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颞下颌关节功能障碍对疼痛、生活质量和心理状态的影响

2020年6月15日 更新者:Tolgahan YILDIZ、Hacettepe University

本研究的目的是调查颞下颌关节功能障碍 (TMJD) 对疼痛、生活质量和心理状态的影响。

共有 120 人参与了这项研究,其中 60 人有 TMJD 症状(根据颞下颌关节紊乱研究诊断标准),60 人没有 TMJD 症状。 使用视觉模拟量表 (VAS) 评估颞下颌关节 (TMJ) 疼痛和头痛的严重程度,使用痛觉计评估疼痛阈值,使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估焦虑和抑郁水平,以及生活质量水平由 Short Form-36 (SF-36) 评估。

用适当的疗法和心理支持技术治疗颞下颌关节病可以减轻颞下颌关节病的症状并改善患者的生活质量和心理状态。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

颞下颌关节功能障碍 (TMJD) 是咀嚼系统结构功能受损的结果。 这种破坏会影响咀嚼肌、颞下颌关节 (TMJ) 和关节周围的相关结构。 TMJD 会产生体征和症状,包括 TMJ 和咀嚼肌疼痛、张口受限和关节声音(如咔哒声和/或捻发音)。 其他症状包括 TMJ 疼痛、关节运动受限、咀嚼困难、下颌锁定(牙关紧闭)、下颌侧偏、TMJ 和咀嚼肌压痛、耳鸣和疼痛、头晕以及头颈疼痛。

然而,据研究者所知,之前没有研究检查过颞下颌关节病患者的生活质量、疼痛和心理状态之间的关系。 本研究旨在调查 TMJD 患者和无症状的 TMJD 患者的疼痛、生活质量和心理状态之间是否存在关系。

2017 年 3 月至 7 月在土耳其加济大学和安卡拉耶尔德勒姆贝亚泽特大学牙科学院进行的这项研究包括 120 人。 该研究被设计为一项受控的、观察性的、横断面研究。 在出现 TMJD 症状的 165 人中,有 60 人被专科牙医诊断为 TMJD,符合纳入标准的人被纳入第一组。 在 143 名未表现出 TMJD 症状的个体中,有 60 名符合纳入标准的个体被纳入第二组。 这两组是根据临床和放射学检查结果建立的。 TMJD 由经验丰富的专业牙医使用颞下颌关节紊乱研究诊断标准 (RDC/TMD) 进行诊断。 RDC/TMD被誉为临床诊断TMD的金标准体检方法。

同意参加研究的个人在签署知情同意书后被纳入。 安卡拉 Yıldırım Beyazıt 大学社会和人文伦理委员会授予伦理委员会许可(日期:2016 年 8 月 2 日,编号:356)。

能够理解和说土耳其语并能合作且年满 17 岁的个人被纳入研究。

第 1 组的纳入标准是在张口或咀嚼期间从 TMJ 发出咔哒声或爆音形式的关节声音,触诊时 TMJ 敏感和疼痛,在过去六个月中没有对 TMJ 进行治疗,并且存在 TMJD 症状至少三个月。 第 2 组的纳入标准,最大张口度超过 30 毫米,在张口和闭口和/或咀嚼活动期间没有关节声音,例如 TMJ 咔哒声或爆裂声,以及触诊时 TMJ 和咀嚼肌没有压痛和疼痛。

第 1 组的排除标准是没有至少一种 TMJD 症状、没有 TMJD 诊断以及存在肿瘤、颈椎间盘病、骨科和风湿病、头、颈和/或颌手术和怀孕史。

第 2 组的排除标准是存在至少一种 TMJD 症状、存在肿瘤病史、颈椎间盘病、骨科和风湿病、头、颈和/或颌手术以及怀孕。

G * Power(V.3.1.9.2,德国)软件用于计算样本量。 进行分析以调查各组之间压痛阈值 (PTT)、生活质量和心理评估结果的显着差异 (α = 0.05 和 β = 0.20)。 分析表明,每组至少 19 人,总共至少 38 人就足够了。

社会人口统计学(年龄、性别、身高、体重、教育状况)和临床数据(磨牙症病史、优势侧、问题侧、症状持续时间、优势咀嚼侧、睡姿、耳鸣/疼痛、咀嚼困难和符合纳入标准的个人的副功能性口腔习惯状态)被记录到评估表中。

要求两组中的个体使用视觉模拟量表 (VAS) 在 10 cm 的直线上标记 TMJ 疼痛和头痛,结果以 cm 为单位记录。 患者被问及颞下颌关节双侧静止和活动位置的疼痛。 在 VAS 量表上,“0”表示没有疼痛,“10”表示可能出现的最剧烈疼痛。

使用海藻计(Baseline® dolorimeter/algometer, Pain Diagnosis, and Treatment Inc., Great Neck, NY, USA)测量肌肉敏感性。 将海藻计逐渐按压至要测量灵敏度的区域,当受试者感到疼痛时立即终止测量。 在本研究中测量了颞肌前部、TMJ 外侧囊和咬肌的 PPT。 在右侧和左侧以 30 秒的间隔进行 3 次测量。 记录三个测量值的平均值。 PPT 定义为发生疼痛所需施加到组织上的最低压力。 结果以 kg/cm2 表示。

医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 用于测量参与者的焦虑和抑郁水平。 HADS 量表由 Zigmond 和 Snaith 开发,包含 14 个子量表,有两个子量表,七个问题(奇数)中的一个测量焦虑,另一个七个问题(偶数)测量抑郁。 艾德米尔等人。进行了 HADS 的土耳其有效性和可靠性研究。 每个问题的得分都在 0 到 3 之间。 抑郁和焦虑分量表的最低可能得分为 0,最高可能得分为 21。 根据获得的分数,受试者的抑郁和焦虑状态被评估为正常/无症状(0-7 分)、临界异常/可疑(8-10 分)和异常/明确(11-21 分)。

简表 36 (SF-36) 用于评估生活质量。 洁具等。 1987 年开发了 SF-36,以确定与健康相关的整体生活质量。 该量表由 36 个问题组成,并在八个分量表和两个主要部分中评估前四个星期的生活质量。 分量表是;身体功能 (PF)、角色难度-身体 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 (V)、社会功能 (SF)、角色难度-情感 (RE) 和心理健康 (MH) ),而主要成分是物理成分得分(PCS)和心理成分得分(MCS)。 八个分量表从 0 到 100 分评估健康状况。 “0”表示与健康相关的生活质量较差,100 表示可能的最佳生活质量,因此分数越高表示生活质量越好。 SF-36 由 Koçyiğit 等人翻译成土耳其语。并进行了有效性和可靠性研究。

使用 Shapiro-Wilk 检验和正态图检查连续变量的分布,例如年龄、体重指数 (BMI) 和 SF-36 分数。 所有连续变量均采用均值±标准差(mean±sd)和中位数(min-max:minimum-maximum)表示,而性别、职业等分类变量的结果用百分比(%)表示。 应用独立样本 t 检验和 Mann-Whitney U 检验确定 SF-36 和 HADS 评分等连续变量在第 1 组和第 2 组之间的分布。使用以下方法分析量表评分与疼痛阈值和疼痛严重程度之间的关系Pearson 和 Spearman 相关分析。 使用 Cronbach 的 alpha 系数检查对 SF-36 和 HADS 反应的一致性。 统计显着性设定为 p <0.05。 所有统计分析和计算均在 IBM SPSS Statistics 21.0 软件(IBM Corp. 2012 年发布)上进行。 IBM SPSS Statistics for Windows,Armonk,纽约:IBM Corp.,美国)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06100
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 57年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

第 1 组(60 名患者,TMJD 组)由 TMJD 专家和经验丰富的牙医根据颞下颌关节紊乱研究诊断标准诊断为 TMJD 的患者组成。

第 2 组(60 名健康个体,没有 TMJD 的组)由经过 TMJD 专家和经验丰富的牙医评估并且未表现出 TMJD 症状的个体组成。

描述

纳入标准:

对于第 1 组(TMJD 组):

  • 诊断为颞下颌关节病的患者
  • 能听懂和说土耳其语并能合作
  • 17 岁或以上且 65 岁或以下
  • 患者在张口或咀嚼时,TMJ 会发出咔嗒声或爆音等关节音
  • 触诊时颞下颌关节的敏感性和疼痛
  • 在过去六个月内未接受颞下颌关节治疗
  • TMJD 症状存在至少三个月对于第 2 组(没有 TMJD 的组)
  • 能听懂和说土耳其语并能合作
  • 年满 17 岁或 17 岁或以上且 65 岁或以下
  • 最大张口度 30 毫米或以上
  • 在张口和闭口和/或咀嚼活动期间没有关节声音,例如 TMJ 咔哒声或爆裂声。
  • 触诊时颞下颌关节和咀嚼肌无压痛和疼痛

排除标准:

对于第 1 组(TMJD 组):

  • 至少没有一种 TMJD 症状
  • 存在肿瘤病史、颈椎病、骨科和风湿病、头颈和/或颌骨手术史和妊娠史第 2 组(无 TMJD 组)
  • 存在至少一种 TMJD 症状
  • 存在肿瘤病史、颈椎病、骨科和风湿病、头部、颈部和/或颌骨手术史和怀孕史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组(与 TMJD)
第 1 组由 60 名被诊断患有颞下颌关节功能障碍 (TMJD) 的患者组成,该患者根据 TMJD 专家和经验丰富的牙医制定的颞下颌关节紊乱研究诊断标准。
没有对第 1 组和第 2 组中的个人进行任何尝试。仅对个人进行了评估。
第 2 组(没有 TMJD)
第 2 组由 60 名未表现出 TMJD 症状且未进行 TMJD 诊断的个体组成。
没有对第 1 组和第 2 组中的个人进行任何尝试。仅对个人进行了评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颞下颌关节疼痛严重程度和头痛严重程度
大体时间:5个月
要求两组中的个体使用视觉模拟量表 (VAS) 在 10 cm 的直线上标记 TMJ 疼痛和头痛,结果以 cm 为单位记录。 患者被问及颞下颌关节双侧静止和活动位置的疼痛。 在 VAS 量表上,“0”表示没有疼痛,“10”表示可能出现的最剧烈疼痛。
5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心理状态(焦虑和抑郁水平)
大体时间:5个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 用于测量参与者的焦虑和抑郁水平。 每个问题的得分都在 0 到 3 之间。 抑郁和焦虑分量表的最低可能得分为 0,最高可能得分为 21。 根据获得的分数,受试者的抑郁和焦虑状态被评估为正常/无症状(0-7 分)、临界异常/可疑(8-10 分)和异常/明确(11-21 分)。
5个月
简表 36
大体时间:5个月
简表 36 (SF-36) 用于评估与健康相关的生活质量。 该量表由 36 个问题组成,并在八个分量表和两个主要部分中评估前四个星期的生活质量。 八个分量表从 0 到 100 分评估健康状况。 “0”表示与健康相关的生活质量较差,100 表示可能的最佳生活质量,因此分数越高表示生活质量越好。
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nazım Tolgahan YILDIZ, MSc、Hacettepe University
  • 首席研究员:Bahar KÜLÜNKOĞLU, PhD、Ankara Yildirim Beyazıt University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月6日

初级完成 (实际的)

2017年7月24日

研究完成 (实际的)

2020年5月25日

研究注册日期

首次提交

2020年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月15日

首次发布 (实际的)

2020年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月15日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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评估的临床试验

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