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Comparación del efecto inflamatorio entre fentanilo y remifentanilo en mastectomía bajo anestesia general

30 de mayo de 2021 actualizado por: Christopher Ryalino, Udayana University

La mastectomía desencadena respuestas de estrés e inflamación debido al trauma tisular. El estrés quirúrgico aumentará los niveles de hormonas (hormona adrenocorticotrópica, cortisol, hormona antidiurética, epinefrina, norepinefrina y dopamina) y citocinas inflamatorias (factor necrótico tumoral-α, interleucina-1, interleucina-2 e interleucina-6) en el cuerpo. Esto causa resistencia a la insulina, gluconeogénesis y glucólisis, y alteración de la secreción de insulina, lo que resulta en hiperglucemia debido al estrés intraoperatorio. La hiperglucemia intraoperatoria aumenta las complicaciones posoperatorias y la mortalidad. Inhibición de la hiperglucemia debida al estrés operatorio y las hormonas del estrés con un buen manejo anestésico para mejorar los resultados de los pacientes.

La elección del tipo de opioide juega un papel importante en la supresión del estrés perioperatorio y la respuesta inflamatoria. Los opioides son una alternativa, además del uso de técnicas anestésicas regionales que han demostrado suprimir la respuesta de estrés perioperatorio. El fentanilo es uno de los opioides sintéticos de fenilpiperidina. Grandes dosis de fentanilo pueden reducir las respuestas al estrés, pero también pueden aumentar los efectos secundarios, como la inestabilidad hemodinámica y la disminución de la función de las células T.

El remifentanilo proporciona beneficios farmacocinéticos únicos a través del metabolismo de la enzima esterasa no específica, por lo que tiene un inicio de acción y una vida media muy rápidos. Además, el remifentanilo también brinda beneficios al reducir la producción de citoquinas de interleucina 6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral α (TNF-α) e inhibe la migración de neutrófilos a través de la capa endotelial.

La respuesta de estrés al estrés y la inflamación es directamente proporcional a la dosis de remifentanilo administrada. Se informa que el remifentanilo puede suprimir la respuesta del cortisol de acuerdo con el aumento de la dosis.

Winterhalter et al. y Lee et al. informó que el remifentanilo es mejor para suprimir la respuesta al estrés que el fentanilo. Por otro lado, Bell et al. no mostró diferencias en los niveles de cortisol y hemodinámicos entre los dos grupos.

El objetivo de este estudio es ver si el remifentanilo proporciona un aumento menor en el nivel de epinefrina sérica, el nivel de norepinefrina, la proporción de plaquetas a linfocitos (PLR), la proporción de linfocitos a monocitos (LMR) y el nivel de glucosa en sangre a la hora y 24 horas después de la operación. en pacientes sometidas a cirugía de mastectomía bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
        • Sanglah General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programadas para una mastectomía bajo anestesia general
  • Pacientes de 30 a 65 años
  • Estado físico ASA: I-II

Criterio de exclusión:

  • Negativa a ser incluido en el estudio.
  • Antecedentes de alergias a los opioides
  • Uso a largo plazo de esteroides
  • Pacientes en tratamiento con bloqueadores β
  • Antecedentes de diabetes, enfermedad autoinmune o enfermedad cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Remifentanilo
Los pacientes asignados a este grupo recibirán remifentanilo IV como opioide para anestesia general.
Dosis de carga: 0,5 mcg/kg Dosis de mantenimiento: 1 mcg/kg/minuto
PLACEBO_COMPARADOR: Fentanilo
Los pacientes asignados a este grupo recibirán fentanilo intravenoso como opioide para anestesia general.
Dosis de carga: 2 mcg/kg Dosis de mantenimiento: 0,4 mcg/kg/30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Epinefrina
Periodo de tiempo: 1 hora (postoperatorio)
Nivel sérico de epinefrina
1 hora (postoperatorio)
Epinefrina
Periodo de tiempo: 24 horas (postoperatorio)
Nivel sérico de epinefrina
24 horas (postoperatorio)
Norepinefrina
Periodo de tiempo: 1 hora (postoperatorio)
Nivel sérico de norepinefrina
1 hora (postoperatorio)
Norepinefrina
Periodo de tiempo: 24 horas (postoperatorio)
Nivel sérico de norepinefrina
24 horas (postoperatorio)
Derecho de préstamo público
Periodo de tiempo: 1 hora (postoperatorio)
proporción de plaquetas a linfocitos
1 hora (postoperatorio)
Derecho de préstamo público
Periodo de tiempo: 24 horas (postoperatorio)
proporción de plaquetas a linfocitos
24 horas (postoperatorio)
LMR
Periodo de tiempo: 1 hora (postoperatorio)
proporción de linfocitos a monocitos
1 hora (postoperatorio)
LMR
Periodo de tiempo: 24 horas (postoperatorio)
proporción de linfocitos a monocitos
24 horas (postoperatorio)
Glucosa
Periodo de tiempo: 1 hora (postoperatorio)
nivel de glucosa sérica
1 hora (postoperatorio)
Glucosa
Periodo de tiempo: 24 horas (postoperatorio)
nivel de glucosa sérica
24 horas (postoperatorio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: I Gusti AG Hartawan, Udayana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Remifentanilo

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