Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação do efeito inflamatório entre fentanil e remifentanil em mastectomia sob anestesia geral

30 de maio de 2021 atualizado por: Christopher Ryalino, Udayana University

A mastectomia desencadeia respostas de estresse e inflamação devido ao trauma tecidual. O estresse cirúrgico aumentará os níveis de hormônios (hormônio adrenocorticotrófico, cortisol, hormônio antidiurético, epinefrina, norepinefrina e dopamina) e citocinas inflamatórias (fator necrótico tumoral-α, interleucina-1, interleucina-2 e interleucina-6) no corpo. Isso causa resistência à insulina, gliconeogênese e glicólise e secreção de insulina prejudicada, o que resulta em hiperglicemia devido ao estresse intraoperatório. A hiperglicemia intraoperatória aumenta as complicações pós-operatórias e a mortalidade. Inibição da hiperglicemia devido ao estresse operatório e hormônios do estresse com bom manejo anestésico para melhorar os resultados do paciente.

A escolha do tipo de opióide desempenha um papel importante na supressão do estresse perioperatório e da resposta inflamatória. Os opioides são uma alternativa, além do uso de técnicas de anestesia regional que comprovadamente suprimem a resposta ao estresse perioperatório. O fentanil é um dos opioides sintéticos da fenilpiperidina. Grandes doses de fentanil podem reduzir as respostas ao estresse, mas também aumentar os efeitos colaterais, como instabilidade hemodinâmica e diminuição da função das células T.

O remifentanil fornece benefícios farmacocinéticos exclusivos por meio do metabolismo da enzima esterase inespecífica, portanto, tem início e meia-vida muito rápidos. Além disso, o remifentanil também traz benefícios na redução da produção de citocinas interleucina 6 (IL-6) e fator de necrose tumoral α (TNF-α) e inibe a migração de neutrófilos através da camada endotelial.

A resposta ao estresse e à inflamação é diretamente proporcional à dose de remifentanil administrada. É relatado que o remifentanil pode suprimir a resposta do cortisol de acordo com o aumento da dose.

Winterhalter et ai. e Lee et ai. relataram que o remifentanil é melhor na supressão da resposta ao estresse do que o fentanil. Por outro lado, Bell et al. não mostraram diferença nos níveis de cortisol e hemodinâmico entre os dois grupos.

O objetivo deste estudo é verificar se o remifentanil fornece menos aumento no nível sérico de epinefrina, norepinefrina, relação plaqueta-linfócito (PLR), relação linfócito-monócito (LMR) e nível de glicose no sangue em uma hora e 24 horas de pós-operatório em pacientes submetidas à cirurgia de mastectomia sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésia, 80114
        • Sanglah General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendadas para mastectomia sob anestesia geral
  • Pacientes de 30 a 65 anos
  • Estado físico ASA: I-II

Critério de exclusão:

  • Recusa em ser incluído no estudo
  • Histórico de alergia a opioides
  • Uso prolongado de esteróides
  • Pacientes em uso de betabloqueadores
  • Histórico de diabetes, doença autoimune ou doença cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Os pacientes designados para este grupo receberão Remifentanil IV como opioide para anestesia geral.
Dose de ataque: 0,5 mcg/kg Dose de manutenção: 1 mcg/kg/minuto
PLACEBO_COMPARATOR: Fentanil
Os pacientes designados para este grupo receberão Fentanil IV como um opioide para anestesia geral.
Dose de ataque: 2 mcg/kg Dose de manutenção: 0,4 mcg/kg/30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Epinefrina
Prazo: 1 hora (pós-operatório)
Nível sérico de epinefrina
1 hora (pós-operatório)
Epinefrina
Prazo: 24 horas (pós-operatório)
Nível sérico de epinefrina
24 horas (pós-operatório)
Noradrenalina
Prazo: 1 hora (pós-operatório)
Nível sérico de norepinefrina
1 hora (pós-operatório)
Noradrenalina
Prazo: 24 horas (pós-operatório)
Nível sérico de norepinefrina
24 horas (pós-operatório)
PLR
Prazo: 1 hora (pós-operatório)
relação plaqueta-linfócito
1 hora (pós-operatório)
PLR
Prazo: 24 horas (pós-operatório)
relação plaqueta-linfócito
24 horas (pós-operatório)
LMR
Prazo: 1 hora (pós-operatório)
razão linfócito-monócito
1 hora (pós-operatório)
LMR
Prazo: 24 horas (pós-operatório)
razão linfócito-monócito
24 horas (pós-operatório)
Glicose
Prazo: 1 hora (pós-operatório)
nível sérico de glicose
1 hora (pós-operatório)
Glicose
Prazo: 24 horas (pós-operatório)
nível sérico de glicose
24 horas (pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: I Gusti AG Hartawan, Udayana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Remifentanil

Se inscrever