Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ontstekingseffecten tussen fentanyl en remifentanil bij mastectomie onder algehele anesthesie

30 mei 2021 bijgewerkt door: Christopher Ryalino, Udayana University

Mastectomie veroorzaakt stress- en ontstekingsreacties als gevolg van weefseltrauma. Chirurgische stress zal de niveaus van hormonen (adrenocorticotroop hormoon, cortisol, antidiuretisch hormoon, epinefrine, norepinefrine en dopamine) en inflammatoire cytokines (Tumor Necrotic Factor-α, interleukine-1, interleukine-2 en interleukine-6) in het lichaam verhogen. Dit veroorzaakt insulineresistentie, gluconeogenese en glycolyse, en verminderde insulinesecretie, wat resulteert in hyperglykemie als gevolg van intraoperatieve stress. Intraoperatieve hyperglykemie verhoogt postoperatieve complicaties en mortaliteit. Remming van hyperglykemie als gevolg van operatieve stress en stresshormonen met goed anesthesiebeheer om de patiëntresultaten te verbeteren.

De keuze van het type opioïde speelt een belangrijke rol bij het onderdrukken van de perioperatieve stress en ontstekingsreactie. Opioïden zijn een alternatief, naast het gebruik van regionale anesthesietechnieken waarvan bewezen is dat ze de perioperatieve stressrespons onderdrukken. Fentanyl is een van de synthetische opioïden van fenylpiperidine. Grote doses fentanyl kunnen stressreacties verminderen, maar ook bijwerkingen verhogen, zoals hemodynamische instabiliteit en de T-celfunctie verminderen.

Remifentanil biedt unieke farmacokinetische voordelen door niet-specifiek esterase-enzymmetabolisme, dus het heeft een zeer snelle aanvang en halfwaardetijd. Bovendien biedt remifentanil ook voordelen bij het verminderen van de productie van interleukine-6-cytokines (IL-6) en tumornecrosefactor-α (TNF-α) en remt het de migratie van neutrofielen door de endotheellaag.

De stressreactie op stress en ontsteking is recht evenredig met de toegediende dosis remifentanil. Het is gemeld dat remifentanil de cortisolrespons kan onderdrukken bij toenemende dosis.

Winterhalter et al. en Lee et al. rapporteerden dat remifentanil beter is in het onderdrukken van de stressrespons dan fentanyl. Aan de andere kant, Bell et al. toonden geen verschil in cortisol- en hemodynamische niveaus tussen de twee groepen.

Het doel van deze studie is om te zien of remifentanil zorgt voor minder verhoging van de serumepinefrinespiegel, de noradrenalinespiegel, de verhouding tussen bloedplaatjes en lymfocyten (PLR), de verhouding tussen lymfocyten en monocyten (LMR) en de bloedglucosespiegel één uur en 24 uur na de operatie. bij patiënten die een borstamputatie onder algehele narcose ondergaan.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesië, 80114
        • Sanglah General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor een borstamputatie onder algemene anesthesie
  • Patiënten van 30-65 jaar oud
  • ASA fysieke status: I-II

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Geschiedenis van opioïde-allergieën
  • Langdurig gebruik van steroïden
  • Patiënten op β-blokkers medicatie
  • Geschiedenis van diabetes, auto-immuunziekte of hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen i.v. Remifentanil als opioïde voor algemene anesthesie.
Oplaaddosis: 0,5 mcg/kg Onderhoudsdosis: 1 mcg/kg/minuut
PLACEBO_COMPARATOR: Fentanyl
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen IV Fentanyl als een opioïde voor algemene anesthesie.
Oplaaddosis: 2 mcg/kg Onderhoudsdosis: 0,4 mcg/kg/30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adrenaline
Tijdsspanne: 1 uur (postoperatief)
Serum epinefrine niveau
1 uur (postoperatief)
Adrenaline
Tijdsspanne: 24 uur (postoperatief)
Serum epinefrine niveau
24 uur (postoperatief)
Noradrenaline
Tijdsspanne: 1 uur (postoperatief)
Serum noradrenaline niveau
1 uur (postoperatief)
Noradrenaline
Tijdsspanne: 24 uur (postoperatief)
Serum noradrenaline niveau
24 uur (postoperatief)
PLR
Tijdsspanne: 1 uur (postoperatief)
verhouding tussen bloedplaatjes en lymfocyten
1 uur (postoperatief)
PLR
Tijdsspanne: 24 uur (postoperatief)
verhouding tussen bloedplaatjes en lymfocyten
24 uur (postoperatief)
LMR
Tijdsspanne: 1 uur (postoperatief)
verhouding tussen lymfocyten en monocyten
1 uur (postoperatief)
LMR
Tijdsspanne: 24 uur (postoperatief)
verhouding tussen lymfocyten en monocyten
24 uur (postoperatief)
Glucose
Tijdsspanne: 1 uur (postoperatief)
serum glucosespiegel
1 uur (postoperatief)
Glucose
Tijdsspanne: 24 uur (postoperatief)
serum glucosespiegel
24 uur (postoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: I Gusti AG Hartawan, Udayana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsreactie

Klinische onderzoeken op Remifentanil

Abonneren