- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04435925
Vergelijking van ontstekingseffecten tussen fentanyl en remifentanil bij mastectomie onder algehele anesthesie
Mastectomie veroorzaakt stress- en ontstekingsreacties als gevolg van weefseltrauma. Chirurgische stress zal de niveaus van hormonen (adrenocorticotroop hormoon, cortisol, antidiuretisch hormoon, epinefrine, norepinefrine en dopamine) en inflammatoire cytokines (Tumor Necrotic Factor-α, interleukine-1, interleukine-2 en interleukine-6) in het lichaam verhogen. Dit veroorzaakt insulineresistentie, gluconeogenese en glycolyse, en verminderde insulinesecretie, wat resulteert in hyperglykemie als gevolg van intraoperatieve stress. Intraoperatieve hyperglykemie verhoogt postoperatieve complicaties en mortaliteit. Remming van hyperglykemie als gevolg van operatieve stress en stresshormonen met goed anesthesiebeheer om de patiëntresultaten te verbeteren.
De keuze van het type opioïde speelt een belangrijke rol bij het onderdrukken van de perioperatieve stress en ontstekingsreactie. Opioïden zijn een alternatief, naast het gebruik van regionale anesthesietechnieken waarvan bewezen is dat ze de perioperatieve stressrespons onderdrukken. Fentanyl is een van de synthetische opioïden van fenylpiperidine. Grote doses fentanyl kunnen stressreacties verminderen, maar ook bijwerkingen verhogen, zoals hemodynamische instabiliteit en de T-celfunctie verminderen.
Remifentanil biedt unieke farmacokinetische voordelen door niet-specifiek esterase-enzymmetabolisme, dus het heeft een zeer snelle aanvang en halfwaardetijd. Bovendien biedt remifentanil ook voordelen bij het verminderen van de productie van interleukine-6-cytokines (IL-6) en tumornecrosefactor-α (TNF-α) en remt het de migratie van neutrofielen door de endotheellaag.
De stressreactie op stress en ontsteking is recht evenredig met de toegediende dosis remifentanil. Het is gemeld dat remifentanil de cortisolrespons kan onderdrukken bij toenemende dosis.
Winterhalter et al. en Lee et al. rapporteerden dat remifentanil beter is in het onderdrukken van de stressrespons dan fentanyl. Aan de andere kant, Bell et al. toonden geen verschil in cortisol- en hemodynamische niveaus tussen de twee groepen.
Het doel van deze studie is om te zien of remifentanil zorgt voor minder verhoging van de serumepinefrinespiegel, de noradrenalinespiegel, de verhouding tussen bloedplaatjes en lymfocyten (PLR), de verhouding tussen lymfocyten en monocyten (LMR) en de bloedglucosespiegel één uur en 24 uur na de operatie. bij patiënten die een borstamputatie onder algehele narcose ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesië, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor een borstamputatie onder algemene anesthesie
- Patiënten van 30-65 jaar oud
- ASA fysieke status: I-II
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Geschiedenis van opioïde-allergieën
- Langdurig gebruik van steroïden
- Patiënten op β-blokkers medicatie
- Geschiedenis van diabetes, auto-immuunziekte of hartziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen i.v. Remifentanil als opioïde voor algemene anesthesie.
|
Oplaaddosis: 0,5 mcg/kg Onderhoudsdosis: 1 mcg/kg/minuut
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fentanyl
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen IV Fentanyl als een opioïde voor algemene anesthesie.
|
Oplaaddosis: 2 mcg/kg Onderhoudsdosis: 0,4 mcg/kg/30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adrenaline
Tijdsspanne: 1 uur (postoperatief)
|
Serum epinefrine niveau
|
1 uur (postoperatief)
|
|
Adrenaline
Tijdsspanne: 24 uur (postoperatief)
|
Serum epinefrine niveau
|
24 uur (postoperatief)
|
|
Noradrenaline
Tijdsspanne: 1 uur (postoperatief)
|
Serum noradrenaline niveau
|
1 uur (postoperatief)
|
|
Noradrenaline
Tijdsspanne: 24 uur (postoperatief)
|
Serum noradrenaline niveau
|
24 uur (postoperatief)
|
|
PLR
Tijdsspanne: 1 uur (postoperatief)
|
verhouding tussen bloedplaatjes en lymfocyten
|
1 uur (postoperatief)
|
|
PLR
Tijdsspanne: 24 uur (postoperatief)
|
verhouding tussen bloedplaatjes en lymfocyten
|
24 uur (postoperatief)
|
|
LMR
Tijdsspanne: 1 uur (postoperatief)
|
verhouding tussen lymfocyten en monocyten
|
1 uur (postoperatief)
|
|
LMR
Tijdsspanne: 24 uur (postoperatief)
|
verhouding tussen lymfocyten en monocyten
|
24 uur (postoperatief)
|
|
Glucose
Tijdsspanne: 1 uur (postoperatief)
|
serum glucosespiegel
|
1 uur (postoperatief)
|
|
Glucose
Tijdsspanne: 24 uur (postoperatief)
|
serum glucosespiegel
|
24 uur (postoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: I Gusti AG Hartawan, Udayana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Remifentanil
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- UNUD-CTR-FK110620-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontstekingsreactie
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganVoltooidMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Remifentanil
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Inje UniversityVoltooidScheelzienKorea, republiek van
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalVoltooidIntubatie; Moeilijk of misluktCanada
-
Helse FonnaVoltooidAnesthesie, generaal | Anesthesie, intraveneus | Hemodynamische instabiliteitNoorwegen
-
University of ChileWervingAnesthesie, intraveneus | Elektro-encefalografie | Burst-onderdrukkingChili
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalVoltooidZuigeling, PrematuurKorea, republiek van
-
Zhang HaopengVoltooid
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalWervingPercutane nefrolithotomie | Transurethrale resectie van de blaas | Transurethrale resectie van de prostaat | Ureterorenoscopische lithotripsieTurkije (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooid
-
Hopital FochVoltooid