Исследование SBRT при плоскоклеточном раке головы и шеи (SHINE)

Рак области головы и шеи составляет примерно 4% всех новых случаев рака. Первичный рак кожи является наиболее распространенным злокачественным новообразованием, диагностируемым в Северной Америке, при этом большинство опухолей возникает в шейно-лицевой области. В совокупности эти опухоли представляют собой тяжелое бремя болезни и часто характеризуются местнораспространенным неметастатическим заболеванием.

Определение оптимального лечения для отдельных пациентов с распространенным шейно-лицевым раком кожи или первичным плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) является клинически сложной задачей; стандартные методы лечения включают комбинацию хирургии, лучевой терапии и химиотерапии, все из которых связаны с высокой частотой острой токсичности и осложнений. Мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований не продемонстрировал преимущества одновременной химиотерапии у пациентов старше 70 лет или с общим статусом ≥ 2, и признано, что высокое бремя сопутствующих заболеваний при ПРГШ связано с более плохим прогнозом. У некоторых пациентов без отдаленных метастазов заболевание может считаться «неизлечимым» из-за очень распространенных опухолей, рецидивов, тяжелых сопутствующих заболеваний или слабости, которые запрещают использование стандартной хирургии, общей анестезии и/или лучевой терапии в течение 6-7 недель.

Если традиционная хирургия и/или лучевая терапия не рекомендуются междисциплинарной командой, пациенты могут лечиться более короткой гипофракционированной лучевой терапией с целью облегчения симптомов и местного контроля, но за счет более низкой биологической дозы. Исследователи из Juravinski Cancer Center опубликовали ретроспективные результаты применения схемы «0-7-21» с использованием 24 Гр/3 фракций, которая хорошо переносилась и обеспечила временное облегчение симптомов у 82% пациентов, но сообщила о 6-месячной выживаемости без прогрессирования 39% в течение поле облучения; исследование фазы 2 ранее не леченных пациентов с ПРГШ, считавшихся неизлечимыми, использовало дозу до 42 Гр/12 фракций и продемонстрировало аналогичные показатели начального ответа и облегчения симптомов, но короткую продолжительность выживаемости без прогрессирования - 3,1 месяца. В одном исследовании сообщается о стационарном опыте паллиативной лучевой терапии у пациентов с недавно диагностированным раком головы и шеи, у которых заболевание считалось неизлечимым и которые получали широкий диапазон режимов дозирования/фракционирования. Средняя доза облучения составляла 50 Гр, и сообщалось, что у 57–82% пациентов наблюдался какой-либо радиологический, клинический или симптоматический ответ на лечение. В этих трех исследованиях пациенты были старше со средним возрастом 71, 73 и 77 лет, а средняя выживаемость была короткой — 5,2, 5,7 и 6,2 месяца.

В отношении плоскоклеточного рака кожи (SCC) имеется ограниченное количество данных для руководства лечением пациентов с нерезектабельным или неоперабельным заболеванием, особенно в области головы и шеи. Необходимы проспективные данные о нехирургических вариантах лечения ослабленных пожилых людей, которые повышают эффективность при одновременном снижении бремени лечения.

SBRT может ограничить количество процедур, обеспечивая при этом более высокую, потенциально излечивающую дозу. Международный консорциум из 15 крупных онкологических центров сообщил об обзоре практики использования SBRT при раке головы и шеи. В показаниях, методах и дозах, о которых сообщали различные учреждения, наблюдалась неоднородность. Наиболее частыми показаниями были рецидивы заболевания, и зарегистрированные дозы находились в диапазоне 35–50 Гр за 3–5 фракций. Несколько учреждений сообщили о показателях местного контроля в течение 1-2 лет в 65-90% с помощью SBRT и приемлемых уровнях токсичности. Насколько нам известно, проспективных клинических исследований, оценивающих реакцию опухоли, токсичность и качество жизни у ранее необлученных пациентов, не проводилось.

Целью настоящего исследования является проспективная оценка ответа опухоли, токсичности и качества жизни у пациентов с ПРГШ, подвергающихся SBRT.