Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego na ból, jakość życia i stan psychiczny

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Tolgahan YILDIZ, Hacettepe University

Celem pracy było zbadanie wpływu dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego (TMJD) na ból, jakość życia i stan psychiczny.

W badaniu wzięło udział łącznie sto dwadzieścia osób, sześćdziesiąt z objawami TMJD (zgodnie z Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders) i 60 bez objawów TMJD. Nasilenie bólu i bólu głowy stawu skroniowo-żuchwowego oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), próg bólu za pomocą algometru, poziom lęku i depresji za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), a poziom jakości życia oceniane przez Short Form-36 (SF-36).

Leczenie TMJD za pomocą odpowiednich terapii i technik wsparcia psychologicznego może zmniejszyć objawy TMJD oraz poprawić jakość życia i stan psychiczny pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego (SZJD) powstaje w wyniku upośledzonego funkcjonowania struktur narządu żucia. To zaburzenie wpływa na mięśnie żujące, staw skroniowo-żuchwowy (TMJ) i powiązane struktury wokół stawu. TMJD może dawać oznaki i objawy, w tym ból TMJ i mięśni żujących, ograniczone otwieranie ust i dźwięki stawowe, takie jak klikanie i / lub trzeszczenie. Inne objawy to ból skroniowo-żuchwowy, ograniczenie ruchów stawów, trudności w przeżuwaniu, szczękościsk, boczne odchylenie szczęki, tkliwość stawu skroniowo-żuchwowego i mięśni żujących, szum w uszach i ból, zawroty głowy oraz ból głowy i szyi.

Jednak zgodnie z najlepszą wiedzą badacza żadne wcześniejsze badania nie dotyczyły związku między jakością życia, bólem i stanem psychicznym u osób z TMJD. To badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania, czy istnieje związek między bólem, jakością życia i stanem psychicznym u osób z TMJD i osób bezobjawowych bez TMJD.

W badaniu przeprowadzonym między marcem a lipcem 2017 r. na Uniwersytecie Gazi i na wydziałach dentystycznych Uniwersytetu Ankara Yıldırım Beyazıt w Turcji włączono 120 osób. Badanie zostało zaprojektowane jako kontrolowane, obserwacyjne, przekrojowe badanie. Sześćdziesiąt ze 165 osób z objawami TMJD zostało zdiagnozowanych przez specjalistę dentystę, a osoby spełniające kryteria włączenia zostały włączone do pierwszej grupy. Sześćdziesiąt osób, które spełniły kryteria włączenia spośród 143 osób, które nie wykazywały objawów TMJD, zostało włączonych do drugiej grupy. Te dwie grupy zostały ustalone na podstawie wyników badań klinicznych i radiologicznych. TMJD został zdiagnozowany przez profesjonalnych i doświadczonych dentystów przy użyciu badawczych kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (RDC/TMD). RDC/TMD została opisana jako złoty standard badania fizykalnego w diagnostyce klinicznej TMD.

Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, zostały włączone po podpisaniu formularzy świadomej zgody. Zgodę komisji etycznej wydała Komisja Etyki Społecznej i Humanistycznej Uniwersytetu Ankara Yıldırım Beyazıt (data: 02.08.2016, nr: 356).

Do badania włączono osoby, które były w stanie rozumieć i mówić po turecku oraz współpracować, w wieku co najmniej 17 lat.

Kryteriami włączenia do grupy 1 były dźwięki stawowe w postaci kliknięć lub trzeszczenia ze stawu skroniowo-żuchwowego podczas otwierania ust lub żucia, wrażliwość i ból stawu skroniowo-żuchwowego podczas badania palpacyjnego, brak leczenia stawu skroniowo-żuchwowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy oraz obecność objawów ze stawu skroniowo-żuchwowego w co najmniej trzy miesiące. Kryteria włączenia do grupy 2, maksymalne otwarcie ust przekraczające 30 mm, brak dźwięków stawowych, takich jak klikanie lub trzeszczenie w stawie skroniowo-żuchwowym podczas otwierania i zamykania ust i/lub czynności żucia, brak tkliwości i bólu w stawie skroniowo-żuchwowym i mięśni żujących podczas badania palpacyjnego.

Kryteria wykluczenia dla grupy 1 obejmowały brak co najmniej jednego z objawów TMJD, brak rozpoznania TMJD oraz obecność guza w wywiadzie, dyskopatii szyjnej, patologii ortopedycznych i reumatycznych, operacji głowy, szyi i/lub szczęki oraz ciąży.

Kryteria wykluczenia dla grupy 2 obejmowały obecność co najmniej jednego z objawów TMJD, obecność guza w wywiadzie, dyskopatię szyjną, patologie ortopedyczne i reumatyczne, operację głowy, szyi i/lub szczęki oraz ciążę.

Do obliczenia wielkości próbki zastosowano oprogramowanie G*Power (V.3.1.9.2, Niemcy). Analizy przeprowadzono w celu zbadania istotnych różnic w progu bólu uciskowego (PTT), jakości życia i wynikach oceny psychologicznej między grupami (α = 0,05 i β = 0,20). Analiza wykazała, że ​​wystarczyłoby co najmniej 19 osób w każdej grupie i co najmniej 38 osób łącznie.

Dane socjodemograficzne (wiek, płeć, wzrost, waga, wykształcenie) i kliniczne (historia bruksizmu, dominująca strona, strona problemu, czas trwania objawów, dominująca strona żująca, pozycja podczas snu, szum w uszach/ból, trudności w przeżuwaniu i stan parafunkcyjnych nawyków jamy ustnej) osób spełniających kryteria włączenia zostały odnotowane w formularzu oceny.

Osoby z obu grup poproszono o zaznaczenie bólu TMJ i bólu głowy na linii prostej o długości 10 cm za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a wyniki zapisano w cm. Pacjentów pytano o dolegliwości bólowe w obustronnych pozycjach spoczynkowych i ruchomych stawu skroniowo-żuchwowego. W skali VAS „0” oznacza brak bólu, a „10” najsilniejszy możliwy ból.

Czułość mięśni mierzono za pomocą algometru (dolorymetr/algometr Baseline®, Pain Diagnosis, and Treatment Inc., Great Neck, NY, USA). Algometr dociska się stopniowo do obszaru, w którym ma być mierzona czułość, a pomiar kończy się, gdy tylko pacjent poczuje ból. W niniejszym badaniu zmierzono PPT przedniej części mięśnia skroniowego, torebki bocznej TMJ i mięśnia żwacza. Pomiary wykonano trzykrotnie w odstępach 30-sekundowych zarówno po stronie prawej, jak i lewej. Rejestrowano średnie wartości z trzech pomiarów. PPT definiuje się jako najniższą siłę nacisku wymaganą do przyłożenia do tkanki, aby pojawił się ból. Wyniki wyrażono w kg/cm2.

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) została wykorzystana do pomiaru poziomu lęku i depresji uczestników. Skala HADS została opracowana przez Zigmonda i Snaitha i zawiera 14, z dwiema skalami podrzędnymi, jedno z siedmiu pytań (liczby nieparzyste) mierzące lęk, a drugie z siedmiu pytań (liczby parzyste) mierzące depresję. Aydemir i in. przeprowadził tureckie badanie ważności i wiarygodności HADS. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 3. Najniższe możliwe wyniki dla podskal depresji i lęku wynosiły 0, a maksymalne możliwe wyniki to 21. Depresja i stan lękowy badanych ocenia się jako normalny/brak objawów (0-7 punktów), graniczny nienormalny/podejrzany (8-10 punktów) i nienormalny/określony (11-21 punktów), w zależności od uzyskanych wyników.

Do oceny jakości życia zastosowano kwestionariusz Short Form-36 (SF-36). Ware i in. opracował SF-36 w 1987 roku w celu określenia ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Skala składa się z 36 pytań i ocenia jakość życia w ciągu ostatnich czterech tygodni w ośmiu podskalach i dwóch głównych składowych. Podskale to; Funkcje fizyczne (PF), Trudność roli — Fizyczna (RP), Ból ciała (BP), Ogólny stan zdrowia (GH), Witalność (V), Funkcja społeczna (SF), Trudność roli — Emocjonalne (RE) i Zdrowie psychiczne (MH ), podczas gdy głównymi składowymi są Wynik Komponentu Fizycznego (PCS) i Wynik Komponentu Psychicznego (MCS). Osiem podskal ocenia zdrowie od 0 do 100 punktów. „0” oznacza, że ​​jakość życia związana ze zdrowiem jest niska, a 100 oznacza najlepszą możliwą jakość życia, więc wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. SF-36 został przetłumaczony na język turecki przez Koçyiğit et al. i został poddany badaniom ważności i wiarygodności.

Rozkłady zmiennych ciągłych, takich jak wiek, wskaźnik masy ciała (BMI) i wyniki SF-36, zbadano za pomocą testu Shapiro-Wilka i wykresów normalności. Średnia ± odchylenie standardowe (średnia ± odchylenie standardowe) i mediana (min-max: minimum-maksimum) zostały użyte do wyrażenia wszystkich zmiennych ciągłych, podczas gdy wyniki dla zmiennych kategorycznych, takich jak płeć i zawód, zostały wyrażone w procentach (%). Test t dla niezależnych próbek i test U Manna-Whitneya zastosowano do określenia rozkładu zmiennych ciągłych, takich jak wyniki SF-36 i HADS, między grupami 1 i 2. Związek między wynikami skali a progiem bólu i nasileniem bólu analizowano za pomocą Analiza korelacji Pearsona i Spearmana. Spójność odpowiedzi na SF-36 i HADS zbadano za pomocą współczynnika alfa Cronbacha. Istotność statystyczną ustalono na poziomie p <0,05. Wszystkie analizy statystyczne i obliczenia wykonano w oprogramowaniu IBM SPSS Statistics 21.0 (IBM Corp. Wydany 2012. IBM SPSS Statistics dla Windows, Armonk, NY: IBM Corp., USA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 57 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1 (60 pacjentów, grupa ze stawami skroniowo-żuchwowymi) to pacjenci z rozpoznaniem stawu skroniowo-żuchwowego według Badań Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-żuchwowych przez specjalistę i doświadczonego dentystę w zakresie stawu skroniowo-żuchwowego.

Grupa 2 (60 osób zdrowych, grupa bez stawu skroniowo-żuchwowego) składa się z osób, które są oceniane przez lekarza specjalistę i doświadczonego dentystę w zakresie stawu skroniowo-żuchwowego i nie wykazują objawów tego schorzenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla grupy 1 (grupa z TMJD):

  • Pacjenci z rozpoznaniem TMJD
  • Potrafi zrozumieć i mówić po turecku oraz współpracować
  • Wiek 17 lat lub więcej i 65 lat lub mniej
  • Pacjenci mają dźwięki stawowe w postaci kliknięć lub trzeszczenia ze stawu skroniowo-żuchwowego podczas otwierania ust lub żucia
  • Wrażliwość i ból w stawie skroniowo-żuchwowym przy badaniu palpacyjnym
  • Brak leczenia stawu skroniowo-żuchwowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Obecność objawów TMJD przez co najmniej 3 miesiące Dla grupy 2 (grupa bez TMJD)
  • Potrafi zrozumieć i mówić po turecku oraz współpracować
  • Wiek 17 lat lub 17 lat lub więcej i 65 lat lub mniej
  • Maksymalne otwarcie ust 30 mm lub więcej
  • Brak dźwięków stawowych, takich jak klikanie TMJ lub trzeszczenie podczas otwierania i zamykania ust i/lub żucia.
  • Brak tkliwości i bólu w stawie skroniowo-żuchwowym oraz mięśni żujących podczas badania palpacyjnego

Kryteria wyłączenia:

Dla grupy 1 (grupa z TMJD):

  • Brak co najmniej jednego z objawów TMJD
  • Obecność guza, dyskopatii szyjnej w wywiadzie, patologii ortopedycznych i reumatycznych, chirurgii głowy, szyi i/lub szczęki oraz ciąży Dla grupy 2 (grupa bez stawu skroniowo-żuchwowego)
  • Obecność co najmniej jednego z objawów TMJD
  • Obecność guza, dyskopatii szyjnej w wywiadzie, patologii ortopedycznych i reumatycznych, chirurgii głowy, szyi i/lub szczęki oraz ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 (z TMJD)
Grupa 1 składa się z 60 pacjentów z rozpoznaniem dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego (SZJD) zgodnie z Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders przez specjalistę i doświadczonego stomatologa w zakresie TMJD.
Nie podjęto żadnych prób w stosunku do osób z Grupy 1 i Grupy 2. Osoby zostały tylko ocenione.
Grupa 2 (bez TMJD)
Grupa 2 składa się z 60 osób, które nie wykazywały objawów TMJD i nie miały diagnozy TMJD.
Nie podjęto żadnych prób w stosunku do osób z Grupy 1 i Grupy 2. Osoby zostały tylko ocenione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu stawów skroniowo-żuchwowych i nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Osoby z obu grup poproszono o zaznaczenie bólu TMJ i bólu głowy na linii prostej o długości 10 cm za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a wyniki zapisano w cm. Pacjentów pytano o dolegliwości bólowe w obustronnych pozycjach spoczynkowych i ruchomych stawu skroniowo-żuchwowego. W skali VAS „0” oznacza brak bólu, a „10” najsilniejszy możliwy ból.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan psychiczny (poziom lęku i depresji)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) została wykorzystana do pomiaru poziomu lęku i depresji uczestników. Każde pytanie było punktowane od 0 do 3. Najniższe możliwe wyniki dla podskal depresji i lęku wynosiły 0, a maksymalne możliwe wyniki to 21. Stan depresji i lęku badanych oceniano jako normalny/brak objawów (0-7 punktów), graniczny nienormalny/podejrzany (8-10 punktów) i nienormalny/określony (11-21 punktów), w zależności od uzyskanych wyników.
5 miesięcy
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem zastosowano kwestionariusz Short Form-36 (SF-36). Skala składa się z 36 pytań i ocenia jakość życia w ciągu ostatnich czterech tygodni w ośmiu podskalach i dwóch głównych składowych. Osiem podskal ocenia zdrowie od 0 do 100 punktów. „0” oznacza, że ​​jakość życia związana ze zdrowiem jest niska, a 100 oznacza najlepszą możliwą jakość życia, więc wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nazım Tolgahan YILDIZ, MSc, Hacettepe University
  • Główny śledczy: Bahar KÜLÜNKOĞLU, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego

Badania kliniczne na Ocena

Subskrybuj