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頭頸部扁平上皮癌に対するSBRTの研究 (SHINE)

2020年12月1日 更新者：McMaster University

頭頸部扁平上皮癌に対するSBRTの第2相試験

治療が15日以内に完了するように、3〜4日に1回、5回に分けて45Gyの定位放射線治療（SBRT）を行った後の頭頸部扁平上皮癌の腫瘍反応率を評価する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

頭頸部領域のがんは、新規がん症例全体の約 4% を占めます。 原発性皮膚がんは、北米で診断される最も一般的な悪性腫瘍であり、腫瘍の大部分は頸顔面領域で発生します。これらの腫瘍は合わせて、病気の負担が大きく、局所的に進行した非転移性疾患を特徴とすることがよくあります。

進行性皮膚癌または原発性頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) を患う個々の患者に最適な治療法を決定することは、臨床的に困難です。標準治療には手術、放射線療法、化学療法の組み合わせが含まれますが、これらはすべて高率の急性毒性と合併症を伴います。 ランダム化比較試験のメタアナリシスでは、70歳以上の患者、またはパフォーマンスステータスが2以上の患者に対する同時化学療法の有益性は示されておらず、HNSCCにおける医学的併存疾患の負担の高さが予後不良と関連していることが認識されている。 遠隔転移のない一部の患者は、非常に進行した腫瘍、再発、重度の併存疾患、または虚弱のため、6～7週間にわたる標準手術、全身麻酔および/または放射線療法の使用が禁止されるため、「不治の」疾患に罹患しているとみなされる場合があります。

従来の手術や放射線療法が複数の専門分野のチームによって推奨されない場合、患者は症状の軽減と局所制御を目的として、より短期間の低分割放射線療法で治療されることがありますが、その代償として生物学的線量は低くなります。 ジュラビンスキーがんセンターの研究者らは、24Gy/3回照射を用いた「0-7-21」レジメンの遡及的結果を発表したが、これは忍容性が高く、患者の82％で一時的な症状緩和が得られたが、6カ月の無増悪生存期間は39％であったと報告した。照射野;不治の病とみなされた未治療のHNSCC患者を対象とした第2相研究では、最大42Gy/12回の照射が行われ、同様の初期反応率と症状軽減率が示されたが、無増悪生存期間は3.1カ月と短いことが示された。 ある研究では、不治の病とみなされて広範囲の線量/分割レジメンを受けた、新たに診断された頭頸部がん患者に対する緩和的放射線療法の施設内での経験が報告されている。 放射線量の中央値は 50 Gy で、患者の 57 ～ 82% が治療に対して放射線学的、臨床的、または症状的な反応を示したと報告されています。 これら 3 つの研究では、患者の年齢中央値は 71 歳、73 歳、77 歳と高齢であり、生存期間中央値は 5.2 ヶ月、5.7 ヶ月、6.2 ヶ月と短かった。

皮膚の扁平上皮癌（SCC）に関しては、特に頭頸部領域において切除不能または医学的に手術不可能な疾患を患う患者の治療の指針となる証拠は限られている。 治療負担を抑えながら有効性を向上させる、虚弱高齢者に対する非外科的治療選択肢に関する前向きデータが必要です。

SBRT は、治療回数を制限しながら、治癒効果が期待できるより高い用量を送達します。 15 の大量がんセンターからなる国際コンソーシアムは、頭頸部がんに対する SBRT の使用に関する調査について報告しました。 さまざまな機関から報告された適応症、技術、用量には不均一性がありました。 最も一般的な適応症は再発性疾患であり、報告された線量は 3 ～ 5 回に分けて 35 ～ 50 Gy の範囲でした。 いくつかの施設は、SBRT による 1 ～ 2 年の局所制御率が 65 ～ 90% であり、許容可能な毒性レベルであると報告しました。 私たちの知る限り、これまで放射線照射を受けていない患者の腫瘍反応、毒性、生活の質を評価した前向き臨床研究はありません。

現在の研究の目標は、SBRTを受けているHNSCC患者の腫瘍反応、毒性、患者の生活の質を前向きに評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 募集
        • Juravinski Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Shelley Chambers, MA
          • 電話番号：64510 905-387-9711
          • メール：chamberss@hhsc.ca
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Anand Swaminath, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 >= 60歳
  2. 原発性皮膚SCCを含む頭頸部領域の扁平上皮癌の組織学的に確認された診断。 (繰り返しの生検が不可能な場合、SCC が疑われる/SCC の可能性がある悪性細胞が研究の対象となります)
  3. 臨床病期≧T2、またはN1～N3疾患、M0またはMxを伴う任意のT期
  4. 研究登録時の臨床検査および/または画像検査で頭頸部領域に存在する測定可能な腫瘍
  5. すべての患者は、登録時に全身療法が推奨されることなく、学際的な頭頸部腫瘍学チームによって評価されます。

  6. 次のいずれかの理由により、一次手術は推奨/実施されません。

    • 切除不能な疾患および/または切除可能な境界線にある疾患
    • 医学的に手術不可能/手術後の罹患率/死亡率が高いと外科チームが判断
    • 患者が手術を拒否した
  7. パフォーマンスステータスの低下、併存疾患、および/または進行期の疾患のため、標準的な分割放射線療法の候補者ではないとみなされる
  8. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 3

除外基準:

  1. 平均余命 ≤ 3 か月
  2. HN SBRT前3か月以内に化学療法またはその他の全身がん療法を行っている
  3. 基底細胞癌、メルケル細胞、悪性黒色腫、腺癌は除外されます
  4. HN SBRT前6か月以内のHN手術（局所麻酔下での切除は可）
  5. 頭頸部領域への放射線治療歴のある方（非黒色腫皮膚がんに対する皮膚への放射線治療歴があり、現在の領域と重複する危険性がないと判断された方は対象となります）
  6. インデックス癌を含まない同時または最近の癌診断（3年以上病気の証拠がなく治癒治療を受けた他の癌、または6か月以上病気の証拠がなく治療された他の非黒色腫皮膚癌が対象となります）
  7. 遠隔転移性疾患が確認されている、または既知である。

  8. 根治的な放射線治療を妨げる重篤な非悪性疾患（例:

    重症の強皮症、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ）

  9. 研究に必要な書面によるインフォームドコンセント、または完全なQoLアンケートおよび評価を提供できない
  10. 放射線計画と治療を受けるために 60 分間横たわることができない
  11. 放射線計画や治療、フォローアップケアや評価に参加できない
  12. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：体定位放射線治療 (SBRT)
研究で処方された線量は45Gyを5回に分けて3～4日に1回照射され、15日以内に治療が完了する。 （例えば。 治療は月曜/木曜/月/木/月) (例外: がんセンターの閉鎖や予期せぬ患者の問題を考慮して、最長 18 日間の治療期間が認められます。)
放射線：体定位放射線治療 (SBRT)
45 Gy を 5 回に分けて 3 ～ 4 日に 1 回照射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応率
時間枠：研究期間中のすべての時点で最良の全体的な反応 - SBRT 完了後 24 か月まで。
腫瘍奏効率は、RECIST 1.1 基準に従って完全奏効または部分奏効として定義されます。
研究期間中のすべての時点で最良の全体的な反応 - SBRT 完了後 24 か月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性および晩発毒性を有する参加者の数
時間枠：SBRT完了後最長24ヶ月
SBRT治療に続発する急性毒性（治療中および治療終了後最大3か月）および晩発毒性（3か月後）の副作用は、有害事象共通用語基準（CTCAE v5.0）スケールに従って等級付けされます。
SBRT完了後最長24ヶ月
ローカルコントロール
時間枠：局所再発の判定は、RECIST 基準 1.1 (以下のセクション 11.3 を参照) に基づいて行われ、12 週間後の MRI または CT スキャン画像および研究中に実行される追加の画像/臨床評価に基づいて評価されます。
研究期間中に標的病変の局所的な疾患の進行がないこと。
局所再発の判定は、RECIST 基準 1.1 (以下のセクション 11.3 を参照) に基づいて行われ、12 週間後の MRI または CT スキャン画像および研究中に実行される追加の画像/臨床評価に基づいて評価されます。
FACT-HN アンケートで測定した生活の質
時間枠：FACT-HN アンケートは、ベースラインで、治療中に 1 回、SBRT 治療後 6 週間、3、6、12 か月後に実施されます。スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
FACT-HN アンケートを使用して評価
FACT-HN アンケートは、ベースラインで、治療中に 1 回、SBRT 治療後 6 週間、3、6、12 か月後に実施されます。スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

Juravinski Cancer Centre Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Justin Lee, MD、Juravinski Cancer Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月10日

一次修了 (予期された)

2022年6月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月1日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8134

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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