SBRT治疗头颈部鳞状细胞癌的研究 (SHINE)
2020年12月1日 更新者：McMaster University
SBRT 治疗头颈部鳞状细胞癌的 2 期研究
评估头颈部鳞状细胞癌立体定向放疗（SBRT）45Gy，分5次每3-4天一次，使治疗在15天内完成后的肿瘤缓解率。
研究概览
详细说明
头颈部癌症约占所有新发癌症病例的 4%。 原发性皮肤癌是北美诊断出的最常见的恶性肿瘤，大多数肿瘤发生在宫颈面部区域。这些肿瘤共同构成了高疾病负担，通常以局部晚期、非转移性疾病为特征。
为晚期宫颈面部皮肤癌或原发性头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者确定最佳治疗方案在临床上具有挑战性；标准治疗包括手术、放疗和化疗的组合，所有这些都与高急性毒性和并发症发生率有关。 一项随机对照试验的荟萃分析并未证明同步化疗对 70 岁以上或体能状态≥2 的患者有益，并且人们认识到 HNSCC 的高医疗合并症负担与较差的预后相关。 一些没有远处转移的患者可能被认为患有“无法治愈”的疾病，原因是非常晚期的肿瘤、复发、严重的医学合并症或身体虚弱，无法在 6-7 周内使用标准手术、全身麻醉和/或放疗。
当多学科团队不推荐常规手术和/或放疗时，患者可能会接受更短的大分割放疗，以缓解症状和局部控制为目标，但代价是生物剂量较低。 Juravinski 癌症中心的研究人员发表了使用 24 Gy / 3 次分割的“0-7-21”方案的回顾性结果，该方案耐受性良好，并为 82% 的患者提供了暂时的症状缓解，但报告 6 个月无进展生存率为 39%辐照场；一项针对被认为患有不治之症的先前未经治疗的 HNSCC 患者的 2 期研究使用了高达 42 Gy/12 次的剂量，并显示出相似的初始反应率和症状缓解率，但无进展生存期较短，仅为 3.1 个月。 一项研究报告了对新诊断的头颈癌患者进行姑息性放疗的机构经验，这些患者被认为患有不治之症并接受了广泛的剂量/分割方案。 中位辐射剂量为 50 Gy，据报道 57-82% 的患者对治疗有任何放射学、临床或症状反应。 在这三项研究中，患者年龄较大，中位年龄分别为 71、73 和 77 岁，中位生存期分别为 5.2、5.7 和 6.2 个月。
关于皮肤鳞状细胞癌 (SCC)，用于指导无法切除或医学上无法手术的疾病患者的治疗的证据有限，尤其是在头颈部区域。 需要有关体弱老年人的非手术治疗选择的前瞻性数据，这些选择可以提高疗效同时限制治疗负担。
SBRT 可以限制治疗次数，同时提供更高的潜在治愈剂量。 一个由 15 个高容量癌症中心组成的国际联盟报告了一项使用 SBRT 治疗头颈癌的实践调查。 各机构报告的适应症、技术和剂量存在异质性。 最常见的适应症是疾病复发，报告的剂量范围为 35-50 Gy，分 3-5 次。 一些机构报告说，使用 SBRT 的 1-2 年局部控制率为 65-90%，并且毒性水平可以接受。 据我们所知，目前还没有前瞻性临床研究评估以前未受过照射的患者的肿瘤反应、毒性和生活质量。
本研究的目标是前瞻性评估接受 SBRT 的 HNSCC 患者的肿瘤反应、毒性和患者生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- 招聘中
- Juravinski Cancer Centre
-
接触：
- Shelley Chambers, MA
- 电话号码：64510 905-387-9711
- 邮箱：chamberss@hhsc.ca
-
接触：
- Thivya Jeyanchanthiran
- 电话号码：905-387-9495
- 邮箱：jeyanchanth@hhsc.ca
-
副研究员：
- Anand Swaminath, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 60 岁
- 组织学确诊为头颈部鳞状细胞癌，包括原发性皮肤鳞状细胞癌； （如果重复活检不可行，将考虑对具有可疑/可能 SCC 的恶性细胞进行研究）
- 临床分期 ≥ T2，或伴有 N1-N3 疾病的任何 T 分期，M0 或 Mx
- 在研究入组时临床检查和/或影像学检查发现头部和颈部区域存在可测量的肿瘤
- 所有患者都将由多学科头颈肿瘤学团队进行评估，入组时不推荐全身治疗
由于以下任何原因，不推荐/不进行初次手术：
- 不可切除的疾病和/或临界可切除的疾病
- 医疗上无法手术/手术团队认为术后发病率/死亡率高风险
- 患者拒绝手术
- 由于身体状况不佳和/或医学合并症和/或晚期疾病，被认为不适合标准分割放疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 3
排除标准：
- 预期寿命≤3个月
- HN SBRT 前 3 个月内接受化疗或其他全身性癌症治疗
- 排除基底细胞癌、默克尔细胞癌、恶性黑色素瘤、腺癌
- HN SBRT 前 6 个月内的 HN 手术（局部麻醉下切除是可以接受的）
- 先前对头部和颈部区域进行过放射治疗（先前对非黑色素瘤皮肤癌的皮肤进行过放射治疗，并且被认为与当前领域没有重叠的风险是合格的）
- 同时或最近的癌症诊断，不包括指数癌症（其他癌症已治愈且无疾病证据 >= 3 年，或其他非黑色素瘤皮肤癌治疗且无疾病证据 >= 6 个月符合条件）
- 确诊或已知的远处转移性疾病。
排除根治性放射治疗的严重非恶性疾病（例如
硬皮病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎的严重病例）
- 无法提供研究所需的书面知情同意书或完整的 QoL 问卷和评估
- 无法平躺 60 分钟以进行放射计划和治疗
- 无法参加放射计划和治疗，以及后续护理和评估
- 无法提供书面的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立体定向放射治疗 (SBRT)
研究中规定的剂量为 45Gy，分 5 次，每 3-4 天给药一次，以便在 15 天内完成治疗。
（例如。
在星期一/星期四/星期一/星期四/星期一进行治疗）（例外：考虑到癌症中心关闭和不可预见的患者问题，最多允许治疗 18 天。）
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45 Gy，分 5 次，每 3-4 天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤缓解率
大体时间：研究期间所有时间点的最佳总体反应 - 完成 SBRT 后长达 24 个月。
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肿瘤反应率定义为完全或部分反应，根据肿瘤反应率将由 RECIST 1.1 标准定义
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研究期间所有时间点的最佳总体反应 - 完成 SBRT 后长达 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有急性和晚期毒性的参与者人数
大体时间：完成 SBRT 后最多 24 个月
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急性毒性（治疗期间和治疗结束后最多 3 个月）和晚期毒性（3 个月后）继发于 SBRT 治疗的不良反应将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0) 量表进行分级。
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完成 SBRT 后最多 24 个月
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本地控制
大体时间：局部复发的确定将基于 RECIST 标准 1.1（见下文第 11.3 节），并在 12 周时通过 MRI 或 CT 扫描成像以及研究期间进行的任何其他成像/临床评估进行评估。
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在研究期间目标病灶没有局部疾病进展。
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局部复发的确定将基于 RECIST 标准 1.1（见下文第 11.3 节），并在 12 周时通过 MRI 或 CT 扫描成像以及研究期间进行的任何其他成像/临床评估进行评估。
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通过 FACT-HN 问卷测量的生活质量
大体时间：FACT-HN 问卷将在基线、治疗期间、SBRT 治疗后 6 周、3、6、12 个月时进行一次。分数越高代表生活质量越好。
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使用 FACT-HN 问卷进行评估
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FACT-HN 问卷将在基线、治疗期间、SBRT 治疗后 6 周、3、6、12 个月时进行一次。分数越高代表生活质量越好。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Justin Lee, MD、Juravinski Cancer Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pignon JP, le Maitre A, Maillard E, Bourhis J; MACH-NC Collaborative Group. Meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer (MACH-NC): an update on 93 randomised trials and 17,346 patients. Radiother Oncol. 2009 Jul;92(1):4-14. doi: 10.1016/j.radonc.2009.04.014. Epub 2009 May 14.
- Eskander A, Krzyzanowska MK, Fischer HD, Liu N, Austin PC, Irish JC, Enepekides DJ, Lee J, Gutierrez E, Lockhart E, Raphael M, Singh S. Emergency department visits and unplanned hospitalizations in the treatment period for head and neck cancer patients treated with curative intent: A population-based analysis. Oral Oncol. 2018 Aug;83:107-114. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.06.011. Epub 2018 Jun 19.
- Reid BC, Alberg AJ, Klassen AC, Samet JM, Rozier RG, Garcia I, Winn DM. Comorbidity and survival of elderly head and neck carcinoma patients. Cancer. 2001 Oct 15;92(8):2109-16. doi: 10.1002/1097-0142(20011015)92:83.0.co;2-m.
- Datema FR, Ferrier MB, van der Schroeff MP, Baatenburg de Jong RJ. Impact of comorbidity on short-term mortality and overall survival of head and neck cancer patients. Head Neck. 2010 Jun;32(6):728-36. doi: 10.1002/hed.21245.
- Nguyen NT, Doerwald-Munoz L, Zhang H, Kim DH, Sagar S, Wright JR, Hodson DI. 0-7-21 hypofractionated palliative radiotherapy: an effective treatment for advanced head and neck cancers. Br J Radiol. 2015 May;88(1049):20140646. doi: 10.1259/bjr.20140646. Epub 2015 Feb 19.
- Corry J, Peters LJ, Costa ID, Milner AD, Fawns H, Rischin D, Porceddu S. The 'QUAD SHOT'--a phase II study of palliative radiotherapy for incurable head and neck cancer. Radiother Oncol. 2005 Nov;77(2):137-42. doi: 10.1016/j.radonc.2005.10.008. Epub 2005 Nov 2.
- Stevens CM, Huang SH, Fung S, Bayley AJ, Cho JB, Cummings BJ, Dawson LA, Hope AJ, Kim JJ, O'Sullivan B, Waldron JN, Ringash J. Retrospective study of palliative radiotherapy in newly diagnosed head and neck carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):958-63. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.055. Epub 2010 Oct 14.
- Lansbury L, Bath-Hextall F, Perkins W, Stanton W, Leonardi-Bee J. Interventions for non-metastatic squamous cell carcinoma of the skin: systematic review and pooled analysis of observational studies. BMJ. 2013 Nov 4;347:f6153. doi: 10.1136/bmj.f6153.
- Lubeek SF, Borgonjen RJ, van Vugt LJ, Olde Rikkert MG, van de Kerkhof PC, Gerritsen MJ. Improving the applicability of guidelines on nonmelanoma skin cancer in frail older adults: a multidisciplinary expert consensus and systematic review of current guidelines. Br J Dermatol. 2016 Nov;175(5):1003-1010. doi: 10.1111/bjd.14923. Epub 2016 Sep 13.
- Karam I, Yao M, Heron DE, Poon I, Koyfman SA, Yom SS, Siddiqui F, Lartigau E, Cengiz M, Yamazaki H, Hara W, Phan J, Vargo JA, Lee V, Foote RL, Harter KW, Lee NY, Sahgal A, Lo SS. Survey of current practices from the International Stereotactic Body Radiotherapy Consortium (ISBRTC) for head and neck cancers. Future Oncol. 2017 Mar;13(7):603-613. doi: 10.2217/fon-2016-0403. Epub 2016 Nov 15.
- Khan L, Tjong M, Raziee H, Lee J, Erler D, Chin L, Poon I. Role of stereotactic body radiotherapy for symptom control in head and neck cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Apr;23(4):1099-103. doi: 10.1007/s00520-014-2421-y. Epub 2014 Oct 9.
- Vargo JA, Ferris RL, Ohr J, Clump DA, Davis KS, Duvvuri U, Kim S, Johnson JT, Bauman JE, Gibson MK, Branstetter BF, Heron DE. A prospective phase 2 trial of reirradiation with stereotactic body radiation therapy plus cetuximab in patients with previously irradiated recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Mar 1;91(3):480-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.11.023. Epub 2015 Jan 30.
- Heron DE, Ferris RL, Karamouzis M, Andrade RS, Deeb EL, Burton S, Gooding WE, Branstetter BF, Mountz JM, Johnson JT, Argiris A, Grandis JR, Lai SY. Stereotactic body radiotherapy for recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck: results of a phase I dose-escalation trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Dec 1;75(5):1493-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.075. Epub 2009 May 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月10日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月1日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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