- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04435925
Comparaison des effets inflammatoires entre le fentanyl et le rémifentanil lors d'une mastectomie sous anesthésie générale
La mastectomie déclenche des réponses de stress et d'inflammation dues à un traumatisme tissulaire. Le stress chirurgical augmentera les niveaux d'hormones (hormone corticotrope, cortisol, hormone antidiurétique, épinéphrine, norépinéphrine et dopamine) et de cytokines inflammatoires (facteur nécrotique tumoral-α, interleukine-1, interleukine-2 et interleukine-6) dans le corps. Cela provoque une résistance à l'insuline, une gluconéogenèse et une glycolyse, ainsi qu'une altération de la sécrétion d'insuline, ce qui entraîne une hyperglycémie due au stress peropératoire. L'hyperglycémie peropératoire augmente les complications postopératoires et la mortalité. Inhibition de l'hyperglycémie due au stress opératoire et aux hormones de stress avec une bonne gestion anesthésique pour améliorer les résultats des patients.
Le choix du type d'opioïde joue un rôle important dans la suppression du stress périopératoire et de la réponse inflammatoire. Les opioïdes sont une alternative, en plus de l'utilisation de techniques d'anesthésie régionale dont il a été prouvé qu'elles suppriment la réponse au stress périopératoire. Le fentanyl est l'un des opioïdes synthétiques de la phénylpipéridine. De fortes doses de fentanyl peuvent réduire les réponses au stress, mais également augmenter les effets secondaires, tels que l'instabilité hémodynamique et la diminution de la fonction des lymphocytes T.
Le rémifentanil offre des avantages pharmacocinétiques uniques grâce au métabolisme de l'enzyme estérase non spécifique, de sorte qu'il a un début et une demi-vie très rapides. En outre, le rémifentanil offre également des avantages en réduisant la production des cytokines interleukine 6 (IL-6) et du facteur de nécrose tumorale α (TNF-α) et inhibe la migration des neutrophiles à travers la couche endothéliale.
La réponse au stress et à l'inflammation est directement proportionnelle à la dose de rémifentanil administrée. Il est rapporté que le rémifentanil peut supprimer la réponse du cortisol en fonction de l'augmentation de la dose.
Winterhalter et al. et Lee et al. ont rapporté que le rémifentanil est plus efficace pour supprimer la réponse au stress que le fentanyl. En revanche, Bell et al. n'ont montré aucune différence dans les niveaux de cortisol et hémodynamiques entre les deux groupes.
Le but de cette étude est de voir si le rémifentanil augmente moins le taux sérique d'épinéphrine, le taux de norépinéphrine, le rapport plaquettes/lymphocytes (PLR), le rapport lymphocytes/monocytes (LMR) et la glycémie à une heure et 24 heures après l'opération. chez les patientes subissant une mastectomie sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes devant subir une mastectomie sous anesthésie générale
- Patients âgés de 30 à 65 ans
- Statut physique ASA : I-II
Critère d'exclusion:
- Refus d'être inclus dans l'étude
- Antécédents d'allergies aux opioïdes
- Utilisation à long terme de stéroïdes
- Patients prenant des médicaments bêta-bloquants
- Antécédents de diabète, de maladie auto-immune ou de maladie cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rémifentanil
Les patients affectés à ce groupe recevront du rémifentanil IV comme opioïde pour une anesthésie générale.
|
Dose de charge : 0,5 mcg/kg Dose d'entretien : 1 mcg/kg/minute
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fentanyl
Les patients affectés à ce groupe recevront du fentanyl IV comme opioïde pour une anesthésie générale.
|
Dose de charge : 2 mcg/kg Dose d'entretien : 0,4 mcg/kg/30 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épinéphrine
Délai: 1 heure (postopératoire)
|
Taux d'épinéphrine sérique
|
1 heure (postopératoire)
|
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Épinéphrine
Délai: 24 heures (postopératoire)
|
Taux d'épinéphrine sérique
|
24 heures (postopératoire)
|
|
Norépinéphrine
Délai: 1 heure (postopératoire)
|
Niveau de norépinéphrine sérique
|
1 heure (postopératoire)
|
|
Norépinéphrine
Délai: 24 heures (postopératoire)
|
Niveau de norépinéphrine sérique
|
24 heures (postopératoire)
|
|
DPP
Délai: 1 heure (postopératoire)
|
rapport plaquettes/lymphocytes
|
1 heure (postopératoire)
|
|
DPP
Délai: 24 heures (postopératoire)
|
rapport plaquettes/lymphocytes
|
24 heures (postopératoire)
|
|
LMR
Délai: 1 heure (postopératoire)
|
rapport lymphocytes/monocytes
|
1 heure (postopératoire)
|
|
LMR
Délai: 24 heures (postopératoire)
|
rapport lymphocytes/monocytes
|
24 heures (postopératoire)
|
|
Glucose
Délai: 1 heure (postopératoire)
|
taux de glucose sérique
|
1 heure (postopératoire)
|
|
Glucose
Délai: 24 heures (postopératoire)
|
taux de glucose sérique
|
24 heures (postopératoire)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: I Gusti AG Hartawan, Udayana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Rémifentanil
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- UNUD-CTR-FK110620-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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