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Vergleich der entzündlichen Wirkung zwischen Fentanyl und Remifentanil bei Mastektomie unter Vollnarkose

30. Mai 2021 aktualisiert von: Christopher Ryalino, Udayana University

Mastektomie löst Stress und Entzündungsreaktionen aufgrund von Gewebetrauma aus. Chirurgischer Stress erhöht die Spiegel von Hormonen (adrenocorticotropes Hormon, Cortisol, antidiuretisches Hormon, Epinephrin, Norepinephrin und Dopamin) und entzündlichen Zytokinen (Tumor Necrotic Factor-α, Interleukin-1, Interleukin-2 und Interleukin-6) im Körper. Dies verursacht eine Insulinresistenz, Glukoneogenese und Glykolyse und eine beeinträchtigte Insulinsekretion, was zu einer Hyperglykämie aufgrund von intraoperativem Stress führt. Eine intraoperative Hyperglykämie erhöht die postoperativen Komplikationen und die Sterblichkeit. Hemmung von Hyperglykämie aufgrund von operativem Stress und Stresshormonen mit gutem Anästhesiemanagement zur Verbesserung der Patientenergebnisse.

Die Wahl des Opioidtyps spielt eine wichtige Rolle bei der Unterdrückung des perioperativen Stresses und der Entzündungsreaktion. Opioide sind eine Alternative, neben der Anwendung regionaler Anästhesietechniken, die nachweislich die perioperative Stressreaktion unterdrücken. Fentanyl ist eines der synthetischen Phenylpiperidin-Opioide. Hohe Dosen von Fentanyl können Stressreaktionen reduzieren, aber auch Nebenwirkungen wie hämodynamische Instabilität verstärken und die T-Zell-Funktion verringern.

Remifentanil bietet einzigartige pharmakokinetische Vorteile durch den unspezifischen Esterase-Enzymstoffwechsel, sodass es einen sehr schnellen Wirkungseintritt und eine sehr schnelle Halbwertszeit hat. Darüber hinaus bietet Remifentanil auch Vorteile bei der Verringerung der Produktion von Interleukin-6-Zytokinen (IL-6) und Tumornekrosefaktor α (TNF-α) und hemmt die Migration von Neutrophilen durch die Endothelschicht.

Die Stressreaktion auf Stress und Entzündungen ist direkt proportional zur verabreichten Remifentanil-Dosis. Es wird berichtet, dass Remifentanil die Cortisolreaktion mit zunehmender Dosis unterdrücken kann.

Winterhalteret al. und Leeet al. berichteten, dass Remifentanil die Stressreaktion besser unterdrückt als Fentanyl. Andererseits haben Bell et al. zeigten keinen Unterschied in den Cortisol- und hämodynamischen Spiegeln zwischen den beiden Gruppen.

Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob Remifentanil eine geringere Erhöhung des Adrenalinspiegels im Serum, des Noradrenalinspiegels, des Blutplättchen-zu-Lymphozyten-Verhältnisses (PLR), des Lymphozyten-zu-Monozyten-Verhältnisses (LMR) und des Blutzuckerspiegels eine Stunde und 24 Stunden nach der Operation bewirkt bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
        • Sanglah General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, für die eine Mastektomie unter Vollnarkose geplant ist
  • Patienten im Alter von 30-65 Jahren
  • ASA körperlicher Status: I-II

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Aufnahme in die Studie
  • Vorgeschichte von Opioidallergien
  • Langzeitanwendung von Steroiden
  • Patienten mit β-Blocker-Medikamenten
  • Vorgeschichte von Diabetes, Autoimmunerkrankungen oder Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten intravenös Remifentanil als Opioid zur Vollnarkose.
Initialdosis: 0,5 µg/kg Erhaltungsdosis: 1 µg/kg/Minute
PLACEBO_COMPARATOR: Fentanyl
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten i.v. Fentanyl als Opioid zur Vollnarkose.
Aufsättigungsdosis: 2 µg/kg Erhaltungsdosis: 0,4 µg/kg/30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epinephrin
Zeitfenster: 1 Stunde (postoperativ)
Epinephrinspiegel im Serum
1 Stunde (postoperativ)
Epinephrin
Zeitfenster: 24 Stunden (postoperativ)
Epinephrinspiegel im Serum
24 Stunden (postoperativ)
Noradrenalin
Zeitfenster: 1 Stunde (postoperativ)
Norepinephrinspiegel im Serum
1 Stunde (postoperativ)
Noradrenalin
Zeitfenster: 24 Stunden (postoperativ)
Norepinephrinspiegel im Serum
24 Stunden (postoperativ)
PLR
Zeitfenster: 1 Stunde (postoperativ)
Blutplättchen-zu-Lymphozyten-Verhältnis
1 Stunde (postoperativ)
PLR
Zeitfenster: 24 Stunden (postoperativ)
Blutplättchen-zu-Lymphozyten-Verhältnis
24 Stunden (postoperativ)
LMR
Zeitfenster: 1 Stunde (postoperativ)
Lymphozyten-zu-Monozyten-Verhältnis
1 Stunde (postoperativ)
LMR
Zeitfenster: 24 Stunden (postoperativ)
Lymphozyten-zu-Monozyten-Verhältnis
24 Stunden (postoperativ)
Glucose
Zeitfenster: 1 Stunde (postoperativ)
Serumglukosespiegel
1 Stunde (postoperativ)
Glucose
Zeitfenster: 24 Stunden (postoperativ)
Serumglukosespiegel
24 Stunden (postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: I Gusti AG Hartawan, Udayana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Entzündungsreaktion

Klinische Studien zur Remifentanil

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