- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04435925
Comparação do efeito inflamatório entre fentanil e remifentanil em mastectomia sob anestesia geral
A mastectomia desencadeia respostas de estresse e inflamação devido ao trauma tecidual. O estresse cirúrgico aumentará os níveis de hormônios (hormônio adrenocorticotrófico, cortisol, hormônio antidiurético, epinefrina, norepinefrina e dopamina) e citocinas inflamatórias (fator necrótico tumoral-α, interleucina-1, interleucina-2 e interleucina-6) no corpo. Isso causa resistência à insulina, gliconeogênese e glicólise e secreção de insulina prejudicada, o que resulta em hiperglicemia devido ao estresse intraoperatório. A hiperglicemia intraoperatória aumenta as complicações pós-operatórias e a mortalidade. Inibição da hiperglicemia devido ao estresse operatório e hormônios do estresse com bom manejo anestésico para melhorar os resultados do paciente.
A escolha do tipo de opióide desempenha um papel importante na supressão do estresse perioperatório e da resposta inflamatória. Os opioides são uma alternativa, além do uso de técnicas de anestesia regional que comprovadamente suprimem a resposta ao estresse perioperatório. O fentanil é um dos opioides sintéticos da fenilpiperidina. Grandes doses de fentanil podem reduzir as respostas ao estresse, mas também aumentar os efeitos colaterais, como instabilidade hemodinâmica e diminuição da função das células T.
O remifentanil fornece benefícios farmacocinéticos exclusivos por meio do metabolismo da enzima esterase inespecífica, portanto, tem início e meia-vida muito rápidos. Além disso, o remifentanil também traz benefícios na redução da produção de citocinas interleucina 6 (IL-6) e fator de necrose tumoral α (TNF-α) e inibe a migração de neutrófilos através da camada endotelial.
A resposta ao estresse e à inflamação é diretamente proporcional à dose de remifentanil administrada. É relatado que o remifentanil pode suprimir a resposta do cortisol de acordo com o aumento da dose.
Winterhalter et ai. e Lee et ai. relataram que o remifentanil é melhor na supressão da resposta ao estresse do que o fentanil. Por outro lado, Bell et al. não mostraram diferença nos níveis de cortisol e hemodinâmico entre os dois grupos.
O objetivo deste estudo é verificar se o remifentanil fornece menos aumento no nível sérico de epinefrina, norepinefrina, relação plaqueta-linfócito (PLR), relação linfócito-monócito (LMR) e nível de glicose no sangue em uma hora e 24 horas de pós-operatório em pacientes submetidas à cirurgia de mastectomia sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésia, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendadas para mastectomia sob anestesia geral
- Pacientes de 30 a 65 anos
- Estado físico ASA: I-II
Critério de exclusão:
- Recusa em ser incluído no estudo
- Histórico de alergia a opioides
- Uso prolongado de esteróides
- Pacientes em uso de betabloqueadores
- Histórico de diabetes, doença autoimune ou doença cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Os pacientes designados para este grupo receberão Remifentanil IV como opioide para anestesia geral.
|
Dose de ataque: 0,5 mcg/kg Dose de manutenção: 1 mcg/kg/minuto
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fentanil
Os pacientes designados para este grupo receberão Fentanil IV como um opioide para anestesia geral.
|
Dose de ataque: 2 mcg/kg Dose de manutenção: 0,4 mcg/kg/30 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Epinefrina
Prazo: 1 hora (pós-operatório)
|
Nível sérico de epinefrina
|
1 hora (pós-operatório)
|
|
Epinefrina
Prazo: 24 horas (pós-operatório)
|
Nível sérico de epinefrina
|
24 horas (pós-operatório)
|
|
Noradrenalina
Prazo: 1 hora (pós-operatório)
|
Nível sérico de norepinefrina
|
1 hora (pós-operatório)
|
|
Noradrenalina
Prazo: 24 horas (pós-operatório)
|
Nível sérico de norepinefrina
|
24 horas (pós-operatório)
|
|
PLR
Prazo: 1 hora (pós-operatório)
|
relação plaqueta-linfócito
|
1 hora (pós-operatório)
|
|
PLR
Prazo: 24 horas (pós-operatório)
|
relação plaqueta-linfócito
|
24 horas (pós-operatório)
|
|
LMR
Prazo: 1 hora (pós-operatório)
|
razão linfócito-monócito
|
1 hora (pós-operatório)
|
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LMR
Prazo: 24 horas (pós-operatório)
|
razão linfócito-monócito
|
24 horas (pós-operatório)
|
|
Glicose
Prazo: 1 hora (pós-operatório)
|
nível sérico de glicose
|
1 hora (pós-operatório)
|
|
Glicose
Prazo: 24 horas (pós-operatório)
|
nível sérico de glicose
|
24 horas (pós-operatório)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I Gusti AG Hartawan, Udayana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Remifentanil
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- UNUD-CTR-FK110620-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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