- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04435925
Comparación del efecto inflamatorio entre fentanilo y remifentanilo en mastectomía bajo anestesia general
La mastectomía desencadena respuestas de estrés e inflamación debido al trauma tisular. El estrés quirúrgico aumentará los niveles de hormonas (hormona adrenocorticotrópica, cortisol, hormona antidiurética, epinefrina, norepinefrina y dopamina) y citocinas inflamatorias (factor necrótico tumoral-α, interleucina-1, interleucina-2 e interleucina-6) en el cuerpo. Esto causa resistencia a la insulina, gluconeogénesis y glucólisis, y alteración de la secreción de insulina, lo que resulta en hiperglucemia debido al estrés intraoperatorio. La hiperglucemia intraoperatoria aumenta las complicaciones posoperatorias y la mortalidad. Inhibición de la hiperglucemia debida al estrés operatorio y las hormonas del estrés con un buen manejo anestésico para mejorar los resultados de los pacientes.
La elección del tipo de opioide juega un papel importante en la supresión del estrés perioperatorio y la respuesta inflamatoria. Los opioides son una alternativa, además del uso de técnicas anestésicas regionales que han demostrado suprimir la respuesta de estrés perioperatorio. El fentanilo es uno de los opioides sintéticos de fenilpiperidina. Grandes dosis de fentanilo pueden reducir las respuestas al estrés, pero también pueden aumentar los efectos secundarios, como la inestabilidad hemodinámica y la disminución de la función de las células T.
El remifentanilo proporciona beneficios farmacocinéticos únicos a través del metabolismo de la enzima esterasa no específica, por lo que tiene un inicio de acción y una vida media muy rápidos. Además, el remifentanilo también brinda beneficios al reducir la producción de citoquinas de interleucina 6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral α (TNF-α) e inhibe la migración de neutrófilos a través de la capa endotelial.
La respuesta de estrés al estrés y la inflamación es directamente proporcional a la dosis de remifentanilo administrada. Se informa que el remifentanilo puede suprimir la respuesta del cortisol de acuerdo con el aumento de la dosis.
Winterhalter et al. y Lee et al. informó que el remifentanilo es mejor para suprimir la respuesta al estrés que el fentanilo. Por otro lado, Bell et al. no mostró diferencias en los niveles de cortisol y hemodinámicos entre los dos grupos.
El objetivo de este estudio es ver si el remifentanilo proporciona un aumento menor en el nivel de epinefrina sérica, el nivel de norepinefrina, la proporción de plaquetas a linfocitos (PLR), la proporción de linfocitos a monocitos (LMR) y el nivel de glucosa en sangre a la hora y 24 horas después de la operación. en pacientes sometidas a cirugía de mastectomía bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para una mastectomía bajo anestesia general
- Pacientes de 30 a 65 años
- Estado físico ASA: I-II
Criterio de exclusión:
- Negativa a ser incluido en el estudio.
- Antecedentes de alergias a los opioides
- Uso a largo plazo de esteroides
- Pacientes en tratamiento con bloqueadores β
- Antecedentes de diabetes, enfermedad autoinmune o enfermedad cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Remifentanilo
Los pacientes asignados a este grupo recibirán remifentanilo IV como opioide para anestesia general.
|
Dosis de carga: 0,5 mcg/kg Dosis de mantenimiento: 1 mcg/kg/minuto
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Fentanilo
Los pacientes asignados a este grupo recibirán fentanilo intravenoso como opioide para anestesia general.
|
Dosis de carga: 2 mcg/kg Dosis de mantenimiento: 0,4 mcg/kg/30 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Epinefrina
Periodo de tiempo: 1 hora (postoperatorio)
|
Nivel sérico de epinefrina
|
1 hora (postoperatorio)
|
|
Epinefrina
Periodo de tiempo: 24 horas (postoperatorio)
|
Nivel sérico de epinefrina
|
24 horas (postoperatorio)
|
|
Norepinefrina
Periodo de tiempo: 1 hora (postoperatorio)
|
Nivel sérico de norepinefrina
|
1 hora (postoperatorio)
|
|
Norepinefrina
Periodo de tiempo: 24 horas (postoperatorio)
|
Nivel sérico de norepinefrina
|
24 horas (postoperatorio)
|
|
Derecho de préstamo público
Periodo de tiempo: 1 hora (postoperatorio)
|
proporción de plaquetas a linfocitos
|
1 hora (postoperatorio)
|
|
Derecho de préstamo público
Periodo de tiempo: 24 horas (postoperatorio)
|
proporción de plaquetas a linfocitos
|
24 horas (postoperatorio)
|
|
LMR
Periodo de tiempo: 1 hora (postoperatorio)
|
proporción de linfocitos a monocitos
|
1 hora (postoperatorio)
|
|
LMR
Periodo de tiempo: 24 horas (postoperatorio)
|
proporción de linfocitos a monocitos
|
24 horas (postoperatorio)
|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: 1 hora (postoperatorio)
|
nivel de glucosa sérica
|
1 hora (postoperatorio)
|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: 24 horas (postoperatorio)
|
nivel de glucosa sérica
|
24 horas (postoperatorio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I Gusti AG Hartawan, Udayana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Remifentanilo
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- UNUD-CTR-FK110620-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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