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Confronto degli effetti infiammatori tra fentanil e remifentanil nella mastectomia in anestesia generale

30 maggio 2021 aggiornato da: Christopher Ryalino, Udayana University

La mastectomia innesca risposte di stress e infiammazione dovute a traumi tissutali. Lo stress chirurgico aumenterà i livelli di ormoni (ormone adrenocorticotropo, cortisolo, ormone antidiuretico, epinefrina, norepinefrina e dopamina) e citochine infiammatorie (fattore necrotico tumorale-α, interleuchina-1, interleuchina-2 e interleuchina-6) nel corpo. Ciò provoca insulino-resistenza, gluconeogenesi e glicolisi e ridotta secrezione di insulina, che si traduce in iperglicemia dovuta allo stress intraoperatorio. L'iperglicemia intraoperatoria aumenta le complicanze postoperatorie e la mortalità. Inibizione dell'iperglicemia dovuta allo stress operatorio e agli ormoni dello stress con una buona gestione dell'anestesia per migliorare i risultati del paziente.

La scelta del tipo di oppioide svolge un ruolo importante nella soppressione dello stress perioperatorio e della risposta infiammatoria. Gli oppioidi sono un'alternativa, oltre all'uso di tecniche di anestesia regionale che hanno dimostrato di sopprimere la risposta allo stress perioperatorio. Il fentanil è uno degli oppioidi sintetici della fenilpiperidina. Grandi dosi di fentanyl possono ridurre le risposte allo stress ma anche aumentare gli effetti collaterali, come l'instabilità emodinamica e diminuire la funzione delle cellule T.

Remifentanil fornisce benefici farmacocinetici unici attraverso il metabolismo enzimatico esterasi aspecifico, quindi ha un'insorgenza e un'emivita molto rapide. Inoltre, il remifentanil fornisce anche benefici nella riduzione della produzione di citochine dell'interleuchina 6 (IL-6) e del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α) e inibisce la migrazione dei neutrofili attraverso lo strato endoteliale.

La risposta allo stress allo stress e all'infiammazione è direttamente proporzionale alla dose di remifentanil somministrata. È stato riferito che remifentanil può sopprimere la risposta al cortisolo in base all'aumento della dose.

Winterhalter et al. e Lee et al. riferito che il remifentanil è migliore nel sopprimere la risposta allo stress rispetto al fentanil. D'altra parte Bell et al. non ha mostrato differenze nei livelli di cortisolo ed emodinamici tra i due gruppi.

L'obiettivo di questo studio è vedere se remifentanil fornisce un minore aumento del livello sierico di epinefrina, livello di norepinefrina, rapporto piastrine-linfociti (PLR), rapporto linfociti-monociti (LMR) e livello di glucosio nel sangue a un'ora e 24 ore dopo l'intervento in pazienti sottoposte a intervento di mastectomia in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
        • Sanglah General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di mastectomia in anestesia generale
  • Pazienti di età compresa tra 30 e 65 anni
  • Stato fisico ASA: I-II

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di essere incluso nello studio
  • Storia di allergie agli oppioidi
  • Uso a lungo termine di steroidi
  • Pazienti in terapia con β-bloccanti
  • Storia di diabete, malattie autoimmuni o malattie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Remifentanil
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno remifentanil IV come oppioide per l'anestesia generale.
Dose di carico: 0,5 mcg/kg Dose di mantenimento: 1 mcg/kg/minuto
PLACEBO_COMPARATORE: Fentanil
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno Fentanil IV come oppioide per l'anestesia generale.
Dose di carico: 2 mcg/kg Dose di mantenimento: 0,4 mcg/kg/30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epinefrina
Lasso di tempo: 1 ora (postoperatorio)
Livello sierico di adrenalina
1 ora (postoperatorio)
Epinefrina
Lasso di tempo: 24 ore (postoperatorio)
Livello sierico di adrenalina
24 ore (postoperatorio)
Noradrenalina
Lasso di tempo: 1 ora (postoperatorio)
Livello sierico di norepinefrina
1 ora (postoperatorio)
Noradrenalina
Lasso di tempo: 24 ore (postoperatorio)
Livello sierico di norepinefrina
24 ore (postoperatorio)
PRL
Lasso di tempo: 1 ora (postoperatorio)
rapporto piastrine-linfociti
1 ora (postoperatorio)
PRL
Lasso di tempo: 24 ore (postoperatorio)
rapporto piastrine-linfociti
24 ore (postoperatorio)
LMR
Lasso di tempo: 1 ora (postoperatorio)
rapporto linfociti-monociti
1 ora (postoperatorio)
LMR
Lasso di tempo: 24 ore (postoperatorio)
rapporto linfociti-monociti
24 ore (postoperatorio)
Glucosio
Lasso di tempo: 1 ora (postoperatorio)
livello di glucosio nel siero
1 ora (postoperatorio)
Glucosio
Lasso di tempo: 24 ore (postoperatorio)
livello di glucosio nel siero
24 ore (postoperatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: I Gusti AG Hartawan, Udayana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Remifentanil

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