- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04435925
Vergleich der entzündlichen Wirkung zwischen Fentanyl und Remifentanil bei Mastektomie unter Vollnarkose
Mastektomie löst Stress und Entzündungsreaktionen aufgrund von Gewebetrauma aus. Chirurgischer Stress erhöht die Spiegel von Hormonen (adrenocorticotropes Hormon, Cortisol, antidiuretisches Hormon, Epinephrin, Norepinephrin und Dopamin) und entzündlichen Zytokinen (Tumor Necrotic Factor-α, Interleukin-1, Interleukin-2 und Interleukin-6) im Körper. Dies verursacht eine Insulinresistenz, Glukoneogenese und Glykolyse und eine beeinträchtigte Insulinsekretion, was zu einer Hyperglykämie aufgrund von intraoperativem Stress führt. Eine intraoperative Hyperglykämie erhöht die postoperativen Komplikationen und die Sterblichkeit. Hemmung von Hyperglykämie aufgrund von operativem Stress und Stresshormonen mit gutem Anästhesiemanagement zur Verbesserung der Patientenergebnisse.
Die Wahl des Opioidtyps spielt eine wichtige Rolle bei der Unterdrückung des perioperativen Stresses und der Entzündungsreaktion. Opioide sind eine Alternative, neben der Anwendung regionaler Anästhesietechniken, die nachweislich die perioperative Stressreaktion unterdrücken. Fentanyl ist eines der synthetischen Phenylpiperidin-Opioide. Hohe Dosen von Fentanyl können Stressreaktionen reduzieren, aber auch Nebenwirkungen wie hämodynamische Instabilität verstärken und die T-Zell-Funktion verringern.
Remifentanil bietet einzigartige pharmakokinetische Vorteile durch den unspezifischen Esterase-Enzymstoffwechsel, sodass es einen sehr schnellen Wirkungseintritt und eine sehr schnelle Halbwertszeit hat. Darüber hinaus bietet Remifentanil auch Vorteile bei der Verringerung der Produktion von Interleukin-6-Zytokinen (IL-6) und Tumornekrosefaktor α (TNF-α) und hemmt die Migration von Neutrophilen durch die Endothelschicht.
Die Stressreaktion auf Stress und Entzündungen ist direkt proportional zur verabreichten Remifentanil-Dosis. Es wird berichtet, dass Remifentanil die Cortisolreaktion mit zunehmender Dosis unterdrücken kann.
Winterhalteret al. und Leeet al. berichteten, dass Remifentanil die Stressreaktion besser unterdrückt als Fentanyl. Andererseits haben Bell et al. zeigten keinen Unterschied in den Cortisol- und hämodynamischen Spiegeln zwischen den beiden Gruppen.
Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob Remifentanil eine geringere Erhöhung des Adrenalinspiegels im Serum, des Noradrenalinspiegels, des Blutplättchen-zu-Lymphozyten-Verhältnisses (PLR), des Lymphozyten-zu-Monozyten-Verhältnisses (LMR) und des Blutzuckerspiegels eine Stunde und 24 Stunden nach der Operation bewirkt bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unter Vollnarkose unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
- Sanglah General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, für die eine Mastektomie unter Vollnarkose geplant ist
- Patienten im Alter von 30-65 Jahren
- ASA körperlicher Status: I-II
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Aufnahme in die Studie
- Vorgeschichte von Opioidallergien
- Langzeitanwendung von Steroiden
- Patienten mit β-Blocker-Medikamenten
- Vorgeschichte von Diabetes, Autoimmunerkrankungen oder Herzerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten intravenös Remifentanil als Opioid zur Vollnarkose.
|
Initialdosis: 0,5 µg/kg Erhaltungsdosis: 1 µg/kg/Minute
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fentanyl
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten i.v. Fentanyl als Opioid zur Vollnarkose.
|
Aufsättigungsdosis: 2 µg/kg Erhaltungsdosis: 0,4 µg/kg/30 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Epinephrin
Zeitfenster: 1 Stunde (postoperativ)
|
Epinephrinspiegel im Serum
|
1 Stunde (postoperativ)
|
Epinephrin
Zeitfenster: 24 Stunden (postoperativ)
|
Epinephrinspiegel im Serum
|
24 Stunden (postoperativ)
|
Noradrenalin
Zeitfenster: 1 Stunde (postoperativ)
|
Norepinephrinspiegel im Serum
|
1 Stunde (postoperativ)
|
Noradrenalin
Zeitfenster: 24 Stunden (postoperativ)
|
Norepinephrinspiegel im Serum
|
24 Stunden (postoperativ)
|
PLR
Zeitfenster: 1 Stunde (postoperativ)
|
Blutplättchen-zu-Lymphozyten-Verhältnis
|
1 Stunde (postoperativ)
|
PLR
Zeitfenster: 24 Stunden (postoperativ)
|
Blutplättchen-zu-Lymphozyten-Verhältnis
|
24 Stunden (postoperativ)
|
LMR
Zeitfenster: 1 Stunde (postoperativ)
|
Lymphozyten-zu-Monozyten-Verhältnis
|
1 Stunde (postoperativ)
|
LMR
Zeitfenster: 24 Stunden (postoperativ)
|
Lymphozyten-zu-Monozyten-Verhältnis
|
24 Stunden (postoperativ)
|
Glucose
Zeitfenster: 1 Stunde (postoperativ)
|
Serumglukosespiegel
|
1 Stunde (postoperativ)
|
Glucose
Zeitfenster: 24 Stunden (postoperativ)
|
Serumglukosespiegel
|
24 Stunden (postoperativ)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: I Gusti AG Hartawan, Udayana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Brusterkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Remifentanil
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- UNUD-CTR-FK110620-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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