires et la mortalité. Inhibition de l'hyperglycémie due au stress opératoire et aux hormones de stress avec une bonne gestion anesthésique pour améliorer les résultats des patients.

Le choix du type d'opioïde joue un rôle important dans la suppression du stress périopératoire et de la réponse inflammatoire. Les opioïdes sont une alternative, en plus de l'utilisation de techniques d'anesthésie régionale dont il a été prouvé qu'elles suppriment la réponse au stress périopératoire. Le fentanyl est l'un des opioïdes synthétiques de la phénylpipéridine. De fortes doses de fentanyl peuvent réduire les réponses au stress, mais également augmenter les effets secondaires, tels que l'instabilité hémodynamique et la diminution de la fonction des lymphocytes T.

Le rémifentanil offre des avantages pharmacocinétiques uniques grâce au métabolisme de l'enzyme estérase non spécifique, de sorte qu'il a un début et une demi-vie très rapides. En outre, le rémifentanil offre également des avantages en réduisant la production des cytokines interleukine 6 (IL-6) et du facteur de nécrose tumorale α (TNF-α) et inhibe la migration des neutrophiles à travers la couche endothéliale.

La réponse au stress et à l'inflammation est directement proportionnelle à la dose de rémifentanil administrée. Il est rapporté que le rémifentanil peut supprimer la réponse du cortisol en fonction de l'augmentation de la dose.

Winterhalter et al. et Lee et al. ont rapporté que le rémifentanil est plus efficace pour supprimer la réponse au stress que le fentanyl. En revanche, Bell et al. n'ont montré aucune différence dans les niveaux de cortisol et hémodynamiques entre les deux groupes.

Le but de cette étude est de voir si le rémifentanil augmente moins le taux sérique d'épinéphrine, le taux de norépinéphrine, le rapport plaquettes/lymphocytes (PLR), le rapport lymphocytes/monocytes (LMR) et la glycémie à une heure et 24 heures après l'opération. chez les patientes subissant une mastectomie sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
        • Sanglah General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes devant subir une mastectomie sous anesthésie générale
  • Patients âgés de 30 à 65 ans
  • Statut physique ASA : I-II

Critère d'exclusion:

  • Refus d'être inclus dans l'étude
  • Antécédents d'allergies aux opioïdes
  • Utilisation à long terme de stéroïdes
  • Patients prenant des médicaments bêta-bloquants
  • Antécédents de diabète, de maladie auto-immune ou de maladie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Rémifentanil
Les patients affectés à ce groupe recevront du rémifentanil IV comme opioïde pour une anesthésie générale.
Dose de charge : 0,5 mcg/kg Dose d'entretien : 1 mcg/kg/minute
PLACEBO_COMPARATOR: Fentanyl
Les patients affectés à ce groupe recevront du fentanyl IV comme opioïde pour une anesthésie générale.
Dose de charge : 2 mcg/kg Dose d'entretien : 0,4 mcg/kg/30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épinéphrine
Délai: 1 heure (postopératoire)
Taux d'épinéphrine sérique
1 heure (postopératoire)
Épinéphrine
Délai: 24 heures (postopératoire)
Taux d'épinéphrine sérique
24 heures (postopératoire)
Norépinéphrine
Délai: 1 heure (postopératoire)
Niveau de norépinéphrine sérique
1 heure (postopératoire)
Norépinéphrine
Délai: 24 heures (postopératoire)
Niveau de norépinéphrine sérique
24 heures (postopératoire)
DPP
Délai: 1 heure (postopératoire)
rapport plaquettes/lymphocytes
1 heure (postopératoire)
DPP
Délai: 24 heures (postopératoire)
rapport plaquettes/lymphocytes
24 heures (postopératoire)
LMR
Délai: 1 heure (postopératoire)
rapport lymphocytes/monocytes
1 heure (postopératoire)
LMR
Délai: 24 heures (postopératoire)
rapport lymphocytes/monocytes
24 heures (postopératoire)
Glucose
Délai: 1 heure (postopératoire)
taux de glucose sérique
1 heure (postopératoire)
Glucose
Délai: 24 heures (postopératoire)
taux de glucose sérique
24 heures (postopératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: I Gusti AG Hartawan, Udayana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (RÉEL)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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