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顎関節機能障害が痛み、生活の質、心理状態に及ぼす影響

2020年6月15日 更新者:Tolgahan YILDIZ、Hacettepe University

この研究の目的は、顎関節機能障害 (TMJD) が痛み、生活の質、および心理状態に及ぼす影響を調査することでした。

合計 120 人が研究に参加し、そのうち 60 人は顎関節症の症状があり (顎関節症の研究診断基準による)、60 人は顎関節症の症状がありませんでした。 顎関節 (TMJ) の痛みと頭痛の重症度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、痛覚計を使用した痛みの閾値、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用した不安とうつ病のレベルを使用して評価され、生活の質のレベルはShort Form-36 (SF-36) によって評価されます。

適切な治療法と心理的支援技術による顎関節症の治療は、顎関節症の症状を軽減し、患者の生活の質と心理状態を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

顎関節機能障害 (TMJD) は、咀嚼系の構造の機能障害の結果として発生します。 この破壊は、咀嚼筋、顎関節 (TMJ)、および関節周囲の関連構造に影響を与えます。 顎関節症は、顎関節や咀嚼筋の痛み、口の開閉制限、クリックやクレピタスなどの関節音などの徴候や症状を引き起こす可能性があります。 その他の症状には、顎関節の痛み、関節の動きの制限、咀嚼の困難、顎のロック (開口障害)、顎の横方向の偏位、顎関節と咀嚼筋の圧痛、耳鳴りと痛み、めまい、頭と首の痛みなどがあります。

しかし、研究者の知る限り、TMJD患者の生活の質、痛み、心理的状態の関係を調べた研究はこれまでにありません。 この研究は、TMJD を持つ個人と TMJD を持たない無症候性の個人の痛み、生活の質、および心理的状態の間に関係があるかどうかを調査するために設計されました。

2017 年 3 月から 7 月の間にトルコのガジ大学とアンカラ ユルドゥルム ベヤズット大学歯学部で実施されたこの研究には、120 人が含まれていました。 この研究は、制御された観察的横断研究として設計されました。 顎関節症の症状を呈する 165 人のうち 60 人が専門の歯科医によって顎関節症と診断され、選択基準を満たす人が最初のグループに登録されました。 顎関節症の症状を示さなかった 143 人のうち、選択基準を満たした 60 人が 2 番目のグループに登録されました。 これらの 2 つのグループは、臨床および放射線検査の結果に基づいて確立されました。 TMJD は、顎関節症の研究診断基準 (RDC/TMD) を使用して、専門的で経験豊富な歯科医によって診断されました。 RDC/TMD は、TMD の臨床診断におけるゴールド スタンダードの身体検査法として説明されています。

インフォームドコンセントフォームに署名した後、研究への参加に同意した個人が含まれました。 倫理委員会の許可は、アンカラ ユルドゥルム ベヤズット大学社会人文科学倫理委員会 (日付: 02.08.2016、いいえ: 356) によって付与されました。

研究には、トルコ語を理解し、話し、協力することができ、17 歳以上の個人が含まれていました。

グループ 1 の包含基準は、開口または咀嚼中の顎関節からのクリック音またはクレピテーションの形の関節音、触診時の顎関節の過敏性および痛み、過去 6 か月の顎関節の治療なし、および顎関節症の症状の存在でした。少なくとも3か月。 グループ 2 の包含基準、30 mm を超える最大口開口部、口の開閉および/または咀嚼活動中の顎関節クリック音またはクレピテーションなどの関節音の欠如、触診時の顎関節および咀嚼筋の圧痛および痛みの欠如。

グループ 1 の除外基準は、TMJD 症状の少なくとも 1 つがないこと、TMJD の診断がないこと、および腫瘍の病歴、頸椎椎間板症、整形外科およびリウマチの病歴、頭頸部および/または顎の手術および妊娠の存在であった。

グループ 2 の除外基準は、TMJD の症状の少なくとも 1 つが存在すること、腫瘍の病歴が存在すること、頸椎椎間板症、整形外科およびリウマチの病状、頭頸部および/または顎の手術、および妊娠でした。

G * Power (V.3.1.9.2、ドイツ) ソフトウェアを使用して、サンプル サイズを計算しました。 分析を行って、グループ間の圧迫痛閾値 (PTT)、生活の質、および心理的評価結果の有意差を調査しました (α = 0.05 および β = 0.20)。 分析の結果、各グループで少なくとも 19 人、合計で少なくとも 38 人で十分であることが示されました。

社会人口統計学 (年齢、性別、身長、体重、教育状況) および臨床データ (歯ぎしりの履歴、利き側、問題の側、症状の持続時間、主な咀嚼側、睡眠位置、耳鳴り/痛み、咀嚼困難、および選択基準を満たす個人の異常な口腔習慣状態)を評価フォームに記録しました。

両方のグループの個人は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して 10 cm の直線で顎関節の痛みと頭痛をマークするように求められ、結果は cm で記録されました。 患者は、顎関節の両側の安静時および可動時の痛みについて尋ねられました。 VAS スケールでは、「0」は痛みがないことを示し、「10」は可能な限り激しい痛みを示します。

筋肉の感受性は、痛覚計 (Baseline® 痛覚計/痛覚計、Pain Diagnosis, and Treatment Inc.、Great Neck、NY、USA) を使用して測定しました。 痛覚計を感度を測定する部位に徐々に押し当て、被験者が痛みを感じたら測定を終了します。 本研究では、側頭筋前部、顎関節外側包、および咬筋の PPT を測定した。 測定は左右それぞれ30秒間隔で3回行った。 3 回の測定値の平均値を記録しました。 PPT は、痛みが発生するために組織に加える必要がある最小の圧力として定義されます。 結果はkg/cm2で表されます。

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して、参加者の不安とうつ病のレベルを測定しました。 HADS スケールは Zigmond と Snaith によって開発され、14 のサブスケールが含まれています。7 つの質問 (奇数) のうちの 1 つは不安を測定し、7 つの質問 (偶数) のうちの 1 つはうつ病を測定します。 アイデミール等。 HADSのトルコの妥当性と信頼性の研究を実施しました。 各質問は 0 から 3 の間で採点されます。 うつ病と不安のサブスケールの最低スコアは 0 で、最高スコアは 21 でした。 得られた点数により、被験者の抑うつ・不安状態を正常・無症状(0~7点)、境界異常・疑い(8~10点)、異常・確定(11~21点)で評価します。

Short Form-36 (SF-36) を使用して生活の質を評価しました。 ウェアら。は、全体的な健康関連の生活の質を判断するために、1987 年に SF-36 を開発しました。 このスケールは 36 の質問で構成され、過去 4 週間の生活の質を 8 つのサブスケールと 2 つの主な要素で評価します。 サブスケールは次のとおりです。身体機能 (PF)、役割の難しさ - 身体 (RP)、体の痛み (BP)、一般的な健康 (GH)、活力 (V)、社会的機能 (SF)、役割の難しさ - 感情 (RE)、および精神的健康 (MH) )、主なコンポーネントは、身体コンポーネント スコア (PCS) と精神コンポーネント スコア (MCS) です。 8 つのサブスケールは、0 から 100 ポイントまでの健康状態を評価します。 「0」は健康関連の生活の質が悪いことを示し、100 は可能な限り最高の生活の質を示すため、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 SF-36 は Koçyiğit らによってトルコ語に翻訳されました。妥当性と信頼性の研究を受けています。

年齢、体格指数 (BMI)、SF-36 スコアなどの連続変数の分布は、Shapiro-Wilk 検定と正規性グラフを使用して調べられました。 平均 ± 標準偏差 (平均 ± sd) および中央値 (最小-最大: 最小-最大) を使用してすべての連続変数を表現し、性別や職業などのカテゴリ変数の結果をパーセンテージ (%) で表しました。 独立標本の t 検定と Mann-Whitney U 検定を適用して、グループ 1 と 2 の間の SF-36 や HADS スコアなどの連続変数の分布を決定しました。ピアソンとスピアマンの相関分析。 SF-36 と HADS に対する応答の一貫性は、Cronbach のアルファ係数を使用して調べられました。 統計的有意性は p < 0.05 に設定されました。 すべての統計分析と計算は、IBM SPSS Statistics 21.0 ソフトウェア (IBM Corp. Released 2012. IBM SPSS Statistics for Windows、ニューヨーク州アーモンク: IBM Corp.、米国)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~57年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

グループ 1 (60 人の患者、TMJD のグループ) は、TMJD の専門家で経験豊富な歯科医によって顎関節症の研究診断基準に従って TMJD と診断された患者で構成されます。

グループ 2 (60 人の健康な個人、TMJD のないグループ) は、TMJD の専門家で経験豊富な歯科医によって評価され、TMJD の症状を示さない個人で構成されます。

説明

包含基準:

グループ 1 (TMJD のあるグループ) の場合:

  • 顎関節症と診断された患者
  • トルコ語を理解し、話すことができ、協力できる
  • 17歳以上65歳以下
  • 患者は、口を開けたり噛んだりする際に、TMJ からクリック音またはクレピテーションの形で関節音が発生します。
  • 触診時のTMJの過敏症と痛み
  • 過去6か月以内に顎関節症の治療を受けていない
  • 顎関節症の症状が 3 か月以上ある グループ 2(TMJD のないグループ)の場合
  • トルコ語を理解し、話すことができ、協力できる
  • 17歳または17歳以上65歳以下
  • 最大口開き30mm以上
  • 口の開閉および/または咀嚼活動中のTMJクリックまたはクレピテーションなどの関節音の欠如。
  • 触診時の顎関節および咀嚼筋の圧痛および痛みの欠如

除外基準:

グループ 1 (TMJD のあるグループ) の場合:

  • 顎関節症の症状の少なくとも1つがない
  • 腫瘍、頸椎椎間板症、整形外科およびリウマチの病歴、頭頸部および/または顎の手術および妊娠の既往がある グループ2(TMJDのないグループ)の場合
  • TMJDの症状の少なくとも1つが存在する
  • -腫瘍、頸椎椎間板症、整形外科およびリウマチの病歴、頭、首および/または顎の手術および妊娠の病歴の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1(TMJDあり)
グループ 1 は、TMJD の専門家で経験豊富な歯科医による顎関節症の研究診断基準に従って、顎関節機能不全 (TMJD) と診断された 60 人の患者で構成されます。
グループ 1 とグループ 2 の個人には何も試みられませんでした。個人は評価されただけです。
グループ 2 (TMJD なし)
グループ 2 は、TMJD の症状を示さず、TMJD の診断を受けていない 60 人で構成されています。
グループ 1 とグループ 2 の個人には何も試みられませんでした。個人は評価されただけです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎関節痛の重症度と頭痛の重症度
時間枠:5ヶ月
両方のグループの個人は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、TMJ の痛みと頭痛を 10 cm の直線でマークするように求められ、結果は cm で記録されました。 患者は、顎関節の両側の安静時および可動時の痛みについて尋ねられました。 VAS スケールでは、「0」は痛みがないことを示し、「10」は可能な限り激しい痛みを示します。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理状態(不安と抑うつのレベル)
時間枠:5ヶ月
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して、参加者の不安とうつ病のレベルを測定しました。 各質問は 0 から 3 の間で採点されました。 うつ病と不安のサブスケールの最低スコアは 0 で、最高スコアは 21 でした。 得られたスコアに応じて、被験者のうつ状態および不安状態を、正常/無症状 (0 ~ 7 点)、境界異常/疑わしい (8 ~ 10 点)、異常/明確 (11 ~ 21 点) として評価しました。
5ヶ月
ショートフォーム-36
時間枠:5ヶ月
Short Form-36 (SF-36) を使用して、健康関連の生活の質を評価しました。 このスケールは 36 の質問で構成され、過去 4 週間の生活の質を 8 つのサブスケールと 2 つの主な要素で評価します。 8 つのサブスケールは、0 から 100 ポイントまでの健康状態を評価します。 「0」は健康関連の生活の質が悪いことを示し、100 は可能な限り最高の生活の質を示すため、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nazım Tolgahan YILDIZ, MSc、Hacettepe University
  • 主任研究者:Bahar KÜLÜNKOĞLU, PhD、Ankara Yildirim Beyazıt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月6日

一次修了 (実際)

2017年7月24日

研究の完了 (実際)

2020年5月25日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月15日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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