- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04435925
Confronto degli effetti infiammatori tra fentanil e remifentanil nella mastectomia in anestesia generale
La mastectomia innesca risposte di stress e infiammazione dovute a traumi tissutali. Lo stress chirurgico aumenterà i livelli di ormoni (ormone adrenocorticotropo, cortisolo, ormone antidiuretico, epinefrina, norepinefrina e dopamina) e citochine infiammatorie (fattore necrotico tumorale-α, interleuchina-1, interleuchina-2 e interleuchina-6) nel corpo. Ciò provoca insulino-resistenza, gluconeogenesi e glicolisi e ridotta secrezione di insulina, che si traduce in iperglicemia dovuta allo stress intraoperatorio. L'iperglicemia intraoperatoria aumenta le complicanze postoperatorie e la mortalità. Inibizione dell'iperglicemia dovuta allo stress operatorio e agli ormoni dello stress con una buona gestione dell'anestesia per migliorare i risultati del paziente.
La scelta del tipo di oppioide svolge un ruolo importante nella soppressione dello stress perioperatorio e della risposta infiammatoria. Gli oppioidi sono un'alternativa, oltre all'uso di tecniche di anestesia regionale che hanno dimostrato di sopprimere la risposta allo stress perioperatorio. Il fentanil è uno degli oppioidi sintetici della fenilpiperidina. Grandi dosi di fentanyl possono ridurre le risposte allo stress ma anche aumentare gli effetti collaterali, come l'instabilità emodinamica e diminuire la funzione delle cellule T.
Remifentanil fornisce benefici farmacocinetici unici attraverso il metabolismo enzimatico esterasi aspecifico, quindi ha un'insorgenza e un'emivita molto rapide. Inoltre, il remifentanil fornisce anche benefici nella riduzione della produzione di citochine dell'interleuchina 6 (IL-6) e del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α) e inibisce la migrazione dei neutrofili attraverso lo strato endoteliale.
La risposta allo stress allo stress e all'infiammazione è direttamente proporzionale alla dose di remifentanil somministrata. È stato riferito che remifentanil può sopprimere la risposta al cortisolo in base all'aumento della dose.
Winterhalter et al. e Lee et al. riferito che il remifentanil è migliore nel sopprimere la risposta allo stress rispetto al fentanil. D'altra parte Bell et al. non ha mostrato differenze nei livelli di cortisolo ed emodinamici tra i due gruppi.
L'obiettivo di questo studio è vedere se remifentanil fornisce un minore aumento del livello sierico di epinefrina, livello di norepinefrina, rapporto piastrine-linfociti (PLR), rapporto linfociti-monociti (LMR) e livello di glucosio nel sangue a un'ora e 24 ore dopo l'intervento in pazienti sottoposte a intervento di mastectomia in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di mastectomia in anestesia generale
- Pazienti di età compresa tra 30 e 65 anni
- Stato fisico ASA: I-II
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di essere incluso nello studio
- Storia di allergie agli oppioidi
- Uso a lungo termine di steroidi
- Pazienti in terapia con β-bloccanti
- Storia di diabete, malattie autoimmuni o malattie cardiache
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Remifentanil
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno remifentanil IV come oppioide per l'anestesia generale.
|
Dose di carico: 0,5 mcg/kg Dose di mantenimento: 1 mcg/kg/minuto
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Fentanil
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno Fentanil IV come oppioide per l'anestesia generale.
|
Dose di carico: 2 mcg/kg Dose di mantenimento: 0,4 mcg/kg/30 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Epinefrina
Lasso di tempo: 1 ora (postoperatorio)
|
Livello sierico di adrenalina
|
1 ora (postoperatorio)
|
|
Epinefrina
Lasso di tempo: 24 ore (postoperatorio)
|
Livello sierico di adrenalina
|
24 ore (postoperatorio)
|
|
Noradrenalina
Lasso di tempo: 1 ora (postoperatorio)
|
Livello sierico di norepinefrina
|
1 ora (postoperatorio)
|
|
Noradrenalina
Lasso di tempo: 24 ore (postoperatorio)
|
Livello sierico di norepinefrina
|
24 ore (postoperatorio)
|
|
PRL
Lasso di tempo: 1 ora (postoperatorio)
|
rapporto piastrine-linfociti
|
1 ora (postoperatorio)
|
|
PRL
Lasso di tempo: 24 ore (postoperatorio)
|
rapporto piastrine-linfociti
|
24 ore (postoperatorio)
|
|
LMR
Lasso di tempo: 1 ora (postoperatorio)
|
rapporto linfociti-monociti
|
1 ora (postoperatorio)
|
|
LMR
Lasso di tempo: 24 ore (postoperatorio)
|
rapporto linfociti-monociti
|
24 ore (postoperatorio)
|
|
Glucosio
Lasso di tempo: 1 ora (postoperatorio)
|
livello di glucosio nel siero
|
1 ora (postoperatorio)
|
|
Glucosio
Lasso di tempo: 24 ore (postoperatorio)
|
livello di glucosio nel siero
|
24 ore (postoperatorio)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: I Gusti AG Hartawan, Udayana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Remifentanil
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNUD-CTR-FK110620-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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