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두경부의 편평 세포 암종에 대한 SBRT 연구 (SHINE)

2020년 12월 1일 업데이트: McMaster University

두경부 편평 세포 암종에 대한 SBRT의 2상 연구

두경부의 편평세포암종에서 45Gy의 체부정위방사선요법(SBRT)을 3~4일에 1회씩 5분할하여 15일 이내에 치료가 완료되도록 한 후 종양반응률을 평가한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

머리와 목 부위의 암은 모든 새로운 암 사례의 약 4%를 차지합니다. 원발성 피부암은 북미에서 진단되는 가장 흔한 악성종양으로 대부분의 종양은 자궁경부-안면 부위에서 발생합니다. 함께 이러한 종양은 높은 질병 부담을 가지며 종종 국소적으로 진행된 비전이성 질환을 특징으로 합니다.

피부의 진행성 자궁경부-안면암 또는 원발성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)이 있는 개별 환자에 대한 최적의 치료를 결정하는 것은 임상적으로 어려운 일입니다. 표준 치료에는 수술, 방사선 및 화학 요법의 조합이 포함되며, 이들 모두는 높은 비율의 급성 독성 및 합병증과 관련이 있습니다. 무작위 대조 시험의 메타 분석은 70세 이상 또는 수행 상태가 2 이상인 환자에서 동시 화학 요법의 이점을 입증하지 못했으며, HNSCC에서 의학적 동반이환의 높은 부담은 더 나쁜 예후와 관련이 있는 것으로 인식됩니다. 원격 전이가 없는 일부 환자는 매우 진행된 종양, 재발, 심각한 의학적 동반 질환 또는 6-7주 동안 표준 수술, 전신 마취 및/또는 방사선 요법의 사용을 금지하는 쇠약으로 인해 '치료 불가능한' 질병을 가진 것으로 간주될 수 있습니다.

기존의 수술 및/또는 방사선 요법이 다학제 팀에서 권장되지 않는 경우 환자는 증상 완화 및 국소 제어를 목표로 더 짧은 생물학적 선량을 희생하면서 더 짧은 저분할 방사선 요법으로 치료할 수 있습니다. Juravinski Cancer Center의 연구자들은 24 Gy / 3 분할을 사용하는 '0-7-21' 요법의 후향적 결과를 발표했습니다. 조사장; 이전에 치료받지 않은 HNSCC 환자를 대상으로 한 2상 연구는 최대 42Gy/12분획을 사용하여 초기 반응 및 증상 완화 비율이 유사하지만 3.1개월의 짧은 무진행 생존 기간을 보여주었습니다. 한 연구에서는 난치병이 있는 것으로 간주되고 광범위한 선량/분할 요법을 받은 새로 진단된 두경부암 환자에서 완화 방사선 요법의 제도적 경험을 보고했습니다. 평균 방사선 선량은 50 Gy였으며 환자의 57-82%가 치료에 대한 방사선학적, 임상적 또는 증상적 반응을 보이는 것으로 보고되었습니다. 이 3건의 연구에서 환자들의 나이 중앙값은 71세, 73세, 77세였으며 평균 생존 기간은 5.2, 5.7, 6.2개월로 짧았습니다.

피부의 편평 세포 암종(SCC)과 관련하여, 특히 두경부 부위에서 절제가 불가능하거나 의학적으로 수술이 불가능한 질환이 있는 환자의 치료를 안내하는 제한된 증거가 있습니다. 치료 부담을 줄이면서 효능을 향상시키는 허약한 노인을 위한 비수술적 치료 옵션에 대한 전향적 데이터가 필요합니다.

SBRT는 잠재적으로 더 높은 치료 용량을 제공하면서 치료 횟수를 제한할 수 있습니다. 15개 대규모 암 센터로 구성된 국제 컨소시엄은 두경부암에 SBRT를 사용하는 관행에 대한 설문조사를 보고했습니다. 다양한 기관에서 보고한 적응증, 기술 및 용량에는 이질성이 있었습니다. 가장 흔한 적응증은 재발성 질병의 설정이었고 보고된 선량은 3-5 분할에서 35-50 Gy 범위였습니다. 여러 기관에서 SBRT 및 허용 가능한 수준의 독성으로 65-90%의 1-2년 국소 통제율을 보고했습니다. 우리가 아는 한, 이전에 방사선 조사를 받지 않은 환자의 종양 반응, 독성 및 삶의 질을 평가하는 전향적 임상 연구는 없습니다.

현재 연구의 목표는 SBRT를 받는 HNSCC 환자의 종양 반응, 독성 및 환자 삶의 질을 전향적으로 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • 모병
        • Juravinski Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Anand Swaminath, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 >= 60세
  2. 원발성 피부 SCC를 포함하는 두경부 부위의 편평 세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단; (반복 생검이 가능하지 않은 경우 의심되는/가능성이 있는 SCC가 있는 악성 세포가 연구 대상으로 고려됨)
  3. 임상 병기 ≥ T2, 또는 N1-N3 질병, M0 또는 Mx가 있는 모든 T-병기
  4. 연구 등록 시 임상 검사 및/또는 영상에서 두경부 영역에 존재하는 측정 가능한 종양
  5. 모든 환자는 등록 시점에 전신 요법이 권장되지 않는 다학제, 두경부 종양학 팀에 의해 평가됩니다.

  6. 다음 중 하나로 인해 1차 수술이 권장되지 않거나 수행되지 않습니다.

    • 절제 불가능한 질환 및/또는 절제 가능한 경계선
    • 의학적으로 수술 불가/수술 팀에 의해 수술 후 이환율/사망률이 높은 것으로 간주됨
    • 환자가 수술을 거부함
  7. 성능 저하 및/또는 의학적 동반 질환 및/또는 진행성 질환으로 인해 표준 분할 방사선 요법의 후보가 아닌 것으로 간주됨
  8. Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 3

제외 기준:

  1. 기대 수명 ≤ 3개월
  2. HN SBRT 이전 3개월 이내의 화학 요법 또는 기타 전신 암 요법
  3. 기저세포암, 메르켈세포, 악성흑색종, 선암은 제외
  4. HN SBRT 전 6개월 이내 HN 수술(국소 마취하에 절제 가능)
  5. 두경부 방사선 치료 선행(비흑색종 피부암에 대한 피부 방사선 치료 선행자로 현재 분야와 중복될 위험이 없다고 판단되는 경우 대상)
  6. 지표 암(>= 3년 동안 질병의 증거 없이 치유적으로 치료된 다른 암 또는 >= 6개월 동안 질병의 증거 없이 치료된 기타 비흑색종 피부암이 적격임)을 포함하지 않는 동기 또는 최근 암 진단
  7. 확인되거나 알려진 원격 전이성 질환.

  8. 결정적인 방사선 치료를 방해하는 심각한 비악성 질환(예:

    중증의 경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염)

  9. 연구에 필요한 서면 동의서 또는 완전한 QoL 설문지 및 평가를 제공할 수 없음
  10. 방사선 계획 및 치료를 위해 60분 동안 눕지 못함
  11. 방사선 계획 및 치료, 후속 관리 및 평가에 참석할 수 없음
  12. 서면 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
연구에서 처방된 선량은 45Gy를 5분할로 3-4일에 한 번씩 전달하여 15일 이내에 치료가 완료되도록 할 것입니다. (예. 월요일/목요일/월/목/월) (예외: 암 센터 폐쇄 및 예기치 않은 환자 문제를 고려하여 최대 18일의 치료 기간 허용)
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
3-4일에 한 번 전달되는 5분할의 45Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응률
기간: 연구 기간(SBRT 완료 후 최대 24개월) 동안 모든 시점에서 최상의 전체 반응.
종양 반응률에 따라 완전 또는 부분 반응으로 정의된 종양 반응률은 RECIST 1.1 기준에 따라 정의됩니다.
연구 기간(SBRT 완료 후 최대 24개월) 동안 모든 시점에서 최상의 전체 반응.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 및 후기 독성이 있는 참가자 수
기간: SBRT 완료 후 최대 24개월
급성 독성(치료 종료 후 최대 3개월 동안) 및 후기 독성(3개월 후) SBRT 치료에 이차적인 부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0) 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
SBRT 완료 후 최대 24개월
로컬 컨트롤
기간: 국소 재발의 결정은 RECIST 기준 1.1(아래 섹션 11.3 참조)을 기반으로 하고 12주에 MRI 또는 ​​CT 스캔 이미징 및 연구 동안 수행된 추가 이미징/임상 평가에서 평가됩니다.
연구 기간 동안 표적 병변의 국소 질병 진행 부재.
국소 재발의 결정은 RECIST 기준 1.1(아래 섹션 11.3 참조)을 기반으로 하고 12주에 MRI 또는 ​​CT 스캔 이미징 및 연구 동안 수행된 추가 이미징/임상 평가에서 평가됩니다.
FACT-HN 설문지로 측정한 삶의 질
기간: FACT-HN 설문지는 치료 중 한 번, SBRT 치료 후 6주, 3, 6, 12개월에 기준선에서 시행됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
FACT-HN 설문지를 사용하여 평가됨
FACT-HN 설문지는 치료 중 한 번, SBRT 치료 후 6주, 3, 6, 12개월에 기준선에서 시행됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

Juravinski Cancer Centre Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Justin Lee, MD, Juravinski Cancer Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8134

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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